Klinisk evalueringsprogram for DeltaScan (ICU)

Begrundelse: Delirium, eller akut hjernesvigt, viser sig som en akut forvirringstilstand og er forbundet med længere tids indlæggelse, øget risiko for demens, institutionalisering og dødelighed samt øgede omkostninger. Tidlig påvisning af delirium ville give mulighed for tidlig behandling og forbedrede patientresultater, men delirium genkendes ofte ikke, og behandlingen er derfor forsinket eller slet ikke anvendt. Derudover er nuværende screeningsværktøjer subjektive, så der ønskes et alternativt, mere objektivt diagnostisk værktøj til tidlig deliriumdetektion. DeltaScan, en CE-certificeret enhed til at detektere delirium ved hjælp af kort EEG-optagelse, er for nylig blevet fundet at have diagnostiske egenskaber, der overgår de aktuelt anvendte screeningsværktøjer.

Formål: At kvantificere virkningen af ​​brugen af ​​DeltaScan på patientresultatet (detektionsrate for delirium og varighed af indlæggelse) hos patienter med høj risiko for delirium sammenlignet med de aktuelt anvendte deliriumscreeningsværktøjer.

Studiedesign: En prospektiv multicenter stepped wedge cluster randomiserede forsøg i (mindst) 4 ICU afdelinger.

Undersøgelsespopulation: Voksne patienter indlagt på en intensivafdeling (ICU) med høj risiko for delirium.

Intervention: I løbet af 12 måneder vil patienter, der præsenterer sig på ICU på deltagende hospitaler med et forventet ophold > 1 dag, blive inkluderet i undersøgelsen. For det første vil alle hospitaler anvende 'sædvanlig pleje' til alle patienter, dvs. standard deliriumscreening (f.eks. Confusion Assessment Method (CAM)-ICU) eller andre aktuelt anvendte værktøjer) i kombination med en deliriumbehandlingsprotokol og efterfølgende behandling uden anvendelse af DeltaScan i en periode på 3 måneder. Derefter, i løbet af en 6-måneders periode, hver 2. måned, startende på dag 0, vil tilfældigt tildelte hospitaler sekventielt begynde at anvende DeltaScan på alle kvalificerede patienter (interventionsperiode). I løbet af de sidste 3 måneder af undersøgelsen vil alle hospitaler deltage i interventionsperioden.

Hovedundersøgelsens endepunkter:

Primære endepunkter: delirium detektionshastighed (dvs. andel af positive vurderinger i henhold til deliriumdetektionsværktøjet), og varighed af indlæggelse på intensivafdeling. Sekundære endepunkter: tidsinterval mellem indlæggelse og den første delirium positive vurdering, antal dage med mindst én positiv delirium vurdering, delirium forekomst, hospitalsdødelighed og direkte medicinske omkostninger ved indlæggelse.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: I interventionsperioden vil EEG-optagelser ved hjælp af den CE-certificerede DeltaScan blive foretaget ved hjælp af en strimmel med EEG-elektroder, der monteres på hovedet ved hjælp af selvklæbende gel . EEG-optagelsen vil blive udført to til tre gange dagligt og tager 3-4 minutter. I den sædvanlige plejeperiode vil patienterne modtage standard delirium screening værktøj til delirium vurdering af en sygeplejerske. Denne vurdering vil blive udført to til tre gange dagligt og tager 2-4 minutter afhængigt af de screeningsværktøjer, der bruges. Da DeltaScan har vist sig at have overlegen diagnostisk ydeevne sammenlignet med DSM5, er byrden/risikoen for fejlklassificering lavere end med den nuværende standard for deliriumvurdering. Baseret på ovenstående anser vi byrden for deltagerne i denne undersøgelse for at være minimal.