Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch Evaluatieprogramma van DeltaScan (ICU)

16 augustus 2022 bijgewerkt door: A.J.C. Slooter, UMC Utrecht

DeltaScan voor de beoordeling van delirium op de intensive care: een gerandomiseerd multicenter getrapt wigclusteronderzoek (onderzoek 1)

Achtergrond: Delirium, of acuut hersenfalen, presenteert zich als een acute verwarde toestand en wordt geassocieerd met langdurige ziekenhuisopname, een verhoogd risico op dementie, opname in een instelling en sterfte, evenals hogere kosten. Vroege detectie van delirium zou een vroege behandeling en betere resultaten voor de patiënt mogelijk maken, maar delirium wordt vaak niet herkend en behandeling wordt daarom uitgesteld of helemaal niet toegepast. Bovendien zijn de huidige screeningtools subjectief, dus een alternatief, objectiever diagnostisch hulpmiddel voor vroege detectie van delirium is gewenst. De DeltaScan, een CE-gecertificeerd apparaat om delirium te detecteren met behulp van een korte EEG-opname, heeft onlangs diagnostische eigenschappen gevonden die beter presteren dan de momenteel gebruikte screeningtools.

Doelstelling: Het kwantificeren van de impact van het gebruik van de DeltaScan op de patiëntuitkomst (detectiegraad van delirium en opnameduur) bij patiënten met een hoog risico op delirium in vergelijking met de momenteel gebruikte deliriumscreeningtools.

Onderzoeksopzet: Een prospectieve gerandomiseerde multicenter geclusterde gerandomiseerde studies met getrapte wiggen op (minstens) 4 IC-afdelingen.

Studiepopulatie: volwassen patiënten die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU) met een hoog risico op delirium.

Interventie: Gedurende 12 maanden worden patiënten die zich op de IC van deelnemende ziekenhuizen presenteren met een verwacht verblijf > 1 dag in de studie opgenomen. Ten eerste zullen alle ziekenhuizen de 'gebruikelijke zorg' toepassen op alle patiënten, d.w.z. standaard deliriumscreening (bijvoorbeeld de Confusion Assessment Method (CAM)-ICU) of andere momenteel gebruikte instrumenten) in combinatie met een behandelprotocol voor delier en daaropvolgende behandeling zonder toepassing van de DeltaScan voor een periode van 3 maanden. Vervolgens zullen willekeurig toegewezen ziekenhuizen gedurende een periode van 6 maanden, elke 2 maanden, beginnend op dag 0, achtereenvolgens beginnen met het toepassen van de DeltaScan bij alle in aanmerking komende patiënten (interventieperiode). Tijdens de laatste 3 maanden van de studie zullen alle ziekenhuizen deelnemen aan de interventieperiode.

Belangrijkste studie-eindpunten:

Primaire eindpunten: deliriumdetectiepercentage (d.w.z. aandeel positieve beoordelingen volgens de deliriumdetectietool) en opnameduur op de IC. Secundaire eindpunten: tijdsinterval tussen opname en de eerste positieve delierbeoordeling, aantal dagen met ten minste één positieve deliriumbeoordeling, delierincidentie, ziekenhuissterfte en directe medische kosten van ziekenhuisopname.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Tijdens de interventieperiode worden EEG-opnamen gemaakt met de CE-gecertificeerde DeltaScan met behulp van een strip met EEG-elektroden die met zelfklevende gel op het hoofd wordt bevestigd . De EEG-opname wordt twee tot drie keer per dag uitgevoerd en duurt 3-4 minuten. Tijdens de gebruikelijke zorgperiode krijgen de patiënten het standaard delierscreeningsinstrument voor deliriumonderzoek door een verpleegkundige. Deze beoordeling wordt twee tot drie keer per dag uitgevoerd en duurt 2-4 minuten, afhankelijk van de screeningtools die worden gebruikt. Aangezien de DeltaScan heeft aangetoond superieure diagnostische prestaties te hebben in vergelijking met de DSM5, is de last/het risico op misclassificatie lager dan bij de huidige standaard voor deliriumbeoordeling. Op basis van het bovenstaande achten wij de belasting voor deelnemers aan dit onderzoek minimaal.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3630

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, Postbus 85500
        • UMC Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de afdeling IC
  • Risico op delirium, gedefinieerd volgens lokaal protocol:

IC-patiënten: bij verwacht verblijf > 1 dag

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Opgenomen vanwege een primaire neurologische of neurochirurgische aandoening.
  • Patiënten die klinisch niet kunnen worden beoordeeld op delirium, b.v. vanwege een taalbarrière of doofheid.
  • Bekende reeds bestaande dementie.
  • We hebben besloten om een ​​extra uitsluitingscriterium toe te voegen: Patiënten geïnfecteerd met SARS-CoV-19-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle fase
geen tussenkomst, d.w.z. zorg zoals gewoonlijk
EXPERIMENTEEL: Interventie fase
experimentele interventie: spot monitoring device, d.w.z. gebruik van DeltaScan
Ander: Spotbewakingsapparaat, excl. schijnvertoning
o Tijdens de controlefase wordt de 'care as usual' rond deliriumscreening bestudeerd. Tijdens de interventiefase wordt de DeltaScan onderzocht als screeningsmethode voor delirium. o Tijdens de interventiefase wordt de DeltaScan op exact dezelfde momenten, dus hetzelfde tijdstip en hetzelfde aantal metingen per dag, ingezet als de screeningsmethoden die in de 'care as usual' worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiegraad van delirium
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Het detectiepercentage van delirium zal worden gedefinieerd als het percentage positieve beoordelingen van delier tijdens omstandigheden waarin een patiënt kan worden beoordeeld op delier. Een positieve beoordeling van delier in de gebruikelijke zorgperiode wordt gedefinieerd als een positieve score op het instrument voor delierdetectie dat op dat moment op de deelnemende afdeling wordt gebruikt volgens het protocol van die afdeling. Een positieve delierbeoordeling in de interventieperiode wordt gedefinieerd als een DeltaScan-score van 4 of 5.
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Duur van opname (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
De opnameduur wordt gedefinieerd als de cumulatieve duur van IC-opname. De criteria voor ontslag zijn hetzelfde in de gebruikelijke zorgperiode en de interventieperiode.
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tijdsinterval tussen opname (d.w.z. IC-opname) en de eerste delierpositieve beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Het aantal deliriumdagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Deze uitkomst wordt gedefinieerd als het aantal dagen met ten minste één positieve beoordeling.
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Delirium incidentie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
Directe medische kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
We streven ernaar om van elke geïncludeerde patiënt gedetailleerd het zorggebruik in kaart te brengen. Dit zorggebruik bestaat bijvoorbeeld uit aantal opnamedagen, medicatie, diagnostiek. Deze gegevens worden uit de ziekenhuissystemen gehaald. Op dit zorgverbruik worden algemene referentieprijzen (open source, Nationale Tarieven) toegepast om de totale kosten te berekenen.
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Naleving van het nieuwe behandelingsprotocol voor delier
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Stappen die worden genomen (bijv. medicamenteuze of niet-medicamenteuze behandeling, consulten van specialist etc.) door het ziekenhuispersoneel nadat een deliriumscreener een delirium positieve score geeft.
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Incidentie van heropname op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Aantal dagen in leven zonder delirium en zonder coma (d.w.z. RASS -3, -4 of -5) in 28 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Seks
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Type opname, gedefinieerd als acuut of keuzevak
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Discipline toegeven, gedefinieerd als geneeskunde, algemene chirurgie, cardiologie of cardiothoracale chirurgie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Reden om DeltaScan niet te gebruiken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
KU Leuven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
European Union
Prolira
Factory CRO
Implementation IQ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FTI-820555-DeltaScan-study1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren