Programa de Evaluación Clínica de DeltaScan (UCI)

Justificación: el delirio, o insuficiencia cerebral aguda, se presenta como un estado de confusión agudo y se asocia con una hospitalización prolongada, un mayor riesgo de demencia, institucionalización y mortalidad, así como un aumento de los costos. La detección temprana del delirio permitiría un tratamiento temprano y mejores resultados para los pacientes, pero el delirio a menudo no se reconoce y, por lo tanto, el tratamiento se retrasa o no se aplica en absoluto. Además, las herramientas de detección actuales son subjetivas, por lo que se desea una herramienta de diagnóstico alternativa más objetiva para la detección temprana del delirio. Se ha descubierto recientemente que DeltaScan, un dispositivo con certificación CE para detectar el delirio mediante un breve registro de EEG, tiene propiedades de diagnóstico que superan a las herramientas de detección utilizadas actualmente.

Objetivo: Cuantificar el impacto del uso de DeltaScan en el resultado del paciente (tasa de detección de delirio y duración de la admisión) en pacientes con alto riesgo de delirio en comparación con las herramientas de detección de delirio actualmente utilizadas.

Diseño del estudio: Ensayos aleatorizados prospectivos multicéntricos por conglomerados en cuña escalonada en (al menos) 4 departamentos de UCI.

Población de estudio: Pacientes adultos ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos (UCI) con alto riesgo de delirio.

Intervención: Durante 12 meses, se incluirán en el estudio los pacientes que acudan a la UCI de los hospitales participantes con una estancia esperada > 1 día. En primer lugar, todos los hospitales aplicarán la "atención habitual" a todos los pacientes, es decir, la detección estándar del delirio (p. ej., el Método de evaluación de la confusión (CAM)-ICU) u otras herramientas utilizadas actualmente) en combinación con un protocolo de tratamiento del delirio y el manejo posterior sin la aplicación del DeltaScan por un período de 3 meses. Luego, durante un período de 6 meses, cada 2 meses, a partir del día 0, los hospitales asignados al azar comenzarán a aplicar secuencialmente el DeltaScan en todos los pacientes elegibles (período de intervención). Durante los últimos 3 meses del estudio todos los hospitales participarán en el período de intervención.

Principales criterios de valoración del estudio:

Puntos finales primarios: tasa de detección de delirio (es decir, proporción de valoraciones positivas según la herramienta de detección de delirio), y duración del ingreso en la UCI. Puntos finales secundarios: intervalo de tiempo entre el ingreso y la primera evaluación positiva de delirio, número de días con al menos una evaluación positiva de delirio, incidencia de delirio, mortalidad hospitalaria y costos médicos directos de hospitalización.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Durante el período de intervención, se realizarán registros de EEG utilizando DeltaScan con certificación CE utilizando una tira con electrodos de EEG que se montarán en la cabeza con gel autoadhesivo. . El registro de EEG se realizará dos o tres veces al día y dura de 3 a 4 minutos. Durante el período de atención habitual, los pacientes recibirán la herramienta estándar de detección del delirio para la evaluación del delirio por parte de una enfermera. Esta evaluación se realizará de dos a tres veces al día y demora de 2 a 4 minutos, según las herramientas de detección que se utilicen. Dado que DeltaScan ha demostrado tener un rendimiento de diagnóstico superior en comparación con el DSM5, la carga/riesgo de clasificación errónea es menor que con el estándar actual para la evaluación del delirio. Con base en lo anterior, consideramos que la carga para los participantes en este estudio es mínima.