Calidad de vida en pacientes con sarcoma de partes blandas no adipocitos en quimioterapia paliativa o pazopanib (PazoQoL)

Criterios de inclusión:

• El formulario de consentimiento informado debe firmarse antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
• Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más en la primera visita de selección
• Diagnóstico histológicamente confirmado de sarcoma de tejido blando no adipocítico avanzado o metastásico (STB)
• Adecuado para el tratamiento con pazopanib en una prescripción en la etiqueta
• Pacientes con una esperanza de vida de al menos 6 meses.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Función adecuada del órgano como se indica en la Tabla 1
• Para los pacientes con tratamiento previo con antraciclinas, se debe documentar una función cardíaca normal con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de un mínimo del 50 % (ecocardiograma)
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de completar los cuestionarios de calidad de vida (QoL) usando una tableta PC
• Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio.
• Confirmación de la cobertura de seguro médico del sujeto antes de la primera visita

Criterio de exclusión:

• Pretratamiento con pazopanib
• Contraindicaciones según el resumen local de las características del producto (SmPC) de Votrient®

• Pacientes que tienen que seguir tumores específicos de STS

  • sarcoma de adipocitos incluyendo todos los subtipos,
  • todos los rabdomiosarcomas, que no son alveolares ni pleomorfos
  • condrosarcoma
  • Osteosarcoma
  • Tumores de Ewing, es decir, tumores neuroectodérmicos primitivos (PNET), tumor del estroma gastrointestinal (GIST)
  • Dermatofibrosarcoma protuberans
  • sarcoma miofibroblástico inflamatorio
  • mesotelioma maligno
  • Tumores mixtos mesenquimatosos y epidérmicos del útero Otras enfermedades malignas subyacentes con excepción de las siguientes:
  • Libre de enfermedad durante al menos 3 años.
  • Cáncer de piel no melanoma completamente resecado
  • Carcinoma in situ tratado con éxito
  • Pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) en la selección, que son asintomáticos Y no requieren tratamiento con esteroides o fármacos anticonvulsivos inductores de enzimas
  • Pacientes con metástasis del SNC, que ya están tratados (operación y/o radioterapia, radiocirugía o gamma-knife)
• Cirugía mayor o trauma dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio y/o presencia de una herida, fractura o úlcera que no cicatriza
• Indicaciones clínicas de una hemorragia activa o de una diátesis hemorrágica
• Lesiones endobronquiales conocidas o lesiones que infiltran la arteria pulmonar grande
• Hemoptisis > 2,5 ml en las 8 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Infección no controlada existente
• Tiempo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) 450 ms en hombres y 460 ms en mujeres

• Antecedentes de una o más de las siguientes enfermedades cardiovasculares en los últimos 6 meses:

  • Angioplastia cardiaca o stent coronario
  • Infarto de miocardio
  • Angina de pecho inestable
  • Cirugía de bypass de la arteria coronaria
  • Enfermedad arterial periférica sintomática
• Insuficiencia cardiaca clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Hipertensión mal controlada definida como presión arterial sistólica de 140 mmHg o presión arterial diastólica de 90 mmHg
• Antecedentes de enfermedad cerebrovascular, incluidos ataques isquémicos transitorios (AIT), embolia pulmonar o trombosis venosa profunda no tratada en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio. Los pacientes con trombosis venosa profunda que hayan recibido anticoagulación terapéutica durante un mínimo de 6 semanas podrían incluirse en el estudio.
• Cambios gastrointestinales clínicamente significativos que aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal
• Cambios gastrointestinales clínicamente significativos que pueden afectar la absorción de los fármacos del estudio

• Tratamiento con cualquiera de las siguientes terapias antineoplásicas:

  • Irradiación o embolización tumoral dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, medicación del estudio o terapia hormonal dentro de los 14 días o 5 vidas medias de la sustancia (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Si la interrupción de la medicación prohibida (consulte la Sección 6.9) al menos 14 días o 5 semividas de la sustancia (la que sea más prolongada) antes de la primera dosis de pazopanib no es médicamente aceptable o el paciente la rechaza
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus ingredientes o a medicamentos con una estructura química similar.
• Adicciones u otras enfermedades que impidan al paciente evaluar adecuadamente la naturaleza y el alcance, así como las posibles consecuencias del ensayo clínico.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia

• Mujeres en edad fértil a menos que sean mujeres que cumplan con los siguientes criterios:

  • Posmenopáusicas (12 meses de amenorrea natural sin aplicación de anticonceptivo hormonal ni terapia de sustitución hormonal)
  • Postoperatoriamente (6 semanas después de la ovariectomía bilateral con o sin histerectomía)
  • Uso regular y correcto de un método anticonceptivo con una tasa de error <1 % por año, como implantes, inyecciones de depósito, anticonceptivos orales o dispositivos intrauterinos durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento
  • abstinencia sexual
  • Vasectomia de la pareja
• Hombres que mantienen relaciones sexuales con mujeres en edad fértil que no están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento