緩和的化学療法またはパゾパニブ下の非脂肪細胞軟部肉腫患者の生活の質 (PazoQoL)
2021年9月15日 更新者：GWT-TUD GmbH
緩和的化学療法またはパゾパニブ下の非脂肪細胞軟部肉腫患者の生活の質 - 無作為対照試験
毒性と利益のバランスを見つけることは、治療レジメンについて交渉する際の主要な目標であるべきです. 肉腫治療の分野に新たな選択肢があるため、これは今日さらに重要になっています。 特に肉腫患者の緩和治療では、単一の薬剤で全生存期間を延ばすことができることを知っているため、医師は相談する際に患者の好みや人生の目標を取り入れなければなりません。
この研究では、いくつかのタイプのsoff組織肉腫の患者を含めることができます。 現在の治療下で進行した後、患者は 1:1 の方法で無作為化され、パゾパニブまたは治験責任医師の選択のいずれかに割り当てられます。 生活の質 (QoL) およびその他の副次的結果の尺度は、継続的に記録されます。 この研究の目的は、これらの患者を治療する際の主な目的となる患者報告アウトカム (PRO) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
• 9 週間後にパゾパニブまたは医師が推奨する化学療法による治療下での全体的な生活の質 (QoL) を評価する
副次的な目的
- サイクル 1 とサイクル 3 の 3 回の化学療法の医師の好みと比較して、パゾパニブによる治療中の全体的な QoL を評価する
痛みのグループ間評価
- 疲労とそのさまざまなカテゴリー（身体的、精神的、認知的、感情的）のグループ間評価
- 食欲不振/悪液質のグループ間評価
- ケアに対する満足度のグループ間評価
- QoLと反応基準との関連性の評価
- フォローアップ中の全患者の QoL の評価 (FU) 生存に対する治療効果のグループ間評価
- 緩和療法を受けている高齢患者における重篤な早期毒性の予測の評価
- さまざまな治療レジメンの安全性と有効性
探索的エンドポイント:
- QLQ-C30 合計スコア AUC (Area Under the Curve)
- QLQ-C30のアンケート回答時間
- アンケート回答時間トレードオフ
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Saarow、ドイツ、15526
- Sarkomzentrum Berlin-Brandenburg
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité
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Berlin、ドイツ、13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Uniklinik Frankfurt
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Uniklinikum Heidelberg
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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München、ドイツ、81377
- Uniklinik Großhadern
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Nürnberg、ドイツ、90419
- Universitätsklinik der Paracelsus Privatuniversität Nürnberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームは、研究固有のテストまたは手順を実行する前に署名する必要があります。
- -最初のスクリーニング訪問時に18歳以上の男性または女性の患者
- -進行性または転移性の非脂肪細胞軟部肉腫（STS）の組織学的に確認された診断
- 適応内処方でのパゾパニブによる治療に適しています
- -平均余命が少なくとも6か月の患者
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- -表1に示す適切な臓器機能
- 以前にアントラサイクリン療法を受けた患者の場合、正常な心機能は、最小 50% の左室駆出率 (LVEF) で記録する必要があります (心エコー図)。
- -患者は、タブレットPCを使用して生活の質（QoL）アンケートに喜んで記入できる必要があります
- 研究関連の指示を理解し、従う能力
- 初回受診前の対象者の健康保険加入の確認
除外基準:
- パゾパニブによる前処理
- Votrient® の現地の製品特性の要約 (SmPC) による禁忌
-STS固有の腫瘍を追跡する必要がある患者
- すべてのサブタイプを含む脂肪細胞肉腫、
- すべての横紋筋肉腫、肺胞性または多形性ではない
- 軟骨肉腫
- 骨肉腫
- ユーイング腫瘍、すなわち原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET)、消化管間質腫瘍 (GIST)
- 隆起性皮膚線維肉腫
- 炎症性筋線維芽細胞性肉腫
- 悪性中皮腫
- 子宮間葉系および表皮系の混合腫瘍 以下を除くその他の悪性基礎疾患：
- 少なくとも3年間無病
- 完全切除された非黒色腫皮膚がん
- 上皮内癌の治療に成功
- -スクリーニング時に中枢神経系（CNS）の転移があり、無症候性であり、ステロイドまたは酵素誘導抗けいれん薬による治療を必要としない患者
- -すでに治療されているCNSの転移のある患者（手術および/または放射線療法、放射線手術またはガンマナイフ）
- -治験薬の初回投与前28日以内の大手術または外傷、および/または治癒しない創傷、骨折、または潰瘍の存在
- -活動性出血または出血素因の臨床的徴候
- -既知の気管支内病変または大肺動脈に浸潤する病変
- -治験薬の初回投与前8週間以内に> 2.5 mLの喀血
- 既存の制御されていない感染
- フリデリシア式 (QTcF) による心拍数補正 QT 時間 男性で 450 ミリ秒、女性で 460 ミリ秒
-過去6か月以内に次の心血管疾患の1つ以上の病歴：
- 心臓血管形成術または冠動脈ステント
- 心筋梗塞
- 不安定狭心症
- 冠動脈バイパス手術
- 症候性末梢動脈疾患
- 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能的負荷 III または IV
- 収縮期血圧 140 mmHg または拡張期血圧 90 mmHg として定義されるコントロール不良の高血圧
- -一過性脳虚血発作（TIA）、肺塞栓症、または未治療の深部静脈血栓症を含む脳血管疾患の病歴 研究登録前の6か月以内。 治療的抗凝固療法を最低6週間受けた深部静脈血栓症の患者は、研究に含まれる場合があります。
- 消化管出血のリスクを高める臨床的に重大な消化管の変化
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重要な胃腸の変化
-以下の抗腫瘍療法のいずれかによる治療：
- -治験薬の初回投与前14日以内の放射線照射または腫瘍塞栓術
- -化学療法、免疫療法、生物学的療法、治験薬またはホルモン療法を、治験薬の初回投与前の物質の半減期の14日または5日以内（より長い方）
- パゾパニブの初回投与の少なくとも 14 日前または物質の半減期の 5 時間前 (どちらか長い方) に禁止されている投薬 (セクション 6.9 を参照) を中止することが、患者によって医学的に受け入れられないか拒否された場合
- -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または同様の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴
- -患者が臨床試験の性質と範囲、および起こりうる結果を適切に評価することを妨げる中毒またはその他の疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
次の基準を満たす女性を除き、出産の可能性のある女性：
- 閉経後（ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を一切適用していない12か月の自然無月経）
- 術後（子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術の6週間後）
- -治療中および治療終了後6か月まで、インプラント、デポ注射、経口避妊薬または子宮内器具など、エラー率が1年あたり1％未満の避妊方法の定期的かつ正しい使用
- 性的禁欲
- パートナーの精管切除
- -治療中および治療終了後最大6か月までの避妊の効果的なバリア方法を使用することを望まない、出産の可能性のある女性との性的活動の男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パゾパニブ
パゾパニブ; 800mg;毎日;オーラル
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パゾパニブ（800mg/日）またはガイドライン適合化学療法
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ACTIVE_COMPARATOR：化学療法
ガイドライン準拠の化学療法
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パゾパニブ（800mg/日）またはガイドライン適合化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パゾパニブと化学療法の治療を受けている患者において、アンケート「QLQ-C30」で記録された全体的な生活の質 (Qol) の合計スコア。
時間枠：9週間
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QLQ-C30 アンケートの 30 項目は、さまざまなサブスケール (例: 認知機能、痛み、感情機能) に分布しています。
QLQ-C30 の合計スコアは、すべてのサブスケールの標準値の平均によって生成されます。
合計スコアが高いほど、生活の質 (Qol) が高くなります。
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Markus Schuler, Dr.、Helios Klinikum Emil von Behring
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月2日
一次修了 (実際)
2020年10月6日
研究の完了 (実際)
2020年10月6日
試験登録日
最初に提出
2018年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月7日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。