Elämänlaatu potilailla, joilla on ei-rasvasoluinen pehmytkudossarkooma palliatiivisen kemoterapian tai patsopanibihoidon aikana (PazoQoL)
keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: GWT-TUD GmbH
Elämänlaatu potilailla, joilla on ei-adiposyyttinen pehmytkudossarkooma palliatiivisen kemoterapian tai patsopanibin alla - satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tasapainon löytämisen toksisuuden ja hyödyn välillä tulisi olla tärkein tavoite neuvoteltaessa hoito-ohjelmasta. Tästä tulee nykyään entistä tärkeämpää, koska sarkooman hoidon alalla on uusia vaihtoehtoja. Erityisesti sarkoomapotilaiden palliatiivisessa hoidossa lääkäreiden on otettava huomioon potilaan mieltymykset ja elämäntavoitteet, kun tiedetään, että yksittäinen lääke voi tarjota kokonaiseloonjäämisedun.
Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on useita erityyppisiä pehmytkudossarkoomia. Sen jälkeen, kun potilas etenee nykyisessä terapiassa, satunnaistetaan 1:1 ja jaetaan joko patsopanibin tai tutkijan valinnan mukaan. Elämänlaatua (QoL) ja muita toissijaisia tulosmittauksia kirjataan jatkuvasti. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t), joiden tulisi olla ensisijainen tavoite näitä potilaita hoidettaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
• Arvioi yleistä elämänlaatua (QoL) patsopanibihoidon tai lääkärin suositteleman kemoterapian aikana 9 viikon jälkeen
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioi patsopanibilla hoidetun elämäntilanteen kokonaislaatu verrattuna lääkärin kemoterapiaan kolme kertaa jaksoissa 1 ja 3
kivun ryhmien välinen arviointi
- Väsymyksen ja sen eri kategorioiden (fyysinen, henkinen, kognitiivinen, emotionaalinen) arviointi ryhmien välillä
- anoreksian/kakeksian ryhmien välinen arviointi
- ryhmien välinen hoitotyytyväisyyden arviointi
- QoL:n ja vastekriteerien välisen yhteyden arviointi
- Kaikkien potilaiden QoL-arviointi hoidon eloonjäämiseen vaikuttavien ryhmien välisen seuranta-arvioinnin (FU) aikana
- Vaikean varhaisen toksisuuden ennusteen arviointi palliatiivista hoitoa saavilla iäkkäillä potilailla
- Erilaisten hoito-ohjelmien turvallisuus ja tehokkuus
Tutkivat päätepisteet:
- QLQ-C30 summapisteet AUC (käyrän alla)
- QLQ-C30:n kyselylomakkeen täyttöajat
- Kyselylomake Time Tradeoffin suorittaminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Saarow, Saksa, 15526
- Sarkomzentrum Berlin-Brandenburg
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité
-
Berlin, Saksa, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Uniklinik Frankfurt
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Saksa, 81377
- Uniklinik Großhadern
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- Universitätsklinik der Paracelsus Privatuniversität Nürnberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat ensimmäisellä seulontakäynnillä
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä tai metastaattisesta ei-rasvasoluisesta pehmytkudossarkoomasta (STS)
- Soveltuu hoitoon patsopanibilla etiketissä olevalla reseptillä
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
- Eastern Co-operative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Riittävä elimen toiminta taulukon 1 mukaisesti
- Aiemmin antrasykliinihoitoa saaneiden potilaiden normaali sydämen toiminta on dokumentoitava siten, että vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on vähintään 50 % (kaikukardiogrammi).
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä täyttämään Quality of live (QoL) -kyselylomakkeet tabletilla
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluun liittyviä ohjeita
- Vahvistus tutkittavan sairausvakuutuksesta ennen ensimmäistä käyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Esikäsittely patsopanibilla
- Vasta-aiheet Votrient®:n paikallisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan
Potilaat, joiden on seurattava STS-spesifisiä kasvaimia
- adiposyyttisarkooma mukaan lukien kaikki alatyypit,
- kaikki rabdomyosarkoomat, jotka eivät ole alveolaarisia tai pleomorfisia
- Kondrosarkooma
- Osteosarkooma
- Ewing-kasvaimet eli primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet (PNET), gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)
- Dermatofibrosarcoma protuberans
- tulehduksellinen myofibroblastinen sarkooma
- Pahanlaatuinen mesoteliooma
- Kohdun mesenkymaaliset ja epidermaaliset sekakasvaimet Muut pahanlaatuiset perussairaudet lukuun ottamatta seuraavia:
- Taudista vapaa vähintään 3 vuotta
- Täysin leikattu, ei-melanooma ihosyöpä
- Onnistuneesti hoidettu karsinooma in situ
- Potilaat, joilla on seulonnassa keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, jotka ovat oireettomia eivätkä vaadi hoitoa steroideilla tai entsyymejä indusoivilla kouristuslääkkeillä
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka on jo hoidettu (leikkaus ja/tai sädehoito, radiokirurgia tai gammaveitsi)
- Suuri leikkaus tai trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja/tai ei-parantuvan haavan, murtuman tai haavan esiintyminen
- Aktiivisen verenvuodon tai verenvuotodiateesin kliiniset merkit
- Tunnetut endobronkiaaliset vauriot tai leesiot, jotka tunkeutuvat suureen keuhkovaltimoon
- Hemoptysis > 2,5 ml 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Olemassa oleva hallitsematon infektio
- Sykekorjattu QT-aika Friderician kaavan (QTcF) mukaan 450 ms miehillä ja 460 ms naisilla
Aiemmin yksi tai useampi seuraavista sydän- ja verisuonitaudeista viimeisen 6 kuukauden aikana:
- Sydämen angioplastia tai sepelvaltimostentti
- Sydäninfarkti
- Epästabiili angina pectoris
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Oireinen ääreisvaltimotauti
- Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen dass III tai IV
- Huonosti hallittu verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi 90 mmHg
- Aivojen verisuonitauti, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotukos, 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on syvä laskimotromboosi ja jotka ovat saaneet terapeuttista antikoagulaatiota vähintään 6 viikon ajan.
- Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan muutokset, jotka lisäävät maha-suolikanavan verenvuodon riskiä
- Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan muutokset, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymiseen
Hoito jollakin seuraavista antineoplastisista hoidoista:
- Säteilytys tai kasvaimen embolisaatio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Kemoterapia, immunoterapia, biologinen terapia, tutkimuslääkitys tai hormonihoito 14 päivän tai 5 aineen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Jos kielletyn lääkityksen keskeyttäminen (katso kohta 6.9) vähintään 14 päivää tai 5 aineen puoliintumisaikaa (kumpi on suurempi) ennen ensimmäistä patsopanibi-annosta ei ole lääketieteellisesti hyväksyttävää tai potilas kieltäytyy
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden ainesosalle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Riippuvuus tai muut sairaudet, jotka estävät potilasta arvioimasta asianmukaisesti kliinisen tutkimuksen luonnetta ja laajuutta sekä mahdollisia seurauksia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät naiset täytä seuraavia kriteerejä:
- Postmenopausaalinen (12 kuukauden luonnollinen amenorrea ilman hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa)
- Leikkauksen jälkeen (6 viikkoa kahdenvälisen munasarjan poiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman)
- Säännöllinen ja oikea ehkäisymenetelmän, jonka virheprosentti on alle 1 % vuodessa, kuten implanttien, depot-injektioiden, oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai kohdunsisäisten laitteiden käyttö hoidon aikana ja enintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
- Seksuaalinen raittius
- Kumppanin vasektomia
- Miehet, jotka harrastavat seksiä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Patsopanibi
Patsopanibi; 800 mg; päivittäin; oraalinen
|
Patsopanibi (800 mg/päivä) tai ohjeen mukainen kemoterapia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapia
Ohjeiden mukainen kemoterapia
|
Patsopanibi (800 mg/päivä) tai ohjeen mukainen kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomakkeella "QLQ-C30" tallennettujen elävien yleisten laadun (Qol) summapisteet patopanibipotilailla verrattuna kemoterapiahoitoon.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
QLQ-C30-kyselylomakkeen 30 kohdetta jakautuvat useisiin ala-asteikoihin (esimerkiksi: kognitiivinen toiminta, kipu ja emotionaalinen toiminta).
QLQ-C30:n summapisteet muodostetaan kaikkien ala-asteikkojen normatiivisten arvojen keskiarvona.
Mitä korkeampi summapiste on, sitä korkeampi on live-laatu (Qol).
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Schuler, Dr., Helios Klinikum Emil von Behring
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PazoQoL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .