Livskvalitet hos patienter med icke-adipocyt mjukdelssarkom under palliativ kemoterapi eller pazopanib (PazoQoL)

Inklusionskriterier:

• Det informerade samtyckesformuläret måste undertecknas innan några studiespecifika tester eller procedurer görs
• Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre vid det första screeningbesöket
• Histologiskt bekräftad diagnos av avancerad eller metastaserad icke-adipocyt mjukvävnadssarkom (STS)
• Lämplig för behandling med pazopanib i ett in-label recept
• Patienter med en förväntad livslängd på minst 6 månader
• Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
• Tillräcklig organfunktion enligt tabell 1
• För patienter med tidigare antracyklinbehandling måste en normal hjärtfunktion dokumenteras med en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) på minst 50 % (ekokardiogram)
• Patienterna måste vara villiga och kunna fylla i frågeformulären för livskvalitet (QoL) med hjälp av en surfplatta
• Förmåga att förstå och följa studierelaterade instruktioner
• Bekräftelse av försökspersonens sjukförsäkringsskydd före första besöket

Exklusions kriterier:

• Förbehandling med pazopanib
• Kontraindikationer enligt den lokala sammanfattningen av produktegenskaper (SPC) för Votrient®

• Patienter som måste följa STS-specifika tumörer

  • adipocyt sarkom inklusive alla undertyper,
  • alla rabdomyosarkom, som inte är alveolära eller pleomorfa
  • Kondrosarkom
  • Osteosarkom
  • Ewing-tumörer, dvs primitiva neuroektodermala tumörer (PNET), gastrointestinal stromal tumör (GIST)
  • Dermatofibrosarcoma protuberans
  • inflammatoriskt myofibroblastisk sarkom
  • Malignt mesoteliom
  • Blandade mesenkymala och epidermala tumörer i livmodern Andra maligna underliggande sjukdomar med undantag av följande:
  • Fri från sjukdom i minst 3 år
  • Helt resekerad, icke-melanom hudcancer
  • Framgångsrikt behandlad karcinom in situ
  • Patienter med metastaser i det centrala nervsystemet (CNS) vid screening, som är asymtomatiska OCH inte kräver behandling med steroider eller enzyminducerande antikonvulsiva läkemedel
  • Patienter med metastaser i CNS, som redan är behandlade (operation och/eller strålbehandling, strålkirurgi eller gammakniv)
• Större operation eller trauma inom 28 dagar före den första dosen av studiemedicin och/eller närvaro av ett icke-läkande sår, fraktur eller sår
• Kliniska indikationer på en aktiv blödning eller en blödande diates
• Kända endobronkiala lesioner eller lesioner som infiltrerar den stora lungartären
• Hemoptys på > 2,5 ml inom 8 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
• Befintlig okontrollerad infektion
• Pulskorrigerad QT-tid enligt Fridericias-formeln (QTcF) 450 ms hos män och 460 ms hos kvinnor

• Historik av en eller flera av följande hjärt-kärlsjukdomar under de senaste 6 månaderna:

  • Hjärtangioplastik eller kranskärlsstent
  • Hjärtinfarkt
  • Instabil angina pectoris
  • Kranskärlsbypassoperation
  • Symtomatisk perifer artärsjukdom
• Hjärtinsufficiens New York Heart Association (NYHA) funktionella dass III eller IV
• Dåligt kontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck 90 mmHg
• Historik av cerebrovaskulär sjukdom, inklusive övergående ischemiska attacker (TIA), lungemboli eller obehandlad djup ventrombos inom 6 månader före studiestart. Patienter med djup ventrombos som har fått terapeutisk antikoagulering i minst 6 veckor kan inkluderas i studien.
• Kliniskt signifikanta gastrointestinala förändringar som ökar risken för gastrointestinala blödningar
• Kliniskt signifikanta gastrointestinala förändringar som kan påverka absorptionen av studieläkemedlen

• Behandling med någon av följande antineoplastiska terapier:

  • Bestrålning eller tumörembolisering inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, studiemedicin eller hormonbehandling inom 14 dagar eller 5 halveringstider av substansen (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studieläkemedlet
• Om avbrytande av förbjuden medicinering (se avsnitt 6.9) minst 14 dagar eller 5 halveringstider av substansen (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av pazopanib är medicinskt inte acceptabelt eller avvisas av patienten
• En historia av överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller deras ingredienser eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
• Beroende eller andra sjukdomar som hindrar patienten från att på lämpligt sätt bedöma arten och omfattningen samt eventuella konsekvenser av den kliniska prövningen
• Gravida eller ammande kvinnor

• Kvinnor i fertil ålder om inte kvinnor som uppfyller följande kriterier:

  • Postmenopausal (12 månaders naturlig amenorré utan användning av hormonellt preventivmedel eller hormonell substitutionsterapi))
  • Postoperativt (6 veckor efter bilateral ovariektomi med eller utan hysterektomi)
  • Regelbunden och korrekt användning av en preventivmetod med felfrekvens <1 % per år såsom implantat, depåinjektioner, orala preventivmedel eller intrauterina anordningar under behandlingen och upp till 6 månader efter avslutad behandling
  • Sexuell avhållsamhet
  • Vasektomi av partnern
• Män av sexuell aktivitet med kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter avslutad behandling