Jakość życia pacjentów z nieadipocytarnym mięsakiem tkanek miękkich poddawanych chemioterapii paliatywnej lub pazopanibowi (PazoQoL)

Kryteria przyjęcia:

• Formularz świadomej zgody musi zostać podpisany przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z konkretnym badaniem
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi podczas pierwszej wizyty przesiewowej
• Potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich bez adipocytów (MTM)
• Odpowiedni do leczenia pazopanibem na receptę in-label
• Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy
• Stan sprawności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Odpowiednia czynność narządów, jak podano w Tabeli 1
• U pacjentów wcześniej leczonych antracyklinami należy udokumentować prawidłową czynność serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) wynoszącą co najmniej 50% (echokardiogram)
• Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia (QoL) za pomocą tabletu
• Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji związanych z nauką
• Potwierdzenie ubezpieczenia zdrowotnego badanego przed pierwszą wizytą

Kryteria wyłączenia:

• Wstępne leczenie pazopanibem
• Przeciwwskazania zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) preparatu Votrient®

• Pacjenci, którzy muszą śledzić guzy specyficzne dla MTM

  • mięsak adipocytów, w tym wszystkie podtypy,
  • wszystkie mięśniakomięsaki prążkowanokomórkowe, które nie są pęcherzykowe ani pleomorficzne
  • Chrzęstniakomięsak
  • Kostniakomięsak
  • Guzy Ewinga, czyli prymitywne guzy neuroektodermalne (PNET), guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST)
  • Dermatofibrosarcoma protuberans
  • zapalny mięsak miofibroblastyczny
  • Złośliwy międzybłoniak
  • Mieszane guzy mezenchymalne i naskórkowe macicy Inne choroby złośliwe z wyjątkiem następujących:
  • Wolne od chorób przez co najmniej 3 lata
  • Całkowicie wycięty, nieczerniakowy rak skóry
  • Skutecznie leczony rak in situ
  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w badaniu przesiewowym, które są bezobjawowe ORAZ nie wymagają leczenia sterydami lub lekami przeciwdrgawkowymi indukującymi enzymy
  • Pacjenci z przerzutami do OUN, którzy są już leczeni (operacja i/lub radioterapia, radiochirurgia lub gamma-knife)
• Poważna operacja lub uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i/lub obecność niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia
• Kliniczne wskazania czynnego krwawienia lub skazy krwotocznej
• Znane zmiany wewnątrzoskrzelowe lub zmiany naciekające dużą tętnicę płucną
• Krwioplucie > 2,5 ml w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Istniejąca niekontrolowana infekcja
• Czas QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) 450 ms u mężczyzn i 460 ms u kobiet

• Historia jednej lub więcej z następujących chorób układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

  • Angioplastyka serca lub stent wieńcowy
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Objawowa choroba tętnic obwodowych
• Niewydolność serca Czynnościowe klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
• Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi 90 mmHg
• Historia choroby naczyń mózgowych, w tym przemijających napadów niedokrwiennych (TIA), zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z zakrzepicą żył głębokich, którzy otrzymywali terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe przez co najmniej 6 tygodni.
• Klinicznie istotne zmiany żołądkowo-jelitowe, które zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
• Klinicznie istotne zmiany żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie badanych leków

• Leczenie jedną z następujących terapii przeciwnowotworowych:

  • Naświetlanie lub embolizacja guza w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, badany lek lub terapia hormonalna w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania substancji (w zależności od tego, który z nich jest langer) przed pierwszą dawką badanego leku
• Jeżeli odstawienie leku zabronionego (patrz punkt 6.9) na co najmniej 14 dni lub 5 okresów półtrwania substancji (zależnie od tego, który z nich jest langerem) przed podaniem pierwszej dawki pazopanibu jest medycznie nie do przyjęcia lub pacjent odmawia
• Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub na leki o podobnej budowie chemicznej
• Uzależnienie lub inne choroby, które uniemożliwiają pacjentowi właściwą ocenę charakteru i zakresu oraz ewentualnych konsekwencji badania klinicznego
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że kobiety spełniają następujące kryteria:

  • Po menopauzie (12-miesięczny naturalny brak miesiączki bez stosowania hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej))
  • Po operacji (6 tygodni po obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez)
  • Regularne i prawidłowe stosowanie metody antykoncepcji z odsetkiem błędów <1% rocznie, takiej jak implanty, zastrzyki depot, doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki wewnątrzmaciczne podczas leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Wstrzemięźliwość seksualna
  • Wazektomia partnera
• Mężczyźni współżyjący z kobietami w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji w trakcie i do 6 miesięcy po zakończeniu terapii