Clinical Evaluation Program of DeltaScan (ICU)

Bakgrund: Delirium, eller akut hjärnsvikt, uppträder som ett akut förvirringstillstånd och är associerat med långvarig sjukhusvistelse, ökad risk för demens, institutionalisering och dödlighet samt ökade kostnader. Tidig upptäckt av delirium skulle möjliggöra tidig behandling och förbättrade patientresultat, men delirium upptäcks ofta inte och behandlingen försenas därför eller tillämpas inte alls. Dessutom är nuvarande screeningverktyg subjektiva, så ett alternativt, mer objektivt diagnostiskt verktyg för tidig deliriumdetektering önskas. DeltaScan, en CE-certifierad enhet för att upptäcka delirium med hjälp av kort EEG-inspelning, har nyligen visat sig ha diagnostiska egenskaper som överträffar de för närvarande använda screeningverktygen.

Syfte: Att kvantifiera effekten av användningen av DeltaScan på patientens resultat (detektionshastighet av delirium och inläggningstid) hos patienter med hög risk för delirium jämfört med de för närvarande använda deliriumscreeningsverktygen.

Studiedesign: Ett prospektivt multicenter-trappat kilkluster randomiserade försök på (minst) 4 ICU-avdelningar.

Studiepopulation: Vuxna patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning (ICU) med hög risk för delirium.

Intervention: Under 12 månader kommer patienter som presenterar sig på ICU på deltagande sjukhus med en förväntad vistelse > 1 dag att inkluderas i studien. För det första kommer alla sjukhus att tillämpa "vanlig vård" på alla patienter, d.v.s. standard deliriumscreening (t.ex. Confusion Assessment Method (CAM)-ICU) eller andra för närvarande använda verktyg) i kombination med ett deliriumbehandlingsprotokoll och efterföljande behandling utan tillämpning av DeltaScan under en period av 3 månader. Sedan, under en 6-månadersperiod, varannan månad, från och med dag 0, kommer slumpmässigt tilldelade sjukhus sekventiellt att börja tillämpa DeltaScan på alla kvalificerade patienter (interventionsperiod). Under de sista 3 månaderna av studien kommer alla sjukhus att delta i interventionsperioden.

Huvudstudiens slutpunkter:

Primära slutpunkter: delirium detektionshastighet (dvs. andel positiva bedömningar enligt deliriumdetektionsverktyget), och varaktighet för inläggning på ICU. Sekundära effektmått: tidsintervall mellan inläggning och första delirium-positiva bedömning, antal dagar med minst en positiv deliriumbedömning, deliriumincidens, sjukhusmortalitet och direkta medicinska kostnader för sjukhusvistelse.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Under interventionsperioden kommer EEG-inspelningar med den CE-certifierade DeltaScan att göras med hjälp av en remsa med EEG-elektroder som kommer att monteras på huvudet med hjälp av självhäftande gel . EEG-registreringen kommer att utföras två till tre gånger dagligen och tar 3-4 minuter. Under den vanliga vårdtiden får patienterna standardverktyget för deliriumscreening för deliriumbedömning av en sjuksköterska. Denna bedömning kommer att utföras två till tre gånger dagligen och tar 2-4 minuter beroende på vilka screeningverktyg som används. Eftersom DeltaScan har visat sig ha överlägsen diagnostisk prestanda jämfört med DSM5 är bördan/risken för felklassificering lägre än med den nuvarande standarden för deliriumbedömning. Baserat på ovanstående anser vi att bördan för deltagarna i denna studie är minimal.