A DeltaScan (ICU) klinikai értékelési programja

Indoklás: A delírium vagy az akut agyelégtelenség akut zavart állapotként jelentkezik, és hosszan tartó kórházi kezeléssel, a demencia, az intézményesülés és a halálozás fokozott kockázatával, valamint a költségek növekedésével jár. A delírium korai felismerése lehetővé tenné a korai kezelést és a betegek jobb kimenetelét, de a delíriumot gyakran nem ismerik fel, ezért a kezelést késleltetik vagy egyáltalán nem alkalmazzák. Ezenkívül a jelenlegi szűrőeszközök szubjektívek, ezért kívánatos egy alternatív, objektívebb diagnosztikai eszköz a delírium korai kimutatására. A DeltaScan, egy CE-tanúsítvánnyal rendelkező eszköz a delírium rövid EEG-felvétellel történő kimutatására, a közelmúltban kiderült, hogy a diagnosztikai tulajdonságai felülmúlják a jelenleg használt szűrőeszközöket.

Célkitűzés: Számszerűsíteni a DeltaScan használatának a betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatását (a delírium kimutatási aránya és a felvétel időtartama) olyan betegeknél, akiknél magas a delírium kockázata a jelenleg használt delíriumszűrő eszközökhöz képest.

Tanulmánytervezés: Leendő többközpontú lépcsőzetes ékklaszter randomizált vizsgálatok (legalább) 4 intenzív osztályon.

Vizsgálati populáció: Intenzív osztályra (ICU) felvett felnőtt betegek, akiknél magas a delírium kockázata.

Beavatkozás: 12 hónapon keresztül a részt vevő kórházak intenzív osztályán jelentkező, várhatóan 1 napnál hosszabb tartózkodási idővel jelentkező betegek bevonásra kerülnek a vizsgálatba. Először is, minden kórház a „szokásos ellátást” alkalmazza minden betegnél, azaz standard delírium-szűrést (pl. a Confusion Assessment Method (CAM)-ICU) vagy más, jelenleg használt eszközöket) delíriumkezelési protokollal és ezt követő kezeléssel kombinálva DeltaScan 3 hónapig. Ezután egy 6 hónapos periódus során, minden 2. hónapban, a 0. naptól kezdődően, a véletlenszerűen kiosztott kórházak egymás után elkezdik alkalmazni a DeltaScan-t az összes alkalmas betegnél (beavatkozási időszak). A vizsgálat utolsó 3 hónapjában minden kórház részt vesz a beavatkozási időszakban.

A vizsgálat fő végpontjai:

Elsődleges végpontok: delírium kimutatási arány (pl. pozitív értékelések aránya a delírium-detektáló eszköz szerint), és az intenzív osztályon történő felvétel időtartama. Másodlagos végpontok: a felvétel és az első delírium pozitív értékelés közötti időintervallum, legalább egy pozitív delíriumértékeléssel járó napok száma, delírium előfordulása, kórházi mortalitás és a kórházi kezelés közvetlen egészségügyi költségei.

A részvétellel, a haszonnal és a csoporthoz kötődő teher és kockázat jellege és mértéke: A beavatkozási időszakban a CE-tanúsítvánnyal rendelkező DeltaScan készülékkel EEG-felvételeket készítenek egy EEG-elektródákkal ellátott csík segítségével, amelyet öntapadó géllel kell a fejre rögzíteni. . Az EEG-felvétel naponta kétszer-háromszor történik, és 3-4 percig tart. A szokásos gondozási időszak alatt a betegek a standard delíriumszűrő eszközt kapják a delírium ápoló általi felmérésére. Ezt az értékelést naponta kétszer-háromszor végzik el, és 2-4 percet vesz igénybe az alkalmazott szűrőeszközöktől függően. Mivel a DeltaScan jobb diagnosztikai teljesítményt mutatott a DSM5-höz képest, a téves besorolás terhe/kockázata alacsonyabb, mint a delíriumértékelés jelenlegi szabványa esetén. A fentiek alapján a jelen tanulmányban résztvevők terhét minimálisnak tekintjük.