DeltaScanin kliininen arviointiohjelma (ICU)

Perustelut: Delirium eli akuutti aivojen vajaatoiminta ilmenee akuuttina sekavuustilana, ja se liittyy pitkittyneeseen sairaalahoitoon, lisääntyneeseen dementian riskiin, laitoshoitoon ja kuolleisuuteen sekä kohonneisiin kustannuksiin. Deliriumin varhainen havaitseminen mahdollistaisi varhaisen hoidon ja parantaisi potilastuloksia, mutta deliriumia ei usein tunnisteta, ja siksi hoito viivästyy tai sitä ei sovelleta ollenkaan. Lisäksi nykyiset seulontatyökalut ovat subjektiivisia, joten vaihtoehtoinen, objektiivisempi diagnostinen työkalu deliriumin varhaiseen havaitsemiseen halutaan. DeltaScanilla, CE-sertifioidulla laitteella, joka havaitsee deliriumin käyttämällä lyhyttä EEG-tallennusta, on äskettäin havaittu omaavan diagnostisia ominaisuuksia, jotka ylittävät tällä hetkellä käytetyt seulontatyökalut.

Tavoite: kvantifioida DeltaScanin käytön vaikutus potilaan tuloksiin (deliriumin havaitsemisnopeus ja hoidon kesto) potilailla, joilla on korkea deliriumin riski verrattuna nykyisin käytettyihin delirium-seulontatyökaluihin.

Tutkimuksen suunnittelu: Tuleva monikeskusporrastettu kiilaklusteri satunnaistetut kokeet (vähintään) 4 tehoosaston osastolla.

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, jotka on otettu tehohoitoosastolle (ICU), joilla on suuri deliriumin riski.

Interventio: Tutkimukseen otetaan mukaan 12 kuukauden aikana osallistuvien sairaaloiden teho-osastolla oleskelevat potilaat, joiden odotettu oleskelu on > 1 päivä. Ensinnäkin kaikki sairaalat soveltavat "tavallista hoitoa" kaikkiin potilaisiin, eli tavanomaista deliriumseulontaa (esim. Confusion Assessment Method (CAM)-ICU) tai muita tällä hetkellä käytössä olevia työkaluja) yhdistettynä deliriumhoitoprotokollaan ja myöhempään hoitoon ilman delirium-hoitoa. DeltaScan 3 kuukauden ajan. Sitten 6 kuukauden jakson aikana, joka 2. kuukausi, päivästä 0 alkaen, satunnaisesti jaetut sairaalat alkavat peräkkäin käyttää DeltaScania kaikille kelvollisille potilaille (interventiojakso). Tutkimuksen viimeisen kolmen kuukauden aikana kaikki sairaalat osallistuvat interventiojaksoon.

Tärkeimmät tutkimuksen päätepisteet:

Ensisijaiset päätepisteet: deliriumin havaitsemisnopeus (ts. positiivisten arvioiden osuus deliriumin havaitsemistyökalun mukaan) ja teho-osastolle oton kesto. Toissijaiset päätetapahtumat: aikaväli vastaanottoon pääsyn ja ensimmäisen deliriumpositiivisen arvioinnin välillä, päivien lukumäärä, jolloin vähintään yksi positiivinen deliriumarviointi on, deliriumin ilmaantuvuus, sairaalakuolleisuus ja sairaalahoidon välittömät lääketieteelliset kustannukset.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Interventiojakson aikana EEG-tallenteet CE-sertifioidulla DeltaScanilla tehdään käyttämällä EEG-elektrodeilla varustettua nauhaa, joka kiinnitetään päähän itsekiinnittyvällä geelillä. . EEG-tallennus tehdään kahdesta kolmeen kertaa päivässä ja kestää 3-4 minuuttia. Tavanomaisen hoitojakson aikana potilaat saavat tavallisen deliriumseulontatyökalun hoitajan suorittamaa deliriumarviointia varten. Tämä arviointi suoritetaan kahdesta kolmeen kertaa päivässä ja kestää 2-4 minuuttia käytetyistä seulontatyökaluista riippuen. Koska DeltaScan on osoittanut ylivoimaisen diagnostisen suorituskyvyn DSM5:een verrattuna, väärinluokituksen taakka/riski on pienempi kuin nykyisellä delirium-arvioinnin standardilla. Yllä olevan perusteella pidämme tähän tutkimukseen osallistuvien taakkaa minimaalisena.