Программа клинической оценки DeltaScan (ОИТ)
DeltaScan для оценки делирия в отделении интенсивной терапии: многоцентровое рандомизированное исследование со ступенчатым клиновидным кластером (исследование 1)
Обоснование: Делирий, или острая мозговая недостаточность, проявляется в виде острой спутанности сознания и связан с длительной госпитализацией, повышенным риском деменции, госпитализации и смертности, а также с увеличением затрат. Раннее выявление делирия позволило бы начать лечение на ранней стадии и улучшить результаты лечения пациентов, но делирий часто не распознается, и поэтому лечение откладывается или вообще не применяется. Кроме того, современные инструменты скрининга субъективны, поэтому желателен альтернативный, более объективный диагностический инструмент для раннего выявления делирия. Недавно было обнаружено, что DeltaScan, сертифицированное CE устройство для выявления делирия с помощью краткой записи ЭЭГ, обладает диагностическими свойствами, которые превосходят используемые в настоящее время инструменты скрининга.
Цель: количественно оценить влияние использования DeltaScan на результаты лечения пациентов (частота выявления делирия и продолжительность госпитализации) у пациентов с высоким риском делирия по сравнению с используемыми в настоящее время инструментами скрининга делирия.
Дизайн исследования: проспективное многоцентровое рандомизированное исследование со ступенчатым клиновидным кластером в (как минимум) 4 отделениях интенсивной терапии.
Исследуемая популяция: взрослые пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с высоким риском делирия.
Вмешательство: в течение 12 месяцев в исследование будут включены пациенты, поступающие в отделения интенсивной терапии участвующих больниц с предполагаемым пребыванием > 1 дня. Во-первых, все больницы будут применять «обычный уход» ко всем пациентам, то есть стандартный скрининг делирия (например, метод оценки спутанности сознания (CAM)-ICU) или другие используемые в настоящее время инструменты) в сочетании с протоколом лечения делирия и последующим ведением без применения DeltaScan сроком на 3 месяца. Затем в течение 6-месячного периода каждые 2 месяца, начиная с 0-го дня, случайно распределенные больницы последовательно начнут применять DeltaScan у всех подходящих пациентов (период вмешательства). В течение последних 3 месяцев исследования все больницы будут участвовать в периоде вмешательства.
Основные конечные точки исследования:
Первичные конечные точки: частота выявления делирия (т.е. доля положительных оценок по инструменту выявления делирия) и продолжительность пребывания в ОРИТ. Вторичные конечные точки: временной интервал между госпитализацией и первой положительной оценкой делирия, количество дней хотя бы с одной положительной оценкой делирия, заболеваемость делирием, госпитальная смертность и прямые медицинские затраты на госпитализацию.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: В течение периода вмешательства записи ЭЭГ с использованием сертифицированного CE DeltaScan будут производиться с использованием полоски с электродами ЭЭГ, которые будут прикреплены к голове с помощью самоклеящегося геля. . Запись ЭЭГ проводится два-три раза в день и занимает 3-4 минуты. В течение обычного периода ухода пациенты получают стандартный инструмент для скрининга делирия для оценки делирия медсестрой. Эта оценка будет проводиться два-три раза в день и занимает 2-4 минуты в зависимости от используемых инструментов скрининга. Поскольку DeltaScan продемонстрировал более высокую диагностическую эффективность по сравнению с DSM5, бремя/риск неправильной классификации ниже, чем при использовании текущего стандарта оценки делирия. Исходя из вышеизложенного, мы считаем нагрузку на участников данного исследования минимальной.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, Postbus 85500
- UMC Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поступил в отделение реанимации
- Риск делирия, определенный в соответствии с местным протоколом:
Пациенты отделения интенсивной терапии: когда ожидаемое пребывание > 1 дня
Критерий исключения:
- Возраст моложе 18 лет.
- Госпитализирован в связи с первичным неврологическим или нейрохирургическим заболеванием.
- Пациенты, которые не могут быть клинически оценены на наличие делирия, т.е. из-за языкового барьера или глухоты.
- Известная ранее существовавшая деменция.
- Мы решили добавить дополнительные критерии исключения: пациенты, инфицированные инфекцией SARS-CoV-19.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Этап контроля
никакого вмешательства, т.е. уход как обычно
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза вмешательства
экспериментальное вмешательство: устройство точечного мониторинга, т. е. использование DeltaScan
|
o Во время контрольной фазы изучается «обычная осторожность» в отношении скрининга на делирий.
На этапе вмешательства DeltaScan будет изучаться как метод скрининга на делирий.
o На этапе вмешательства DeltaScan будет использоваться в те же самые моменты, т. е. в то же время и в том же количестве измерений в день, что и методы скрининга, используемые при «обычном уходе».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обнаружения бреда
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Частота выявления делирия будет определяться как доля положительных оценок делирия при состояниях, при которых пациента можно оценить на наличие делирия.
Положительная оценка делирия в обычном периоде лечения будет определяться как положительная оценка по инструменту обнаружения делирия, который в настоящее время используется в участвующем отделении в соответствии с протоколом этого отделения.
Положительный делирий в период вмешательства определяется как оценка DeltaScan 4 или 5.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Продолжительность приема (дни)
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Продолжительность госпитализации будет определяться как совокупная продолжительность госпитализации в ОИТ.
Критерии выписки будут одинаковыми в период обычного ухода и в период вмешательства.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал времени между госпитализацией (т. е. госпитализацией в ОИТ) и первой положительной оценкой делирия.
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
|
Количество дней бреда
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Этот результат определяется как количество дней с хотя бы одной положительной оценкой.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Заболеваемость делирием
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 12 месяцев
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 12 месяцев
|
|
|
Прямые медицинские расходы на госпитализацию
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Мы стремимся подробно собирать информацию о потреблении медицинских услуг для каждого включенного пациента.
Это потребление медицинской помощи, например, состоит из количества дней госпитализации, лекарств, диагностических процедур.
Эти данные будут извлечены из больничных систем.
Общие справочные цены (с открытым исходным кодом, национальные тарифы) будут применяться к этому потреблению медицинских услуг для расчета общих затрат.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Соблюдение нового протокола лечения делирия
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Предпринятые шаги (например,
фармакологическое или немедикаментозное лечение, консультации специалиста и т. д.) персоналом больницы после того, как тест на делирий дает положительную оценку делирия.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из больницы или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из больницы или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
|
Частота повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из больницы или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из больницы или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
|
Количество дней жизни без делирия и комы (т.е. RASS -3, -4 или -5) за 28 дней
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Секс
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Тип госпитализации, определяемый как неотложный или плановый
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Прием дисциплины, определяемой как медицина, общая хирургия, кардиология или кардиоторакальная хирургия
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Причина отказа от использования DeltaScan
Временное ограничение: С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
С даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Numan T, van den Boogaard M, Kamper AM, Rood PJT, Peelen LM, Slooter AJC; Dutch Delirium Detection Study Group. Delirium detection using relative delta power based on 1-minute single-channel EEG: a multicentre study. Br J Anaesth. 2019 Jan;122(1):60-68. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.021. Epub 2018 Oct 2.
- van der Kooi AW, Zaal IJ, Klijn FA, Koek HL, Meijer RC, Leijten FS, Slooter AJ. Delirium detection using EEG: what and how to measure. Chest. 2015 Jan;147(1):94-101. doi: 10.1378/chest.13-3050.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FTI-820555-DeltaScan-study1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .