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Programma di valutazione clinica di DeltaScan (ICU)

16 agosto 2022 aggiornato da: A.J.C. Slooter, UMC Utrecht

DeltaScan per la valutazione del delirio in terapia intensiva: uno studio randomizzato multicentrico a grappolo a cuneo (studio 1)

Razionale: il delirio, o insufficienza cerebrale acuta, si presenta come uno stato confusionale acuto ed è associato a un ricovero prolungato, un aumento del rischio di demenza, istituzionalizzazione e mortalità, nonché un aumento dei costi. La diagnosi precoce del delirio consentirebbe un trattamento precoce e migliori risultati per il paziente, ma il delirio spesso non viene riconosciuto e il trattamento viene quindi ritardato o non applicato affatto. Inoltre, gli attuali strumenti di screening sono soggettivi, pertanto è auspicabile uno strumento diagnostico alternativo e più oggettivo per il rilevamento precoce del delirium. Recentemente è stato scoperto che il DeltaScan, un dispositivo certificato CE per rilevare il delirio mediante una breve registrazione EEG, ha proprietà diagnostiche che superano gli strumenti di screening attualmente utilizzati.

Obiettivo: quantificare l'impatto dell'uso del DeltaScan sull'esito del paziente (tasso di rilevamento del delirio e durata del ricovero) nei pazienti ad alto rischio di delirio rispetto agli strumenti di screening del delirio attualmente utilizzati.

Disegno dello studio: studi randomizzati prospettici multicentrici a grappolo a cuneo in (almeno) 4 reparti di terapia intensiva.

Popolazione in studio: pazienti adulti ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU) ad alto rischio di delirio.

Intervento: durante 12 mesi, i pazienti che si presentano in terapia intensiva degli ospedali partecipanti con una degenza prevista> 1 giorno saranno inclusi nello studio. In primo luogo, tutti gli ospedali applicheranno a tutti i pazienti le "cure usuali", vale a dire lo screening del delirio standard (ad esempio il metodo di valutazione della confusione (CAM)-ICU) o altri strumenti attualmente utilizzati) in combinazione con un protocollo di trattamento del delirio e la successiva gestione senza l'applicazione del DeltaScan per un periodo di 3 mesi. Quindi, durante un periodo di 6 mesi, ogni 2 mesi, a partire dal giorno 0, gli ospedali assegnati in modo casuale inizieranno ad applicare il DeltaScan in sequenza a tutti i pazienti idonei (periodo di intervento). Durante gli ultimi 3 mesi dello studio tutti gli ospedali parteciperanno al periodo di intervento.

Principali endpoint dello studio:

Endpoint primari: tasso di rilevamento del delirio (ad es. percentuale di valutazioni positive secondo lo strumento di rilevamento del delirium) e durata del ricovero in terapia intensiva. Endpoint secondari: intervallo di tempo tra il ricovero e la prima valutazione positiva del delirium, numero di giorni con almeno una valutazione positiva del delirium, incidenza del delirium, mortalità ospedaliera e costi medici diretti del ricovero.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: durante il periodo di intervento le registrazioni EEG utilizzando il DeltaScan certificato CE verranno effettuate utilizzando una striscia con elettrodi EEG che verrà montata sulla testa utilizzando gel autoadesivo . La registrazione EEG verrà eseguita due o tre volte al giorno e richiederà 3-4 minuti. Durante il consueto periodo di cura i pazienti riceveranno lo strumento standard di screening del delirio per la valutazione del delirio da parte di un infermiere. Questa valutazione verrà eseguita due o tre volte al giorno e richiederà 2-4 minuti a seconda degli strumenti di screening utilizzati. Poiché il DeltaScan ha dimostrato di avere prestazioni diagnostiche superiori rispetto al DSM5, l'onere/rischio di errata classificazione è inferiore rispetto all'attuale standard per la valutazione del delirio. Sulla base di quanto sopra, consideriamo minimo l'onere per i partecipanti a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3630

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, Postbus 85500
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato nel reparto di terapia intensiva
  • A rischio di delirium, definito secondo protocollo locale:

Pazienti in terapia intensiva: quando la degenza prevista è > 1 giorno

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni.
  • Ammesso a causa di una malattia neurologica o neurochirurgica primaria.
  • Pazienti che non possono essere valutati clinicamente per il delirio, ad es. a causa di una barriera linguistica o sordità.
  • Demenza preesistente nota.
  • Abbiamo deciso di aggiungere un ulteriore criterio di esclusione: pazienti con infezione da SARS-CoV-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Fase di controllo
nessun intervento, cioè cura come al solito
SPERIMENTALE: Fase di intervento
intervento sperimentale: dispositivo di monitoraggio spot, ovvero utilizzo di DeltaScan
Altro: Dispositivo di monitoraggio spot, escl. Falso
o Durante la fase di controllo viene studiata la 'cura come al solito' per quanto riguarda lo screening del delirium. Durante la fase di intervento verrà studiato il DeltaScan come metodo di screening per il delirium. o Durante la fase di intervento, il DeltaScan verrà utilizzato esattamente negli stessi momenti, vale a dire la stessa ora e la stessa quantità di misurazioni al giorno, dei metodi di screening utilizzati nella "cura come al solito".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del delirio
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Il tasso di rilevamento del delirio sarà definito come la proporzione di valutazioni positive del delirio durante le condizioni in cui un paziente può essere valutato per il delirio. Una valutazione positiva del delirio nel consueto periodo di cura sarà definita come un punteggio positivo sullo strumento di rilevamento del delirio attualmente utilizzato nel dipartimento partecipante secondo il protocollo di quel dipartimento. Una valutazione positiva del delirium nel periodo di intervento sarà definita come un punteggio DeltaScan di 4 o 5.
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Durata del ricovero (giorni)
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
La durata del ricovero sarà definita come la durata cumulativa del ricovero in terapia intensiva. I criteri per la dimissione saranno gli stessi nel periodo di cura abituale e nel periodo di intervento.
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intervallo di tempo tra il ricovero (ovvero il ricovero in terapia intensiva) e la prima valutazione positiva del delirium
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Il numero di giorni di delirio
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Questo risultato è definito come il numero di giorni con almeno una valutazione positiva.
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 12 mesi
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 12 mesi
Costi medici diretti del ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Miriamo a raccogliere i consumi sanitari in dettaglio per ogni paziente incluso. Questo consumo di assistenza sanitaria, ad esempio, consiste nel numero di giorni di ricovero, farmaci, procedure diagnostiche. Questi dati saranno estratti dai sistemi ospedalieri. I prezzi di riferimento generali (open source, tariffe nazionali) saranno applicati a questo consumo sanitario per calcolare i costi totali.
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Adesione al nuovo protocollo di trattamento del delirio
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Passi intrapresi (ad es. trattamento farmacologico o non farmacologico, consulti specialistici, ecc.) da parte del personale ospedaliero dopo che un delirium screener ha dato un punteggio positivo per delirium.
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Incidenza di riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'ospedale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Numero di giorni vivi senza delirio e senza coma (cioè RASS -3, -4 o -5) in 28 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Sesso
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Tipo di ricovero, definito acuto o elettivo
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Ammettere la disciplina, definita come medicina, chirurgia generale, cardiologia o chirurgia cardiotoracica
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Motivo per non utilizzare DeltaScan
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
KU Leuven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
European Union
Prolira
Factory CRO
Implementation IQ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FTI-820555-DeltaScan-study1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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