Qualité de vie des patients atteints de sarcome des tissus mous non adipocytaire sous chimiothérapie palliative ou pazopanib (PazoQoL)

Critère d'intégration:

• Le formulaire de consentement éclairé doit être signé avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
• Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus lors de la première visite de dépistage
• Diagnostic histologiquement confirmé de sarcome des tissus mous non adipocytaire (STS) avancé ou métastatique
• Convient au traitement par pazopanib dans une prescription conforme à l'étiquette
• Patients avec une espérance de vie d'au moins 6 mois
• Statut de performance de l'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Fonction organique adéquate comme indiqué dans le tableau 1
• Pour les patients ayant déjà reçu un traitement par anthracycline, une fonction cardiaque normale doit être documentée avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) d'au moins 50 % (échocardiogramme)
• Les patients doivent être disposés et capables de remplir les questionnaires de qualité de vie (QV) à l'aide d'une tablette PC
• Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude
• Confirmation de la couverture d'assurance maladie du sujet avant la première visite

Critère d'exclusion:

• Prétraitement avec pazopanib
• Contre-indications selon le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) local de Votrient®

• Patients devant suivre des tumeurs spécifiques au STS

  • sarcome adipocytaire incluant tous les sous-types,
  • tous les rhabdomyosarcomes, qui ne sont pas alvéolaires ou pléomorphes
  • Chondrosarcome
  • Ostéosarcome
  • Tumeurs d'Ewing, c'est-à-dire tumeurs neuroectodermiques primitives (PNET), tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
  • Dermatofibrosarcome protubérant
  • sarcome myofibroblastique inflammatoire
  • Mésothéliome malin
  • Tumeurs mésenchymateuses et épidermiques mixtes de l'utérus Autres affections malignes sous-jacentes à l'exception des suivantes :
  • Indemne de maladie depuis au moins 3 ans
  • Cancer de la peau non mélanique complètement réséqué
  • Carcinome in situ traité avec succès
  • Patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) lors du dépistage, qui sont asymptomatiques ET ne nécessitent pas de traitement avec des stéroïdes ou des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
  • Patients avec métastases du SNC, déjà traités (opération et/ou radiothérapie, radiochirurgie ou gamma-knife)
• Chirurgie majeure ou traumatisme dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et/ou présence d'une plaie, d'une fracture ou d'un ulcère qui ne guérit pas
• Indications cliniques d'un saignement actif ou d'une diathèse hémorragique
• Lésions endobronchiques connues ou infiltrant la grosse artère pulmonaire
• Hémoptysie > 2,5 mL dans les 8 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
• Infection non contrôlée existante
• Temps QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) 450 ms chez les hommes et 460 ms chez les femmes

• Antécédents d'une ou plusieurs des maladies cardiovasculaires suivantes au cours des 6 derniers mois :

  • Angioplastie cardiaque ou stent coronaire
  • Infarctus du myocarde
  • Angine de poitrine instable
  • Chirurgie de pontage coronarien
  • Maladie artérielle périphérique symptomatique
• Insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) classe fonctionnelle III ou IV
• Hypertension mal contrôlée définie par une pression artérielle systolique de 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique de 90 mmHg
• Antécédents de maladie cérébrovasculaire, y compris les accidents ischémiques transitoires (AIT), l'embolie pulmonaire ou la thrombose veineuse profonde non traitée dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude. Les patients atteints de thrombose veineuse profonde ayant reçu une anticoagulation thérapeutique pendant au moins 6 semaines pourraient être inclus dans l'étude.
• Changements gastro-intestinaux cliniquement significatifs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal
• Changements gastro-intestinaux cliniquement significatifs pouvant affecter l'absorption des médicaments à l'étude

• Traitement avec l'un des traitements antinéoplasiques suivants :

  • Irradiation ou embolisation tumorale dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique, médicament à l'étude ou hormonothérapie dans les 14 jours ou 5 demi-vies de la substance (selon la plus longue des deux) avant la première dose du médicament à l'étude
• Si l'arrêt d'un médicament interdit (voir rubrique 6.9) au moins 14 jours ou 5 demi-vies de substance (la plus longue des deux) avant la première dose de pazopanib est médicalement inacceptable ou refusé par le patient
• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs ingrédients ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire
• Addiction ou autres maladies qui empêchent le patient d'évaluer correctement la nature et la portée ainsi que les conséquences possibles de l'essai clinique
• Femmes enceintes ou allaitantes

• Femmes en âge de procréer sauf si les femmes répondent aux critères suivants :

  • Post-ménopause (12 mois d'aménorrhée naturelle sans application d'un contraceptif hormonal ou d'un traitement hormonal de substitution))
  • Postopératoire (6 semaines après une ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie)
  • Utilisation régulière et correcte d'une méthode contraceptive avec un taux d'erreur < 1 % par an, comme les implants, les injections à effet retard, les contraceptifs oraux ou les dispositifs intra-utérins pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement
  • Abstinence sexuelle
  • Vasectomie du partenaire
• Hommes ayant une activité sexuelle avec des femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode contraceptive de barrière efficace pendant et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement