Qualità della vita nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli non adipocitari sottoposti a chemioterapia palliativa o pazopanib (PazoQoL)

Criterio di inclusione:

• Il modulo di consenso informato deve essere firmato prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni alla prima visita di screening
• Diagnosi istologicamente confermata di sarcoma dei tessuti molli non adipocitari avanzato o metastatico (STS)
• Adatto per il trattamento con pazopanib in una prescrizione in-label
• Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi
• Performance status dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Adeguata funzione degli organi come indicato nella Tabella 1
• Per i pazienti con precedente terapia con antracicline è necessario documentare una funzione cardiaca normale con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50% (ecocardiogramma)
• I pazienti devono essere disposti e in grado di compilare i questionari sulla qualità della vita (QoL) utilizzando un tablet PC
• Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio
• Conferma della copertura assicurativa sanitaria del soggetto prima della prima visita

Criteri di esclusione:

• Pretrattamento con pazopanib
• Controindicazioni secondo il riassunto locale delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Votrient®

• Pazienti che devono seguire tumori specifici STS

  • sarcoma degli adipociti compresi tutti i sottotipi,
  • tutti i rabdomiosarcomi, che non sono alveolari o pleomorfi
  • Condrosarcoma
  • Osteosarcoma
  • Ewing-tumors, cioè tumori neuroectodermici primitivi (PNET), tumore stromale gastrointestinale (GIST)
  • Dermatofibrosarcoma protuberans
  • sarcoma miofibroblastico infiammatorio
  • Mesotelioma maligno
  • Tumori misti mesenchimali ed epidermici dell'utero Altre malattie maligne sottostanti ad eccezione delle seguenti:
  • Libero da malattia da almeno 3 anni
  • Cancro cutaneo completamente asportato, non melanoma
  • Carcinoma in situ trattato con successo
  • Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) allo screening, che sono asintomatici E non richiedono trattamento con steroidi o farmaci anticonvulsivanti induttori enzimatici
  • Pazienti con metastasi del SNC già trattati (operazione e/o radioterapia, radiochirurgia o gamma-knife)
• Chirurgia maggiore o trauma entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e/o presenza di una ferita, frattura o ulcera non cicatrizzante
• Indizi clinici di un sanguinamento attivo o una diatesi sanguinante
• Lesioni endobronchiali note o lesioni che infiltrano la grande arteria polmonare
• Emottisi > 2,5 ml entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Infezione incontrollata esistente
• Tempo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) 450 ms negli uomini e 460 ms nelle donne

• Anamnesi di una o più delle seguenti malattie cardiovascolari negli ultimi 6 mesi:

  • Angioplastica cardiaca o stent coronarico
  • Infarto miocardico
  • Angina pectoris instabile
  • Chirurgia di bypass coronarico
  • Arteriopatia periferica sintomatica
• Insufficienza cardiaca III o IV funzionale della New York Heart Association (NYHA).
• Ipertensione scarsamente controllata definita come pressione arteriosa sistolica 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica 90 mmHg
• - Storia di malattia cerebrovascolare, inclusi attacchi ischemici transitori (TIA), embolia polmonare o trombosi venosa profonda non trattata entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. I pazienti con trombosi venosa profonda che hanno ricevuto anticoagulanti terapeutici per un minimo di 6 settimane potrebbero essere inclusi nello studio.
• Cambiamenti gastrointestinali clinicamente significativi che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale
• Cambiamenti gastrointestinali clinicamente significativi che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci in studio

• Trattamento con una delle seguenti terapie antineoplastiche:

  • Irradiazione o embolizzazione tumorale entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, farmaco in studio o terapia ormonale entro 14 giorni o 5 emivite della sostanza (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio
• Se l'interruzione del farmaco proibito (vedere paragrafo 6.9) per almeno 14 giorni o 5 emivite della sostanza (qualunque sia la più lunga) prima della prima dose di pazopanib non è accettabile dal punto di vista medico o rifiutata dal paziente
• Una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro ingredienti o a farmaci con struttura chimica simile
• Dipendenza o altre malattie che impediscono al paziente di valutare adeguatamente la natura e la portata nonché le possibili conseguenze della sperimentazione clinica
• Donne incinte o che allattano

• Donne in età fertile a meno che non soddisfino i seguenti criteri:

  • Post-menopausa (12 mesi di amenorrea naturale senza alcuna applicazione di contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva))
  • Postoperatorio (6 settimane dopo ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia)
  • Uso regolare e corretto di un metodo contraccettivo con tasso di errore <1% all'anno come impianti, iniezioni depot, contraccettivi orali o dispositivi intrauterini durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento
  • Astinenza sessuale
  • Vasectomia del partner
• Uomini in attività sessuale con donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera durante e fino a 6 mesi dopo la fine della terapia