완화 화학 요법 또는 Pazopanib 하에서 비 지방 세포 연조직 육종 환자의 삶의 질 (PazoQoL)
2021년 9월 15일 업데이트: GWT-TUD GmbH
완화 화학 요법 또는 Pazopanib에서 비 지방 세포 연조직 육종 환자의 삶의 질 - 무작위 통제 시험
독성과 유익성 사이의 균형을 찾는 것이 치료 요법에 대해 협상할 때 주요 목표가 되어야 합니다. 이것은 오늘날 육종 치료 분야에서 새로운 옵션이 있기 때문에 더욱 중요해지고 있습니다. 특히 육종 환자의 완화 치료에서 단일 약물이 전반적인 생존 이점을 제공할 수 있음을 알기 때문에 의사는 상담할 때 환자의 선호도와 삶의 목표를 통합해야 합니다.
이 연구를 통해 여러 유형의 연조직 육종 환자가 포함될 수 있습니다. 현재 요법 하에서 진행 후, 환자는 1:1 방식으로 무작위 배정되고 파조파닙 또는 조사자의 선택에 할당됩니다. 삶의 질(QoL) 및 기타 2차 결과 측정은 지속적으로 기록됩니다. 이 연구의 목표는 이러한 환자를 치료할 때 주요 목표가 되어야 하는 환자 보고 결과(PRO)를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
• 9주 후 파조파닙 또는 의사가 선호하는 화학 요법으로 치료 중인 전반적인 삶의 질(QoL)을 평가합니다.
보조 목표
- 주기 1 및 주기 3에서 3회에 걸쳐 의사가 선호하는 화학 요법과 비교하여 파조파닙으로 치료 중인 전체 QoL을 평가합니다.
고통의 그룹 간 평가
- 피로 및 다양한 범주(신체적, 정신적, 인지적, 감정적)에 대한 그룹 간 평가
- 거식증/악액질의 그룹간 평가
- 간병 만족도에 대한 그룹 간 평가
- QoL과 반응 기준의 연관성 평가
- 생존에 대한 치료 효과의 후속 조치(FU) 그룹 간 평가 동안 모든 환자의 QoL 평가
- 완화 요법을 받는 고령 환자의 중증 조기 독성 예측 평가
- 다양한 치료 요법의 안전성과 효능
탐색 종점:
- QLQ-C30 합계 점수 AUC(Area Under the Curve)
- QLQ-C30의 설문지 작성 시간
- 시간 트레이드 오프의 설문지 완료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Saarow, 독일, 15526
- Sarkomzentrum Berlin-Brandenburg
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Berlin, 독일, 13353
- Charite
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Berlin, 독일, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Frankfurt, 독일, 60590
- Uniklinik Frankfurt
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69120
- Uniklinikum Heidelberg
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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München, 독일, 81377
- Uniklinik Großhadern
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Nürnberg, 독일, 90419
- Universitätsklinik der Paracelsus Privatuniversität Nürnberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의서는 연구 특정 테스트 또는 절차가 완료되기 전에 서명해야 합니다.
- 1차 스크리닝 방문 시 만 18세 이상인 남성 또는 여성 환자
- 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비지방세포 연조직 육종(STS) 진단
- 라벨 내 처방의 파조파닙 치료에 적합
- 기대 수명이 최소 6개월 이상인 환자
- Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2
- 표 1에 주어진 적절한 기관 기능
- 이전에 안트라사이클린 요법을 받은 환자의 경우 좌심실 박출률(LVEF)이 최소 50%(심초음파)로 정상 심장 기능을 기록해야 합니다.
- 환자는 태블릿 PC를 사용하여 삶의 질(QoL) 설문지를 작성할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 학습 관련 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 능력
- 초진 전 피험자의 건강보험 가입 여부 확인
제외 기준:
- 파조파닙으로 전처리
- Votrient®의 현지 제품 특성 요약(SmPC)에 따른 금기 사항
STS 특정 종양을 따라야 하는 환자
- 모든 아형을 포함하는 지방세포 육종,
- 폐포 또는 다형성이 아닌 모든 횡문근 육종
- 연골육종
- 골육종
- 유잉종양, 즉 원시신경외배엽종양(PNET), 위장기질종양(GIST)
- 융기성 피부섬유육종
- 염증성 근섬유모세포 육종
- 악성 중피종
- 자궁의 혼합 중간엽 및 표피 종양 다음을 제외한 기타 악성 기저 질환:
- 최소 3년 동안 질병이 없음
- 완전히 절제된 비흑색종 피부암
- 제자리 암종을 성공적으로 치료
- 스크리닝 시 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자로서 증상이 없고 스테로이드 또는 효소 유도 항경련제 치료가 필요하지 않은 환자
- 이미 치료를 받은 CNS 전이 환자(수술 및/또는 방사선 요법, 방사선 수술 또는 감마나이프)
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 주요 수술 또는 외상 및/또는 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재
- 활동성 출혈 또는 출혈 체질의 임상 징후
- 알려진 기관지내 병변 또는 큰 폐동맥을 침윤하는 병변
- 연구 약물의 첫 투여 전 8주 이내에 > 2.5 mL의 객혈
- 기존 통제되지 않은 감염
- Fridericia's-formula(QTcF)에 따른 심박수 보정 QT 시간(남성의 경우 450ms, 여성의 경우 460ms)
지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:
- 심장 혈관성형술 또는 관상동맥 스텐트
- 심근 경색증
- 불안정 협심증
- 관상동맥우회술
- 증상이 있는 말초 동맥 질환
- 심장 기능 부전 뉴욕심장협회(NYHA) 기능성 dass III 또는 IV
- 잘 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압 140mmHg 또는 확장기 혈압 90mmHg로 정의됩니다.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증을 포함한 뇌혈관 질환의 병력. 최소 6주 동안 항응고 치료를 받은 심부 정맥 혈전증 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 위장관 출혈의 위험을 증가시키는 임상적으로 유의한 위장관 변화
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장관 변화
다음 항종양 요법 중 하나로 치료:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내의 방사선 조사 또는 종양 색전술
- 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 연구 약물 또는 호르몬 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내 또는 물질의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)
- 파조파닙의 첫 투여 전 최소 14일 또는 물질의 5반감기(둘 중 더 짧은 시간) 동안 금지된 약물(섹션 6.9 참조)을 중단하는 것이 의학적으로 허용되지 않거나 환자가 거부하는 경우
- 연구 약물 또는 그 성분 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
- 환자가 임상 시험의 성격과 범위 및 가능한 결과를 적절하게 평가하지 못하게 하는 중독 또는 기타 질병
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
다음 기준을 충족하는 여성이 아닌 가임 여성:
- 폐경 후(호르몬 피임제 또는 호르몬 대체 요법을 적용하지 않은 12개월 자연적 무월경)
- 수술 후(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술 후 6주)
- 치료 중 및 치료 종료 후 6개월까지 임플란트, 데포 주사, 경구 피임약 또는 자궁내 장치와 같이 오류율이 연간 1% 미만인 피임 방법의 정기적이고 올바른 사용
- 성적 금욕
- 파트너의 정관 수술
- 치료 종료 중 및 치료 종료 후 최대 6개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성과 성행위를 하는 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파조파닙
파조파닙; 800mg; 일일; 경구
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파조파닙(매일 800mg) 또는 화학요법 가이드라인 준수
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ACTIVE_COMPARATOR: 화학 요법
지침 준수 화학 요법
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파조파닙(매일 800mg) 또는 화학요법 가이드라인 준수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파조파닙 대 화학요법 치료를 받은 환자에서 설문지 "QLQ-C30"으로 기록된 전체 삶의 질(Qol)의 합계 점수.
기간: 9주
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QLQ-C30 질문의 30개 항목은 다양한 하위 척도(예: 인지 기능, 통증 및 감정 기능)로 분포됩니다.
QLQ-C30의 합계 점수는 모든 하위 척도의 규범 값의 평균으로 생성됩니다.
합계 점수가 높을수록 삶의 질(Qol)이 높아집니다.
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Markus Schuler, Dr., Helios Klinikum Emil von Behring
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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