Качество жизни у пациентов с саркомой мягких тканей без адипоцитов, получающих паллиативную химиотерапию или пазопаниб (PazoQoL)

Критерии включения:

• Форма информированного согласия должна быть подписана до проведения каких-либо конкретных исследований или процедур.
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на первом скрининговом визите
• Гистологически подтвержденный диагноз распространенной или метастатической неадипоцитарной саркомы мягких тканей (СМТ)
• Подходит для лечения пазопанибом по рецепту, указанному в инструкции.
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 6 мес.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
• Адекватная функция органов, как указано в таблице 1.
• Для пациентов, ранее получавших антрациклиновую терапию, необходимо документально подтвердить нормальную функцию сердца с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) не менее 50% (эхокардиограмма).
• Пациенты должны быть готовы и способны заполнить анкеты качества жизни (QoL) с помощью планшетного ПК.
• Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с обучением
• Подтверждение медицинского страхования субъекта перед первым посещением

Критерий исключения:

• Предварительное лечение пазопанибом
• Противопоказания согласно местной сводке характеристик продукта (ОХЛП) Вотриента®

• Пациенты, которым необходимо следить за специфическими для STS опухолями

  • адипоцитарная саркома, включая все подтипы,
  • все рабдомиосаркомы, которые не являются альвеолярными или плеоморфными
  • хондросаркома
  • остеосаркома
  • Опухоли Юинга, т.е. примитивные нейроэктодермальные опухоли (ПНЭО), стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта (ГИСО)
  • Выступающая дерматофибросаркома
  • воспалительная миофибробластная саркома
  • Злокачественная мезотелиома
  • Смешанные мезенхимальные и эпидермальные опухоли матки Другие злокачественные фоновые заболевания, за исключением следующих:
  • Без болезней не менее 3 лет
  • Полностью удаленный немеланомный рак кожи
  • Успешно леченная карцинома in situ
  • Пациенты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) при скрининге, которые протекают бессимптомно и не требуют лечения стероидами или фермент-индуцирующими противосудорожными препаратами.
  • Пациенты с метастазами в ЦНС, которые уже пролечены (операция и/или лучевая терапия, радиохирургия или гамма-нож)
• Обширное хирургическое вмешательство или травма в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и/или наличие незаживающей раны, перелома или язвы
• Клинические признаки активного кровотечения или геморрагического диатеза
• Известные эндобронхиальные поражения или поражения, инфильтрирующие крупную легочную артерию.
• Кровохарканье> 2,5 мл в течение 8 недель до первой дозы исследуемого препарата
• Существующая неконтролируемая инфекция
• Корректированное по частоте сердечных сокращений время QT по формуле Фридериции (QTcF) 450 мс у мужчин и 460 мс у женщин

• История одного или нескольких из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 6 месяцев:

  • Кардиальная ангиопластика или коронарный стент
  • Инфаркт миокарда
  • Нестабильная стенокардия
  • Коронарное шунтирование
  • Симптоматическое заболевание периферических артерий
• Сердечная недостаточность по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) III или IV функционального класса
• Плохо контролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление 90 мм рт.ст.
• История цереброваскулярных заболеваний, включая транзиторные ишемические атаки (ТИА), тромбоэмболию легочной артерии или нелеченый тромбоз глубоких вен в течение 6 месяцев до включения в исследование. В исследование могут быть включены пациенты с тромбозом глубоких вен, которые получали терапевтическую антикоагулянтную терапию в течение как минимум 6 недель.
• Клинически значимые изменения желудочно-кишечного тракта, повышающие риск желудочно-кишечного кровотечения.
• Клинически значимые желудочно-кишечные изменения, которые могут повлиять на всасывание исследуемых препаратов.

• Лечение любой из следующих противоопухолевых терапий:

  • Облучение или эмболизация опухоли в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Химиотерапия, иммунотерапия, биологическая терапия, исследуемое лекарство или гормональная терапия в течение 14 дней или 5 периодов полураспада вещества (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата
• Если прекращение приема запрещенных препаратов (см. раздел 6.9) по крайней мере за 14 дней или 5 периодов полувыведения вещества (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы пазопаниба неприемлемо с медицинской точки зрения или пациент отказывается от него
• История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или их ингредиентов или к препаратам с аналогичной химической структурой.
• Наркомания или другие заболевания, которые мешают пациенту должным образом оценить характер и объем, а также возможные последствия клинического исследования
• Беременные или кормящие женщины

• Женщины детородного возраста, за исключением женщин, отвечающих следующим критериям:

  • Постменопауза (естественная аменорея в течение 12 месяцев без применения гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии))
  • После операции (через 6 недель после двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее)
  • Регулярное и правильное использование метода контрацепции с частотой ошибок <1% в год, например имплантатов, депо-инъекций, оральных контрацептивов или внутриматочных противозачаточных средств во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.
  • Половое воздержание
  • Вазэктомия партнера
• Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста, не желающие использовать эффективный барьерный метод контрацепции во время и в течение 6 месяцев после окончания терапии