Livskvalitet hos pasienter med ikke-adipocytt bløtvevssarkom under palliativ kjemoterapi eller pazopanib (PazoQoL)

Inklusjonskriterier:

• Skjemaet for informert samtykke må signeres før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år og eldre ved første screeningbesøk
• Histologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk ikke-adipocytt bløtvevssarkom (STS)
• Egnet for behandling med pazopanib i reseptbelagte resepter
• Pasienter med forventet levealder på minst 6 måneder
• Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
• Tilstrekkelig organfunksjon som gitt i tabell 1
• For pasienter med tidligere antracyklinbehandling må en normal hjertefunksjon dokumenteres med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på minimum 50 % (ekkokardiogram)
• Pasienter må være villige og i stand til å fylle ut Quality of live (QoL) spørreskjemaer ved hjelp av en nettbrett-PC
• Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner
• Bekreftelse av fagets helseforsikringsdekning før første besøk

Ekskluderingskriterier:

• Forbehandling med pazopanib
• Kontraindikasjoner i henhold til den lokale sammendraget av produktegenskaper (SPC) til Votrient®

• Pasienter som må følge STS-spesifikke svulster

  • adipocytt sarkom inkludert alle undertyper,
  • alle rabdomyosarkomer, som ikke er alveolære eller pleomorfe
  • Kondrosarkom
  • Osteosarkom
  • Ewing-svulster, dvs. primitive nevroektodermale svulster (PNET), gastrointestinal stromal tumor (GIST)
  • Dermatofibrosarcoma protuberans
  • inflammatorisk myofibroblastisk sarkom
  • Ondartet mesothelioma
  • Blandede mesenkymale og epidermale svulster i livmoren Andre ondartede underliggende sykdommer med unntak av følgende:
  • Fri for sykdom i minst 3 år
  • Fullstendig resekert, ikke-melanom hudkreft
  • Vellykket behandlet karsinom in situ
  • Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) ved screening, som er asymptomatiske OG som ikke krever behandling med steroider eller enzyminduserende antikonvulsive legemidler
  • Pasienter med metastaser i CNS, som allerede er behandlet (operasjon og/eller strålebehandling, strålekirurgi eller gammakniv)
• Store operasjoner eller traumer innen 28 dager før første dose med studiemedisin og/eller tilstedeværelse av et ikke-helende sår, brudd eller sår
• Kliniske indikasjoner på en aktiv blødning eller en blødende diatese
• Kjente endobronkiale lesjoner eller lesjoner som infiltrerer den store lungearterien
• Hemoptyse på > 2,5 ml innen 8 uker før første dose av studiemedikamentet
• Eksisterende ukontrollert infeksjon
• Hjertefrekvenskorrigert QT-tid i henhold til Fridericias-formelen (QTcF) 450 ms hos menn og 460 ms hos kvinner

• Anamnese med en eller flere av følgende hjerte- og karsykdommer i løpet av de siste 6 månedene:

  • Kardial angioplastikk eller koronar stent
  • Hjerteinfarkt
  • Ustabil angina pectoris
  • Koronar bypass-operasjon
  • Symptomatisk perifer arteriell sykdom
• Kardial insuffisiens New York Heart Association (NYHA) funksjonell dass III eller IV
• Dårlig kontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk 90 mmHg
• Anamnese med cerebrovaskulær sykdom, inkludert forbigående iskemiske anfall (TIA), lungeemboli eller ubehandlet dyp venetrombose innen 6 måneder før studiestart. Pasienter med dyp venetrombose som har mottatt terapeutisk antikoagulasjon i minimum 6 uker kan inkluderes i studien.
• Klinisk signifikante gastrointestinale endringer som øker risikoen for gastrointestinal blødning
• Klinisk signifikante gastrointestinale endringer som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentene

• Behandling med noen av følgende antineoplastiske terapier:

  • Bestråling eller tumorembolisering innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, studiemedisin eller hormonbehandling innen 14 dager eller 5 halveringer av stoffet (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet
• Hvis seponering av forbudt medisin (se pkt. 6.9) minst 14 dager eller 5 halveringstider av stoffet (det som er lengst) før den første dosen av pazopanib er medisinsk ikke akseptabelt eller nektet av pasienten
• En historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller ingrediensene deres eller overfor legemidler med lignende kjemisk struktur
• Avhengighet eller andre sykdommer som hindrer pasienten i å på en hensiktsmessig måte vurdere arten og omfanget samt mulige konsekvenser av den kliniske utprøvingen.
• Gravide eller ammende kvinner

• Kvinner i fertil alder med mindre kvinner som oppfyller følgende kriterier:

  • Postmenopausal (12 måneder naturlig amenoré uten bruk av hormonell prevensjon eller hormonell substitusjonsterapi))
  • Postoperativt (6 uker etter bilateral ovariektomi med eller uten hysterektomi)
  • Regelmessig og korrekt bruk av en prevensjonsmetode med feilrate <1 % per år som implantater, depotinjeksjoner, orale prevensjonsmidler eller intrauterin utstyr under behandling og opp til 6 måneder etter avsluttet behandling
  • Seksuell avholdenhet
  • Vasektomi av partneren
• Menn med seksuell aktivitet med kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon under og inntil 6 måneder etter avsluttet behandling