Programa de Avaliação Clínica do DeltaScan (UTI)

Justificativa: Delirium, ou insuficiência cerebral aguda, apresenta-se como um estado de confusão aguda e está associado a hospitalização prolongada, risco aumentado de demência, institucionalização e mortalidade, bem como aumento de custos. A detecção precoce do delirium permitiria o tratamento precoce e melhores resultados para os pacientes, mas o delirium muitas vezes não é reconhecido e, portanto, o tratamento é adiado ou não aplicado. Além disso, as ferramentas de triagem atuais são subjetivas, portanto, uma ferramenta de diagnóstico alternativa e mais objetiva para detecção precoce de delirium é desejada. Descobriu-se recentemente que o DeltaScan, um dispositivo com certificação CE para detectar delirium usando uma breve gravação de EEG, possui propriedades de diagnóstico que superam as ferramentas de triagem usadas atualmente.

Objetivo: Quantificar o impacto do uso do DeltaScan no resultado do paciente (taxa de detecção de delirium e duração da internação) em pacientes com alto risco de delirium em comparação com as ferramentas de triagem de delirium usadas atualmente.

Desenho do estudo: Um estudo prospectivo multicêntrico escalonado randomizado em (pelo menos) 4 departamentos de UTI.

População do estudo: Pacientes adultos internados em unidade de terapia intensiva (UTI) com alto risco de delirium.

Intervenção: Durante 12 meses, serão incluídos no estudo os pacientes internados na UTI dos hospitais participantes com expectativa de internação > 1 dia. Primeiro, todos os hospitais aplicarão 'cuidados habituais' a todos os pacientes, ou seja, triagem padrão de delirium (por exemplo, o Confusion Assessment Method (CAM)-ICU) ou outras ferramentas usadas atualmente) em combinação com um protocolo de tratamento de delirium e subsequente manejo sem aplicação do DeltaScan por um período de 3 meses. Então, durante um período de 6 meses, a cada 2 meses, começando no dia 0, os hospitais alocados aleatoriamente começarão a aplicar o DeltaScan sequencialmente em todos os pacientes elegíveis (período de intervenção). Durante os últimos 3 meses do estudo, todos os hospitais participarão do período de intervenção.

Desfechos principais do estudo:

Desfechos primários: taxa de detecção de delirium (ou seja, proporção de avaliações positivas de acordo com a ferramenta de detecção de delirium) e tempo de internação na UTI. Desfechos secundários: intervalo de tempo entre a admissão e a primeira avaliação positiva de delirium, número de dias com pelo menos uma avaliação positiva de delirium, incidência de delirium, mortalidade hospitalar e custos médicos diretos de hospitalização.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Durante o período de intervenção, as gravações de EEG usando o DeltaScan certificado pela CE serão feitas usando uma tira com eletrodos de EEG que serão montados na cabeça usando gel autoadesivo . A gravação do EEG será realizada duas a três vezes ao dia e leva de 3 a 4 minutos. Durante o período de atendimento normal, os pacientes receberão a ferramenta padrão de triagem de delirium para avaliação de delirium por uma enfermeira. Essa avaliação será realizada duas a três vezes ao dia e leva de 2 a 4 minutos, dependendo das ferramentas de triagem usadas. Uma vez que o DeltaScan demonstrou ter desempenho diagnóstico superior em comparação com o DSM5, a carga/risco de classificação incorreta é menor do que com o padrão atual para avaliação de delirium. Com base no exposto, consideramos que o ônus para os participantes deste estudo é mínimo.