接受姑息化疗或帕唑帕尼治疗的非脂肪细胞软组织肉瘤患者的生活质量 (PazoQoL)
2021年9月15日 更新者：GWT-TUD GmbH
接受姑息化疗或帕唑帕尼治疗的非脂肪细胞软组织肉瘤患者的生活质量 - 一项随机对照试验
在就治疗方案进行谈判时，找到毒性和益处之间的平衡点应该是主要目标。 这在当今变得更加重要，因为在肉瘤治疗领域出现了新的选择。 特别是在肉瘤患者的姑息治疗中，医生知道单一药物可以提供总体生存获益，因此在咨询时必须结合患者的喜好和生活目标。
该研究将允许包括几种类型的软组织肉瘤患者。 在当前治疗下进展后，患者将以 1:1 的方式随机分组，并分配至帕唑帕尼或研究者的选择。 将持续记录生活质量 (QoL) 和其他次要结果指标。 该研究的目的是评估患者报告的结果 (PRO)，这应该是治疗这些患者的主要目标。
研究概览
详细说明
主要目标
• 9 周后评估帕唑帕尼或医生首选化疗治疗的总体生活质量 (QoL)
次要目标
- 在第 1 周期和第 3 周期中评估 3 次帕唑帕尼治疗的总体 QoL 与医生对化疗的偏好
疼痛的组间评估
- 疲劳及其不同类别（身体、心理、认知、情绪）的组间评估
- 厌食/恶病质的组间评估
- 对护理满意度的组间评价
- 评估 QoL 与反应标准的关联
- 随访期间所有患者的 QoL 评估 (FU) 治疗效果对生存的组间评估
- 评估接受姑息治疗的老年患者严重早期毒性的预测
- 不同治疗方案的安全性和有效性
探索性终点：
- QLQ-C30 总分 AUC（曲线下面积）
- QLQ-C30问卷完成时间
- 问卷完成时间权衡
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Saarow、德国、15526
- Sarkomzentrum Berlin-Brandenburg
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Berlin、德国、13353
- Charité
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Berlin、德国、13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Frankfurt、德国、60590
- Uniklinik Frankfurt
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、德国、69120
- Uniklinikum Heidelberg
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Mannheim、德国、68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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München、德国、81377
- Uniklinik Großhadern
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Nürnberg、德国、90419
- Universitätsklinik der Paracelsus Privatuniversität Nürnberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在完成任何研究特定测试或程序之前，必须签署知情同意书
- 首次筛查时年满 18 岁的男性或女性患者
- 晚期或转移性非脂肪细胞软组织肉瘤 (STS) 的组织学确诊
- 适用于标签内处方中帕唑帕尼的治疗
- 预期寿命至少 6 个月的患者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 表 1 中给出的适当器官功能
- 对于既往接受过蒽环类药物治疗的患者，需要证明心功能正常，左心室射血分数 (LVEF) 至少为 50%（超声心动图）
- 患者必须愿意并能够使用平板电脑填写生活质量 (QoL) 问卷
- 能够理解和遵循与研究相关的说明
- 在第一次访问之前确认受试者的健康保险范围
排除标准：
- 帕唑帕尼预处理
- 根据当地 Votrient® 产品特性摘要 (SmPC) 的禁忌症
必须遵循 STS 特定肿瘤的患者
- 脂肪细胞肉瘤，包括所有亚型，
- 所有非肺泡型或多形性横纹肌肉瘤
- 软骨肉瘤
- 骨肉瘤
- 尤文肿瘤，即原始神经外胚层肿瘤 (PNET)、胃肠道间质瘤 (GIST)
- 隆突性皮肤纤维肉瘤
- 炎性肌纤维母细胞肉瘤
- 恶性间皮瘤
- 子宫混合性间充质和表皮肿瘤 除下列情况外的其他恶性基础疾病：
- 至少3年无病
- 完全切除的非黑色素瘤皮肤癌
- 成功治疗原位癌
- 筛选时有中枢神经系统 (CNS) 转移且无症状且不需要类固醇或酶诱导抗惊厥药物治疗的患者
- 已接受治疗（手术和/或放疗、放射外科手术或伽玛刀）的中枢神经系统转移患者
- 研究药物首次给药前 28 天内进行过重大手术或外伤和/或存在未愈合的伤口、骨折或溃疡
- 活动性出血或出血素质的临床指征
- 已知的支气管内病变或浸润大肺动脉的病变
- 研究药物首次给药前 8 周内咯血 > 2.5 mL
- 现有的不受控制的感染
- 根据 Fridericia 公式 (QTcF) 的心率校正 QT 时间，男性为 450 毫秒，女性为 460 毫秒
最近 6 个月内有以下一种或多种心血管疾病史：
- 心脏血管成形术或冠状动脉支架
- 心肌梗塞
- 不稳定型心绞痛
- 冠状动脉旁路手术
- 有症状的外周动脉疾病
- 心功能不全纽约心脏协会 (NYHA) 功能性分级 III 或 IV
- 定义为收缩压 140 mmHg 或舒张压 90 mmHg 的高血压控制不佳
- 脑血管病史，包括进入研究前 6 个月内的短暂性脑缺血发作 (TIA)、肺栓塞或未经治疗的深静脉血栓形成。 已接受治疗性抗凝治疗至少 6 周的深静脉血栓形成患者可能被纳入研究。
- 临床上显着的胃肠道变化会增加胃肠道出血的风险
- 可能影响研究药物吸收的临床显着胃肠道变化
用以下任何一种抗肿瘤疗法治疗：
- 研究药物首次给药前 14 天内接受过辐射或肿瘤栓塞
- 在研究药物首次给药前 14 天或 5 个物质半衰期（以较长者为准）内接受过化学疗法、免疫疗法、生物疗法、研究药物或激素疗法
- 如果在帕唑帕尼首次给药前至少 14 天或 5 个物质半衰期（以较长者为准）停用违禁药物（见第 6.9 节）在医学上是不可接受的或被患者拒绝
- 对任何研究药物或其成分或具有相似化学结构的药物过敏史
- 使患者无法适当评估临床试验的性质和范围以及可能的后果的成瘾或其他疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
具有生育潜力的女性，除非符合以下条件的女性：
- 绝经后（12 个月自然闭经，未使用任何激素避孕药或激素替代疗法））
- 术后（双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术后 6 周）
- 在治疗期间和治疗结束后 6 个月内定期正确使用避孕方法，每年错误率 <1%，例如植入剂、长效注射剂、口服避孕药或宫内节育器
- 禁欲
- 伴侣的输精管结扎术
- 在治疗期间和治疗结束后 6 个月内不愿使用有效的屏障避孕方法与有生育能力的女性发生性关系的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕唑帕尼
帕唑帕尼； 800 毫克；日常的;口服
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帕唑帕尼（800 毫克/天）或符合指南的化疗
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ACTIVE_COMPARATOR：化疗
符合指南的化疗
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帕唑帕尼（800 毫克/天）或符合指南的化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用帕唑帕尼与化疗治疗患者的问卷“QLQ-C30”记录的总体生活质量 (Qol) 总分。
大体时间：9周
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QLQ-C30 问卷的 30 个项目分布在不同的分量表（例如：认知功能、疼痛和情绪功能）。
QLQ-C30 的总分由所有子量表的标准值的平均值生成。
总分越高，生活质量 (Qol) 就越高。
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Markus Schuler, Dr.、Helios Klinikum Emil von Behring
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月2日
初级完成 (实际的)
2020年10月6日
研究完成 (实际的)
2020年10月6日
研究注册日期
首次提交
2018年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月7日
首次发布 (实际的)
2018年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月15日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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