Lebensqualität bei Patienten mit Nicht-Adipozyten-Weichteilsarkom unter palliativer Chemotherapie oder Pazopanib (PazoQoL)

Einschlusskriterien:

• Die Einwilligungserklärung muss unterschrieben werden, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
• Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren beim ersten Screening-Besuch
• Histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten Nicht-Adipozyten-Weichteilsarkoms (STS)
• Geeignet für die Behandlung mit Pazopanib in einer In-Label-Rezeptur
• Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
• Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Angemessene Organfunktion wie in Tabelle 1 angegeben
• Bei Patienten mit vorheriger Anthrazyklintherapie muss eine normale Herzfunktion mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von mindestens 50 % dokumentiert werden (Echokardiogramm).
• Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) mit einem Tablet-PC auszufüllen
• Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
• Bestätigung des Krankenversicherungsschutzes des Probanden vor dem ersten Besuch

Ausschlusskriterien:

• Vorbehandlung mit Pazopanib
• Kontraindikationen gemäß der lokalen Fachinformation (SmPC) von Votrient®

• Patienten, die STS-spezifischen Tumoren folgen müssen

  • Adipozyten-Sarkom einschließlich aller Subtypen,
  • alle Rhabdomyosarkome, die nicht alveolar oder pleomorph sind
  • Chondrosarkom
  • Osteosarkom
  • Ewing-Tumoren, d. h. primitive neuroektodermale Tumore (PNET), gastrointestinaler Stromatumor (GIST)
  • Dermatofibrosarcoma protuberans
  • entzündliches myofibroblastisches Sarkom
  • Bösartiges Mesotheliom
  • Gemischte mesenchymale und epidermale Tumoren der Gebärmutter Andere bösartige Grunderkrankungen mit Ausnahme der folgenden:
  • Seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei
  • Vollständig resezierter nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Erfolgreich behandeltes Karzinom in situ
  • Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) beim Screening, die asymptomatisch sind UND keine Behandlung mit Steroiden oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva benötigen
  • Patienten mit Metastasen des ZNS, die bereits behandelt wurden (Operation und/oder Strahlentherapie, Radiochirurgie oder Gamma-Knife)
• Größere Operation oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und/oder Vorhandensein einer nicht heilenden Wunde, Fraktur oder eines Geschwürs
• Klinische Hinweise auf eine aktive Blutung oder eine Blutungsdiathese
• Bekannte endobronchiale Läsionen oder Läsionen, die die große Pulmonalarterie infiltrieren
• Hämoptyse von > 2,5 ml innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Bestehende unkontrollierte Infektion
• Herzfrequenzkorrigierte QT-Zeit nach der Fridericia-Formel (QTcF) 450 ms bei Männern und 460 ms bei Frauen

• Vorgeschichte einer oder mehrerer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate:

  • Herzangioplastie oder Koronarstent
  • Herzinfarkt
  • Instabile Angina pectoris
  • Koronararterien-Bypass-Operation
  • Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit
• Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III oder IV
• Schlecht eingestellter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck 90 mmHg
• Vorgeschichte zerebrovaskulärer Erkrankungen, einschließlich transitorischer ischämischer Attacken (TIA), Lungenembolie oder unbehandelter tiefer Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn. Patienten mit tiefer Venenthrombose, die mindestens 6 Wochen lang eine therapeutische Antikoagulation erhalten haben, könnten in die Studie aufgenommen werden.
• Klinisch signifikante gastrointestinale Veränderungen, die das Risiko von gastrointestinalen Blutungen erhöhen
• Klinisch signifikante gastrointestinale Veränderungen, die die Resorption der Studienmedikamente beeinflussen können

• Behandlung mit einer der folgenden antineoplastischen Therapien:

  • Bestrahlung oder Tumorembolisation innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, Studienmedikament oder Hormontherapie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der Substanz (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Wenn das Absetzen verbotener Medikamente (siehe Abschnitt 6.9) mindestens 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten der Substanz (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Pazopanib-Dosis medizinisch nicht akzeptabel ist oder vom Patienten abgelehnt wird
• Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
• Sucht oder andere Erkrankungen, die den Patienten daran hindern, Art und Umfang sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung angemessen zu beurteilen
• Schwangere oder stillende Frauen

• Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Postmenopausal (12 Monate natürliche Amenorrhö ohne Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums oder einer hormonellen Substitutionstherapie))
  • Postoperativ (6 Wochen nach bilateraler Ovariektomie mit oder ohne Hysterektomie)
  • Regelmäßige und korrekte Anwendung einer Verhütungsmethode mit einer Fehlerrate < 1 % pro Jahr wie Implantate, Depotinjektionen, orale Kontrazeptiva oder Intrauterinpessar während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende
  • Sexuelle Abstinenz
  • Vasektomie des Partners
• Männer mit sexueller Aktivität mit Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Therapie eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden