DeltaScanの臨床評価プログラム（ICU）

理論的根拠: せん妄、または急性脳不全は、急性の錯乱状態として現れ、入院の長期化、認知症のリスクの増加、施設収容および死亡率、ならびにコストの増加に関連しています。 せん妄の早期発見により、早期治療と患者転帰の改善が可能になりますが、せん妄はしばしば認識されないため、治療が遅れるか、まったく適用されません。 さらに、現在のスクリーニング ツールは主観的なものであるため、せん妄を早期に検出するための代替のより客観的な診断ツールが望まれます。 DeltaScan は、簡単な EEG 記録を使用してせん妄を検出する CE 認定デバイスであり、現在使用されているスクリーニング ツールよりも優れた診断特性を備えていることが最近発見されました。

目的: 現在使用されているせん妄スクリーニングツールと比較して、せん妄のリスクが高い患者の患者転帰 (せん妄の検出率と入院期間) に対する DeltaScan の使用の影響を定量化すること。

研究デザイン: (少なくとも) 4 つの ICU 部門での前向き多施設段階ウェッジ クラスター無作為化試験。

研究対象：集中治療室（ICU）に入院し、せん妄のリスクが高い成人患者。

介入: 12 か月間、参加病院の ICU に来院し、予想滞在日数が 1 日を超える患者が研究に含まれます。 まず、すべての病院がすべての患者に「通常のケア」を適用します。つまり、標準的なせん妄スクリーニング（たとえば、混乱評価法（CAM）-ICU）またはその他の現在使用されているツール）をせん妄治療プロトコルと組み合わせて適用し、その後、 DeltaScan を 3 か月間。 その後、6 か月間、0 日目から 2 か月ごとにランダムに割り当てられた病院が、適格なすべての患者に DeltaScan の適用を順次開始します (介入期間)。 研究の最後の3か月間、すべての病院が介入期間に参加します。

主な研究のエンドポイント:

主要評価項目: せん妄検出率 (すなわち せん妄検出ツールによる陽性評価の割合）、および ICU での入院期間。副次評価項目：入院から最初のせん妄陽性評価までの時間間隔、少なくとも 1 回のせん妄陽性評価があった日数、せん妄発生率、病院死亡率、および入院の直接医療費。

参加、利益、およびグループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 介入期間中、CE 認定の DeltaScan を使用した EEG 記録は、自己粘着性ゲルを使用して頭に取り付けられる EEG 電極付きのストリップを使用して作成されます。 . 脳波記録は毎日 2 ～ 3 回行われ、所要時間は 3 ～ 4 分です。 通常のケア期間中、患者は看護師によるせん妄評価のための標準的なせん妄スクリーニングツールを受け取ります。 この評価は毎日 2 ～ 3 回実行され、使用するスクリーニング ツールに応じて 2 ～ 4 分かかります。 DeltaScan は DSM5 と比較して優れた診断性能を有することが示されているため、誤分類の負担/リスクは、せん妄評価の現在の標準よりも低くなります。 以上のことから、本研究参加者の負担は最小限であると考えております。