DeltaScan(ICU)의 임상 평가 프로그램

근거: 섬망 또는 급성 뇌부전은 급성 착란 상태로 나타나며 입원 기간 연장, 치매 위험 증가, 시설 수용 및 사망, 비용 증가와 관련이 있습니다. 섬망의 조기 발견은 조기 치료와 개선된 환자 결과를 가능하게 하지만 섬망은 종종 인식되지 않아 치료가 지연되거나 전혀 적용되지 않습니다. 또한 현재의 스크리닝 도구는 주관적이므로 조기 섬망 감지를 위한 대안적이고 보다 객관적인 진단 도구가 필요합니다. 짧은 EEG 기록을 사용하여 섬망을 감지하는 CE 인증 장치인 DeltaScan은 현재 사용되는 선별 도구보다 우수한 진단 특성을 가지고 있음이 최근 밝혀졌습니다.

목표: 현재 사용되는 섬망 선별 도구와 비교하여 섬망 위험이 높은 환자의 환자 결과(섬망 감지율 및 입원 기간)에 대한 DeltaScan 사용의 영향을 정량화합니다.

연구 설계: (적어도) 4개의 ICU 부서에서 전향적인 다기관 단계적 웨지 클러스터 무작위 시험.

연구 모집단: 섬망 위험이 높은 중환자실(ICU)에 입원한 성인 환자.

개입: 12개월 동안, 참여 병원의 ICU에 1일 이상 체류할 것으로 예상되는 환자가 연구에 포함됩니다. 첫째, 모든 병원은 모든 환자에게 표준 섬망 선별검사(예: 혼란 평가 방법(CAM)-ICU) 또는 기타 현재 사용되는 도구)를 섬망 치료 프로토콜 및 후속 관리와 결합하여 '일반적인 치료'를 적용합니다. 3개월 동안 DeltaScan. 그런 다음 6개월 기간 동안 0일부터 시작하여 각 2개월 동안 무작위로 할당된 병원이 순차적으로 모든 적격 환자에게 DeltaScan을 적용하기 시작합니다(개입 기간). 연구의 마지막 3개월 동안 모든 병원이 개입 기간에 참여하게 됩니다.

주요 연구 종점:

1차 평가변수: 섬망 감지율(즉, 섬망 탐지 도구에 따른 긍정적인 평가의 비율) 및 ICU 입원 기간. 2차 종료점: 입원과 첫 번째 섬망 양성 평가 사이의 시간 간격, 적어도 하나의 긍정적인 섬망 평가가 있는 일수, 섬망 발병률, 병원 사망률 및 입원의 직접적인 의료 비용.

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 개입 기간 동안 CE 인증 DeltaScan을 사용한 EEG 기록은 접착 젤을 사용하여 머리에 장착되는 EEG 전극이 있는 스트립을 사용하여 이루어집니다. . EEG 기록은 매일 2~3회 수행되며 3~4분이 소요됩니다. 일반적인 치료 기간 동안 환자는 간호사의 섬망 평가를 위한 표준 섬망 선별 도구를 받게 됩니다. 이 평가는 매일 2-3회 수행되며 사용되는 스크리닝 도구에 따라 2-4분이 소요됩니다. DeltaScan은 DSM5에 비해 우수한 진단 성능을 가지고 있는 것으로 나타났기 때문에 오분류의 부담/위험이 섬망 평가에 대한 현재 표준보다 낮습니다. 위의 내용을 바탕으로 본 연구에 참여하는 참가자의 부담은 최소라고 생각합니다.