Livskvalitet hos patienter med non-adipocyt bløddelssarkom under palliativ kemoterapi eller pazopanib (PazoQoL)

Inklusionskriterier:

• Formularen til informeret samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer
• Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år og ældre ved det første screeningsbesøg
• Histologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk non-adipocyt bløddelssarkom (STS)
• Velegnet til behandling med pazopanib i en in-label recept
• Patienter med en forventet levetid på mindst 6 måneder
• Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
• Tilstrækkelig organfunktion som angivet i tabel 1
• For patienter med tidligere antracyklinbehandling skal en normal hjertefunktion dokumenteres med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på minimum 50 % (ekkokardiogram)
• Patienter skal være villige og i stand til at udfylde kvalitetsspørgeskemaerne ved hjælp af en tablet-pc
• Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner
• Bekræftelse af forsøgspersonens sygesikringsdækning forud for første besøg

Ekskluderingskriterier:

• Forbehandling med pazopanib
• Kontraindikationer i henhold til det lokale produktresumé (SPC) for Votrient®

• Patienter, der skal følge STS-specifikke tumorer

  • adipocyt sarkom inklusive alle undertyper,
  • alle rhabdomyosarkomer, som ikke er alveolære eller pleomorfe
  • Kondrosarkom
  • Osteosarkom
  • Ewing-tumorer, dvs. primitive neuroektodermale tumorer (PNET), gastrointestinal stromal tumor (GIST)
  • Dermatofibrosarcoma protuberans
  • inflammatorisk myofibroblastisk sarkom
  • Malignt mesotheliom
  • Blandede mesenkymale og epidermale tumorer i livmoderen Andre maligne underliggende sygdomme med undtagelse af følgende:
  • Fri for sygdom i mindst 3 år
  • Fuldstændig resekeret, ikke-melanom hudkræft
  • Succesfuldt behandlet carcinom in situ
  • Patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) ved screening, som er asymptomatiske OG ikke kræver behandling med steroider eller enzyminducerende antikonvulsive lægemidler
  • Patienter med metastaser i CNS, som allerede er behandlet (operation og/eller strålebehandling, strålekirurgi eller gamma-kniv)
• Større operation eller traume inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og/eller tilstedeværelse af et ikke-helende sår, brud eller sår
• Kliniske indikationer på en aktiv blødning eller en blødende diatese
• Kendte endobronchiale læsioner eller læsioner, der infiltrerer den store lungearterie
• Hæmoptyse på > 2,5 ml inden for 8 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Eksisterende ukontrolleret infektion
• Pulskorrigeret QT-tid i henhold til Fridericias-formlen (QTcF) 450 ms hos mænd og 460 ms hos kvinder

• Anamnese med en eller flere af følgende hjerte-kar-sygdomme inden for de sidste 6 måneder:

  • Hjerteangioplastik eller koronar stent
  • Myokardieinfarkt
  • Ustabil angina pectoris
  • Koronararterie bypass-operation
  • Symptomatisk perifer arteriel sygdom
• Hjerteinsufficiens New York Heart Association (NYHA) funktionelle dass III eller IV
• Dårligt kontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk 140 mmHg eller diastolisk blodtryk 90 mmHg
• Anamnese med cerebrovaskulær sygdom, inklusive forbigående iskæmiske anfald (TIA), lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose inden for 6 måneder før studiestart. Patienter med dyb venetrombose, som har modtaget terapeutisk antikoagulering i mindst 6 uger, kan inkluderes i undersøgelsen.
• Klinisk signifikante gastrointestinale ændringer, der øger risikoen for gastrointestinal blødning
• Klinisk signifikante gastrointestinale ændringer, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlerne

• Behandling med en af ​​følgende anti-neoplastiske terapier:

  • Bestråling eller tumorembolisering inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, undersøgelsesmedicin eller hormonbehandling inden for 14 dage eller 5 halveringstider af stoffet (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Hvis seponering af forbudt medicin (se afsnit 6.9) mindst 14 dage eller 5 halveringstider af stoffet (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af pazopanib er medicinsk ikke acceptabel eller afvist af patienten
• En historie med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres ingredienser eller over for lægemidler med lignende kemisk struktur
• Afhængighed eller andre sygdomme, der forhindrer patienten i at vurdere arten og omfanget samt mulige konsekvenser af det kliniske forsøg.
• Gravide eller ammende kvinder

• Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre kvinder opfylder følgende kriterier:

  • Postmenopausal (12 måneders naturlig amenoré uden anvendelse af hormonel prævention eller hormonel substitutionsterapi))
  • Postoperativt (6 uger efter bilateral ovariektomi med eller uden hysterektomi)
  • Regelmæssig og korrekt brug af en præventionsmetode med fejlrate <1 % om året såsom implantater, depotinjektioner, orale præventionsmidler eller intrauterine anordninger under behandlingen og op til 6 måneder efter endt behandling
  • Seksuel afholdenhed
  • Vasektomi af partneren
• Mænd med seksuel aktivitet med kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en effektiv barrierepræventionsmetode under og op til 6 måneder efter behandlingens afslutning