Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig mundtlig/orofaryngeal kræftforskning og -pleje i hoved- og halskræft (TORCH)

29. januar 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina

Transdisciplinær Oral/Oropharyngeal Cancer Research & Care in Head and Neck Cancer (TORCH): En prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse af Head and Neck Oncology Group (HNOG) ved Medical University of South Carolina (MUSC)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om det er muligt at indsamle vævs-, spyt- og blodprøver fra patienter, der skal opereres, og sende disse prøver til forskellige laboratorier på tværs af MUSC. Forskerne i disse laboratorier vil indsamle vævs-, blod- og spytprøver før operationen og under operationen for at se, om der er ændringer i prøverne. De vil sammenligne ændringerne i prøverne med de kliniske resultater. Patienterne vil også blive givet undersøgelser for at evaluere patientpræferencer, angst/lidelse, symptomsværhedsgrad, understøttelse af HPV-status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette eksplorative, proof of concept-studie er at lette translationel videnskab, der spænder over klinikere og grundforskere til at opnå vævsprøver, PDX-modeller og kliniske data for med succes at analysere væv forbundet med kliniske resultater i hoved- og halskræft, hvilket resulterer i den metodiske og statistiske ramme for et større klinisk forsøg i fremtiden. Mens forekomsten af ​​HNSCC har været støt faldende i løbet af de sidste tredive år, er forekomsten og forekomsten af ​​oropharyngeal cancer planocellulært karcinom (OPSCC) og unge patienter med mundtungekræft steget i lyset af et generelt fald i rygeprævalensen. I løbet af de sidste par år er der opstået beviser for, at orofaryngeal cancer stiger i forekomst så hurtigt, at det er blevet beskrevet som en "epidemi", og at det har eller snart vil overgå livmoderhalskræft i både forekomst og dødelighed. Faktisk vil over 30.000 patienter blive diagnosticeret med orofaryngeal cancer i USA om året, hvilket gør det til den hurtigst stigende hoved- og halskræft i forekomst. På trods af denne unikke etiopatogenese er behandling og toksicitet relateret til behandling ikke ændret. Dette samarbejde og tværfaglige studie vil være det første af sin art til at behandle disse vigtige spørgsmål om kræftsted, HPV-status, tobakshistorie, køn, alder og race ved at bruge både patientvæv og PDX-modeller til at identificere nye og unikke biomarkører. Også medfødt i dette projekt er forbindelsen mellem fem separate laboratorier, der hver udfører unikke biomarkøranalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Evne til at underskrive informeret samtykke
  3. Nydiagnosticeret eller tilbagevendende pladecellekræft i mundhulen i tungen (stadium I-IVa) eller oropharyngealt pladecellekarcinom bekræftet af patologisk rapport. Patienter med ukendt primær hals, som er HPV+, er kvalificerede.
  4. Planlægger at blive opereret som en del af den endelige behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Planocellulært karcinommetastase til knude(r) i halsen med ukendt primært tumorsted, som er HPV-negativ.
  2. Allerede modtaget noget behandling, såsom kemoterapi, stråling eller operation for sin sygdom på en anden institution, når han præsenterede for MUSC. En undtagelse er neoadjuverende PD-1 blokade.
  3. Historie om strålebehandling, for enhver indikation, til hoved- og halsregionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaukasiske, HPV-positive, ikke-rygere patienter
Blod, væv og spytprøver vil blive indsamlet. Undersøgelser vil blive administreret.
Andet: Blodopsamling
Der vil blive indsamlet 30 cc blod.
Andet: Spyt samling
5 cc spyt vil blive indsamlet.
Andet: Vævssamling
Op til 10 mg væv vil blive indsamlet.
Andet: Undersøgelser
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS), funktionel vurdering af kræftterapi - hoved- og halsmodul (FACT-HN), Chicago Priority Scale, kræftoverlevende uopfyldte behov vil blive administreret ved baseline og 3 måneder efter operationen.
Eksperimentel: Kaukasisk, HPV-positiv, Rygende patienter
Blod, væv og spytprøver vil blive indsamlet. Undersøgelser vil blive administreret.
Andet: Blodopsamling
Der vil blive indsamlet 30 cc blod.
Andet: Spyt samling
5 cc spyt vil blive indsamlet.
Andet: Vævssamling
Op til 10 mg væv vil blive indsamlet.
Andet: Undersøgelser
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS), funktionel vurdering af kræftterapi - hoved- og halsmodul (FACT-HN), Chicago Priority Scale, kræftoverlevende uopfyldte behov vil blive administreret ved baseline og 3 måneder efter operationen.
Eksperimentel: Nydiagnosticeret, afroamerikansk/sort, HPV-negativ, ryger
Blod, væv og spytprøver vil blive indsamlet. Undersøgelser vil blive administreret.
Andet: Blodopsamling
Der vil blive indsamlet 30 cc blod.
Andet: Spyt samling
5 cc spyt vil blive indsamlet.
Andet: Vævssamling
Op til 10 mg væv vil blive indsamlet.
Andet: Undersøgelser
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS), funktionel vurdering af kræftterapi - hoved- og halsmodul (FACT-HN), Chicago Priority Scale, kræftoverlevende uopfyldte behov vil blive administreret ved baseline og 3 måneder efter operationen.
Eksperimentel: Unge (<40 år gamle), mundhule (tunge) patienter
Blod, væv og spytprøver vil blive indsamlet. Undersøgelser vil blive administreret.
Andet: Blodopsamling
Der vil blive indsamlet 30 cc blod.
Andet: Spyt samling
5 cc spyt vil blive indsamlet.
Andet: Vævssamling
Op til 10 mg væv vil blive indsamlet.
Andet: Undersøgelser
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS), funktionel vurdering af kræftterapi - hoved- og halsmodul (FACT-HN), Chicago Priority Scale, kræftoverlevende uopfyldte behov vil blive administreret ved baseline og 3 måneder efter operationen.
Eksperimentel: Neoadjuverende PD-1 blokadepatienter
Blod, væv og spytprøver vil blive indsamlet. Undersøgelser vil blive administreret.
Andet: Blodopsamling
Der vil blive indsamlet 30 cc blod.
Andet: Spyt samling
5 cc spyt vil blive indsamlet.
Andet: Vævssamling
Op til 10 mg væv vil blive indsamlet.
Andet: Undersøgelser
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS), funktionel vurdering af kræftterapi - hoved- og halsmodul (FACT-HN), Chicago Priority Scale, kræftoverlevende uopfyldte behov vil blive administreret ved baseline og 3 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har indsamlet forskningsblod-, spyt- og vævsprøver.
Tidsramme: 1 måned (på operationstidspunktet)
Antallet af deltagere, der skal have indsamlet forskningsblod-, spyt- og vævsprøver.
1 måned (på operationstidspunktet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Besim Ogretmen, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner