Kwaliteit van leven bij patiënten met niet-adipocyten wekedelensarcoom onder palliatieve chemotherapie of pazopanib (PazoQoL)

Inclusiecriteria:

• Het formulier voor geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder bij het eerste screeningsbezoek
• Histologisch bevestigde diagnose van gevorderd of gemetastaseerd non-adipocyten wekedelensarcoom (STS)
• Geschikt voor behandeling met pazopanib in een in-label recept
• Patiënten met een levensverwachting van ten minste 6 maanden
• Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
• Adequate orgaanfunctie zoals weergegeven in tabel 1
• Voor patiënten die eerder met anthracycline zijn behandeld, moet een normale hartfunctie worden gedocumenteerd met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minimaal 50% (echocardiogram).
• Patiënten moeten bereid en in staat zijn om vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL) in te vullen met behulp van een tablet-pc
• Mogelijkheid om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen
• Bevestiging van de ziektekostenverzekering van de proefpersoon voorafgaand aan het eerste bezoek

Uitsluitingscriteria:

• Voorbehandeling met pazopanib
• Contra-indicaties volgens de lokale samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van Votrient®

• Patiënten die STS-specifieke tumoren moeten volgen

  • adipocytsarcoom inclusief alle subtypes,
  • alle rabdomyosarcoom, die niet alveolair of pleomorf zijn
  • Chondrosarcoom
  • Osteosarcoom
  • Ewing-tumoren, d.w.z. primitieve neuro-ectodermale tumoren (PNET), gastro-intestinale stromale tumor (GIST)
  • Dermatofibrosarcoom protuberans
  • inflammatoir myofibroblastisch sarcoom
  • Kwaadaardig mesothelioom
  • Gemengde mesenchymale en epidermale tumoren van de baarmoeder Andere kwaadaardige onderliggende ziekten met uitzondering van de volgende:
  • Minstens 3 jaar ziektevrij
  • Volledig weggesneden, niet-melanoom huidkanker
  • Succesvol behandeld carcinoom in situ
  • Patiënten met uitzaaiingen van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij screening, die asymptomatisch zijn EN geen behandeling met steroïden of enzyminducerende anticonvulsiva nodig hebben
  • Patiënten met uitzaaiingen van het CZS, die al behandeld zijn (operatie en/of radiotherapie, radiochirurgie of gamma-knife)
• Grote operatie of trauma binnen 28 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie en/of aanwezigheid van een niet-genezende wond, fractuur of zweer
• Klinische indicaties van een actieve bloeding of een bloedingsdiathese
• Bekende endobronchiale laesies of laesies die de grote longslagader infiltreren
• Bloedspuwing van> 2,5 ml binnen 8 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bestaande ongecontroleerde infectie
• Hartslag-gecorrigeerde QT-tijd volgens de formule van Fridericia (QTcF) 450 ms bij mannen en 460 ms bij vrouwen

• Geschiedenis van een of meer van de volgende hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden:

  • Cardiale angioplastiek of coronaire stent
  • Myocardinfarct
  • Instabiele angina pectoris
  • Kroonslagader bijpas operatie
  • Symptomatische perifere arteriële ziekte
• Hartinsufficiëntie New York Heart Association (NYHA) functionele dass III of IV
• Slecht gecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk 140 mmHg of diastolische bloeddruk 90 mmHg
• Voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA), longembolie of onbehandelde diepe veneuze trombose binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie. Patiënten met diepe veneuze trombose die gedurende minimaal 6 weken therapeutische anticoagulantia hebben gekregen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
• Klinisch significante gastro-intestinale veranderingen die het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen
• Klinisch significante gastro-intestinale veranderingen die de absorptie van de onderzoeksgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden

• Behandeling met een van de volgende antineoplastische therapieën:

  • Bestraling of tumorembolisatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie, onderzoeksmedicatie of hormonale therapie binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van de stof (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Als het staken van verboden medicatie (zie rubriek 6.9) gedurende ten minste 14 dagen of 5 halfwaardetijden van de stof (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis pazopanib medisch niet aanvaardbaar is of door de patiënt wordt geweigerd
• Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun ingrediënten of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
• Verslaving of andere ziekten waardoor de patiënt de aard en reikwijdte en mogelijke gevolgen van de klinische proef niet goed kan beoordelen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij vrouwen die aan de volgende criteria voldoen:

  • Postmenopauzaal (12 maanden natuurlijke amenorroe zonder enige toepassing van een hormonaal anticonceptivum of hormonale substitutietherapie))
  • Postoperatief (6 weken na bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie)
  • Regelmatig en correct gebruik van een anticonceptiemethode met een foutpercentage <1% per jaar, zoals implantaten, depotinjecties, orale anticonceptiva of spiraaltjes tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het einde van de behandeling
  • Seksuele onthouding
  • Vasectomie van de partner
• Mannen van seksuele activiteit met vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve barrièremethode van anticonceptie willen gebruiken tijdens en tot 6 maanden na het einde van de therapie