Qualidade de Vida em Pacientes com Sarcoma de Partes Moles Não Adipócitos Sob Quimioterapia Paliativa ou Pazopanibe (PazoQoL)

Critério de inclusão:

• O formulário de consentimento informado deve ser assinado antes de qualquer teste ou procedimento específico do estudo ser feito
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais na primeira consulta de triagem
• Diagnóstico confirmado histologicamente de sarcoma de partes moles (STS) avançado ou metastático de não adipócito
• Adequado para tratamento com pazopanib em receita médica
• Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 6 meses
• Status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Função adequada do órgão, conforme indicado na Tabela 1
• Para pacientes com terapia anterior com antraciclina, uma função cardíaca normal precisa ser documentada com uma fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) de no mínimo 50% (ecocardiograma)
• Os pacientes devem estar dispostos e aptos a preencher os questionários de qualidade de vida (QoL) usando um tablet PC
• Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo
• Confirmação da cobertura de seguro de saúde do sujeito antes da primeira visita

Critério de exclusão:

• Pré-tratamento com pazopanib
• Contra-indicações de acordo com o Resumo local das características do produto (SmPC) de Votrient®

• Pacientes tendo que seguir tumores específicos de STS

  • sarcoma de adipócitos incluindo todos os subtipos,
  • todos os rabdomiossarcomas, que não são alveolares ou pleomorfos
  • condrossarcoma
  • osteossarcoma
  • Tumores de Ewing, ou seja, tumores neuroectodérmicos primitivos (PNET), tumor estromal gastrointestinal (GIST)
  • Dermatofibrossarcoma protuberante
  • sarcoma miofibroblástico inflamatório
  • mesotelioma maligno
  • Tumores mesenquimais e epidérmicos mistos do útero Outras doenças malignas subjacentes, exceto as seguintes:
  • Livre de doença por pelo menos 3 anos
  • Câncer de pele não melanoma completamente ressecado
  • Carcinoma in situ tratado com sucesso
  • Pacientes com metástases do sistema nervoso central (SNC) na triagem, que são assintomáticos E não requerem tratamento com esteróides ou drogas anticonvulsivantes indutoras de enzimas
  • Pacientes com metástases do SNC já tratadas (operação e/ou radioterapia, radiocirurgia ou gamma-knife)
• Grande cirurgia ou trauma dentro de 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo e/ou presença de uma ferida que não cicatriza, fratura ou úlcera
• Indicações clínicas de sangramento ativo ou diátese hemorrágica
• Lesões endobrônquicas conhecidas ou lesões que infiltram a grande artéria pulmonar
• Hemoptise de > 2,5 mL dentro de 8 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Infecção descontrolada existente
• Tempo QT corrigido pela frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) 450 ms em homens e 460 ms em mulheres

• História de uma ou mais das seguintes doenças cardiovasculares nos últimos 6 meses:

  • Angioplastia cardíaca ou stent coronário
  • Infarto do miocárdio
  • Angina de peito instável
  • Cirurgia de revascularização miocárdica
  • Doença arterial periférica sintomática
• Insuficiência cardíaca funcional da New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV
• Hipertensão mal controlada definida como pressão arterial sistólica de 140 mmHg ou pressão arterial diastólica de 90 mmHg
• História de doença cerebrovascular, incluindo ataques isquêmicos transitórios (AIT), embolia pulmonar ou trombose venosa profunda não tratada dentro de 6 meses antes da entrada no estudo. Pacientes com trombose venosa profunda que receberam anticoagulação terapêutica por no mínimo 6 semanas podem ser incluídos no estudo.
• Alterações gastrointestinais clinicamente significativas que aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal
• Alterações gastrointestinais clinicamente significativas que podem afetar a absorção dos medicamentos do estudo

• Tratamento com qualquer uma das seguintes terapias antineoplásicas:

  • Irradiação ou embolização do tumor dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica, medicação do estudo ou terapia hormonal dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas da substância (o que for maior) antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Se a descontinuação da medicação proibida (ver Seção 6.9) por pelo menos 14 dias ou 5 meias-vidas da substância (o que for maior) antes da primeira dose de pazopanibe for clinicamente inaceitável ou recusada pelo paciente
• Uma história de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus ingredientes ou a medicamentos com estrutura química semelhante
• Vício ou outras doenças que impedem o paciente de avaliar adequadamente a natureza e o escopo, bem como as possíveis consequências do ensaio clínico
• Mulheres grávidas ou amamentando

• Mulheres com potencial para engravidar, exceto mulheres que atendam aos seguintes critérios:

  • Pós-menopausa (12 meses de amenorréia natural sem qualquer aplicação de contraceptivo hormonal ou terapia de reposição hormonal))
  • Pós-operatório (6 semanas após ovariectomia bilateral com ou sem histerectomia)
  • Uso regular e correto de um método contraceptivo com taxa de erro <1% ao ano, como implantes, injeções de depósito, contraceptivos orais ou dispositivos intrauterinos durante o tratamento e até 6 meses após o término do tratamento
  • abstinência sexual
  • Vasectomia do parceiro
• Homens em atividade sexual com mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo de barreira eficaz durante e até 6 meses após o término da terapia