- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03735940
Klinisches Bewertungsprogramm von DeltaScan (ICU)
DeltaScan zur Beurteilung des Delirs auf der Intensivstation: eine randomisierte multizentrische Stepped-Wedge-Cluster-Studie (Studie 1)
Begründung: Delirium oder akutes Hirnversagen stellt sich als akuter Verwirrtheitszustand dar und ist mit einem verlängerten Krankenhausaufenthalt, einem erhöhten Risiko für Demenz, Heimunterbringung und Sterblichkeit sowie erhöhten Kosten verbunden. Die Früherkennung eines Delirs würde eine frühzeitige Behandlung und bessere Behandlungsergebnisse ermöglichen, aber ein Delir wird oft nicht erkannt und die Behandlung wird daher verzögert oder überhaupt nicht durchgeführt. Darüber hinaus sind aktuelle Screening-Tools subjektiv, sodass ein alternatives, objektiveres diagnostisches Tool zur Früherkennung von Delirien erwünscht ist. Der DeltaScan, ein CE-zertifiziertes Gerät zur Erkennung von Delirien mittels kurzer EEG-Aufzeichnung, hat kürzlich festgestellt, dass er diagnostische Eigenschaften aufweist, die die derzeit verwendeten Screening-Tools übertreffen.
Ziel: Quantifizierung des Einflusses des Einsatzes des DeltaScan auf das Patientenoutcome (Erkennungsrate von Delir und Dauer der Aufnahme) bei Patienten mit hohem Delirrisiko im Vergleich zu den derzeit verwendeten Delir-Screening-Instrumenten.
Studiendesign: Eine prospektive multizentrische Stufenkeil-Cluster-randomisierte Studie in (mindestens) 4 Intensivabteilungen.
Studienpopulation: Erwachsene Patienten, die auf einer Intensivstation (ICU) mit hohem Delirrisiko aufgenommen wurden.
Intervention: Während 12 Monaten werden Patienten, die sich auf der Intensivstation der teilnehmenden Krankenhäuser mit einem erwarteten Aufenthalt von > 1 Tag vorstellen, in die Studie aufgenommen. Erstens wenden alle Krankenhäuser die „übliche Behandlung“ auf alle Patienten an, d. h. ein standardmäßiges Delir-Screening (z. B. die Confusion Assessment Method (CAM)-ICU) oder andere derzeit verwendete Instrumente) in Kombination mit einem Delir-Behandlungsprotokoll und anschließendem Management ohne Anwendung der DeltaScan für einen Zeitraum von 3 Monaten. Dann beginnen während eines Zeitraums von 6 Monaten alle 2 Monate, beginnend am Tag 0, zufällig zugewiesene Krankenhäuser nacheinander mit der Anwendung des DeltaScan bei allen in Frage kommenden Patienten (Interventionszeitraum). In den letzten 3 Monaten der Studie nehmen alle Krankenhäuser am Interventionszeitraum teil.
Hauptstudienendpunkte:
Primäre Endpunkte: Delir-Erkennungsrate (d. h. Anteil positiver Bewertungen nach dem Delir-Erkennungstool) und Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation. Sekundäre Endpunkte: Zeitintervall zwischen der Aufnahme und der ersten positiven Delir-Beurteilung, Anzahl der Tage mit mindestens einer positiven Delir-Beurteilung, Delir-Inzidenz, Krankenhausmortalität und direkte medizinische Kosten des Krankenhausaufenthalts.
Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilnahme, des Nutzens und der Gruppenbindung: Während des Interventionszeitraums werden EEG-Aufzeichnungen mit dem CE-zertifizierten DeltaScan mittels eines Streifens mit EEG-Elektroden durchgeführt, der mit selbstklebendem Gel am Kopf befestigt wird . Die EEG-Aufzeichnung wird zwei- bis dreimal täglich durchgeführt und dauert 3-4 Minuten. Während der üblichen Betreuungszeit erhalten die Patienten das Standard-Delirscreening-Tool zur Delirbeurteilung durch eine Pflegekraft. Diese Bewertung wird zwei- bis dreimal täglich durchgeführt und dauert je nach verwendetem Screening-Tool 2-4 Minuten. Da der DeltaScan im Vergleich zum DSM5 eine überlegene diagnostische Leistung gezeigt hat, ist die Belastung/das Risiko einer Fehlklassifizierung geringer als beim aktuellen Standard zur Delir-Beurteilung. Auf der Grundlage des oben Gesagten erachten wir den Aufwand für die Teilnehmer dieser Studie als minimal.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande, Postbus 85500
- UMC Utrecht
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die Intensivstation
- Delirrisiko, definiert nach lokalem Protokoll:
Patienten auf der Intensivstation: wenn der voraussichtliche Aufenthalt > 1 Tag beträgt
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 Jahre.
- Aufnahme wegen einer primären neurologischen oder neurochirurgischen Erkrankung.
- Patienten, die klinisch nicht auf Delir untersucht werden können, z. aufgrund einer Sprachbarriere oder Taubheit.
- Bekannte vorbestehende Demenz.
- Wir haben uns entschieden, ein zusätzliches Ausschlusskriterium hinzuzufügen: Patienten, die mit einer SARS-CoV-19-Infektion infiziert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollphase
kein Eingriff, d.h. Pflege wie gewohnt
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EXPERIMENTAL: Interventionsphase
experimentelle Intervention: Spot-Monitoring-Gerät, d.h. Einsatz von DeltaScan
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o Während der Kontrollphase wird die „Pflege wie gewohnt“ in Bezug auf das Delir-Screening untersucht.
In der Interventionsphase wird der DeltaScan als Screening-Methode für Delir untersucht.
o Während der Interventionsphase wird der DeltaScan zu genau den gleichen Zeitpunkten, d. h. zur gleichen Zeit und zur gleichen Anzahl von Messungen pro Tag, wie die Screening-Methoden in der „Pflege wie gewohnt“ verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Delir-Erkennungsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Die Delir-Erkennungsrate wird definiert als der Anteil der Delir-positiven Beurteilungen unter Bedingungen, bei denen ein Patient auf Delir beurteilt werden kann.
Ein positives Delir-Assessment in der üblichen Betreuungszeit wird als positiver Score auf dem Delir-Erkennungstool definiert, das derzeit in der teilnehmenden Abteilung gemäß dem Protokoll dieser Abteilung verwendet wird.
Eine positive Delirbeurteilung im Interventionszeitraum wird als DeltaScan-Score von 4 oder 5 definiert.
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Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Zulassungsdauer (Tage)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Die Aufnahmedauer wird als kumulative Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation definiert.
Die Entlassungskriterien sind in der Regelpflegezeit und der Interventionszeit die gleichen.
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Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Zeitintervall zwischen der Aufnahme (d. h. Aufnahme auf der Intensivstation) und der ersten positiven Beurteilung des Delirs
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Die Anzahl der Deliriumstage
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Dieses Ergebnis ist definiert als die Anzahl der Tage mit mindestens einer positiven Bewertung.
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Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Delir-Inzidenz
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
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Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
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Direkte medizinische Kosten des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Unser Ziel ist es, den Gesundheitsverbrauch für jeden eingeschlossenen Patienten detailliert zu erfassen.
Dieser Gesundheitsverbrauch besteht beispielsweise aus der Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage, Medikamenten, diagnostischen Verfahren.
Diese Daten werden aus den Krankenhaussystemen extrahiert.
Auf diesen Gesundheitsverbrauch werden allgemeine Referenzpreise (Open Source, nationale Tarife) angewendet, um die Gesamtkosten zu berechnen.
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Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Einhaltung des neuen Delir-Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Schritte, die unternommen werden (z.
pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlung, Facharztkonsultation etc.) durch das Krankenhauspersonal, nachdem ein Delir-Screener einen positiven Delir-Score ergibt.
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Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Inzidenz der Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Anzahl der lebenden Tage ohne Delirium und ohne Koma (d. h. RASS -3, -4 oder -5) in 28 Tagen
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alter
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Sex
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Art der Zulassung, definiert als akut oder elektiv
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Zulassungsdisziplin, definiert als Medizin, allgemeine Chirurgie, Kardiologie oder Herz-Thorax-Chirurgie
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Grund für die Nichtverwendung von DeltaScan
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Numan T, van den Boogaard M, Kamper AM, Rood PJT, Peelen LM, Slooter AJC; Dutch Delirium Detection Study Group. Delirium detection using relative delta power based on 1-minute single-channel EEG: a multicentre study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):60-68. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.021. Epub 2018 Oct 2.
- van der Kooi AW, Zaal IJ, Klijn FA, Koek HL, Meijer RC, Leijten FS, Slooter AJ. Delirium detection using EEG: what and how to measure. Chest. 2015 Jan;147(1):94-101. doi: 10.1378/chest.13-3050.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FTI-820555-DeltaScan-study1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrutierungDelirium gemischten Ursprungs | Hyperaktives DeliriumKanada
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Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...Noch keine RekrutierungDelirium | Delirium im Alter | Demenz überlagertes Delirium | Delirium mit Demenz