Kvalita života u pacientů s neadipocytárním sarkomem měkkých tkání pod paliativní chemoterapií nebo pazopanibem (PazoQoL)

Kritéria pro zařazení:

• Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
• Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší při první screeningové návštěvě
• Histologicky potvrzená diagnóza pokročilého nebo metastatického neadipocytárního sarkomu měkkých tkání (STS)
• Vhodné pro léčbu pazopanibem v předepsaném receptu
• Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 6 měsíců
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Přiměřená funkce orgánů, jak je uvedeno v tabulce 1
• U pacientů s předchozí terapií antracykliny musí být normální srdeční funkce dokumentována ejekční frakcí levé komory (LVEF) minimálně 50 % (echokardiogram).
• Pacienti musí být ochotni a schopni vyplnit dotazníky kvality života (QoL) pomocí tabletu
• Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je
• Potvrzení zdravotního pojištění subjektu před první návštěvou

Kritéria vyloučení:

• Předběžná léčba pazopanibem
• Kontraindikace podle místního souhrnu údajů o přípravku (SPC) přípravku Votrient®

• Pacienti, kteří musí následovat STS specifické nádory

  • sarkom adipocytů včetně všech podtypů,
  • všechny rhabdomyosarkomy, které nejsou alveolární nebo pleomorfní
  • Chondrosarkom
  • Osteosarkom
  • Ewingovy tumory, tj. primitivní neuroektodermální tumory (PNET), gastrointestinální stromální tumor (GIST)
  • Dermatofibrosarcoma protuberans
  • zánětlivý myofibroblastický sarkom
  • Maligní mezoteliom
  • Smíšené mezenchymální a epidermální nádory dělohy Jiná základní maligní onemocnění s výjimkou:
  • Bez onemocnění po dobu nejméně 3 let
  • Kompletně resekovaná, nemelanomová rakovina kůže
  • Úspěšně léčený karcinom in situ
  • Pacienti s metastázami centrálního nervového systému (CNS) při screeningu, které jsou asymptomatické A nevyžadují léčbu steroidy nebo enzymy indukujícími antikonvulzivními léky
  • Pacienti s metastázami do CNS, kteří jsou již léčeni (operace a/nebo radioterapie, radiochirurgie nebo gama nůž)
• Velký chirurgický zákrok nebo trauma během 28 dnů před první dávkou studovaného léku a/nebo přítomnost nehojící se rány, zlomeniny nebo vředu
• Klinické příznaky aktivního krvácení nebo krvácivé diatézy
• Známé endobronchiální léze nebo léze, které infiltrují velkou plicní tepnu
• Hemoptýza > 2,5 ml během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku
• Existující nekontrolovaná infekce
• QT-čas korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiova vzorce (QTcF) 450 ms u mužů a 460 ms u žen

• Anamnéza jednoho nebo více z následujících kardiovaskulárních onemocnění během posledních 6 měsíců:

  • Srdeční angioplastika nebo koronární stent
  • Infarkt myokardu
  • Nestabilní angina pectoris
  • Operace bypassu koronární tepny
  • Symptomatické onemocnění periferních tepen
• Srdeční insuficience New York Heart Association (NYHA) funkční dass III nebo IV
• Špatně kontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak 90 mmHg
• Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění, včetně tranzitorních ischemických ataků (TIA), plicní embolie nebo neléčené hluboké žilní trombózy během 6 měsíců před vstupem do studie. Do studie mohou být zařazeni pacienti s hlubokou žilní trombózou, kteří dostávali terapeutickou antikoagulaci po dobu minimálně 6 týdnů.
• Klinicky významné gastrointestinální změny, které zvyšují riziko gastrointestinálního krvácení
• Klinicky významné gastrointestinální změny, které mohou ovlivnit absorpci studovaných léčiv

• Léčba kteroukoli z následujících antineoplastických terapií:

  • Ozáření nebo embolizace tumoru během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Chemoterapie, imunoterapie, biologická terapie, studovaná medikace nebo hormonální terapie během 14 dnů nebo 5 poločasů rozpadu látky (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva
• Pokud je vysazení zakázané medikace (viz bod 6.9) alespoň 14 dní nebo 5 poločasů látky (podle toho, co je langer) před první dávkou pazopanibu z lékařského hlediska nepřijatelné nebo pacientem odmítnuto
• Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
• závislost nebo jiná onemocnění, která pacientovi znemožňují náležitě posoudit povahu a rozsah i možné důsledky klinického hodnocení
• Těhotné nebo kojící ženy

• Ženy ve fertilním věku, pokud ženy nesplňují následující kritéria:

  • Postmenopauzální (12 měsíců přirozená amenorea bez jakékoli aplikace hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie))
  • Pooperačně (6 týdnů po bilaterální ovariektomii s nebo bez hysterektomie)
  • Pravidelné a správné používání antikoncepční metody s chybovostí < 1 % ročně, jako jsou implantáty, depotní injekce, perorální antikoncepce nebo nitroděložní tělíska během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby
  • Sexuální abstinence
  • Vasektomie partnera
• Muži se sexuální aktivitou se ženami ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce během léčby a do 6 měsíců po jejím ukončení