Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program klinického hodnocení DeltaScan (ICU)

16. srpna 2022 aktualizováno: A.J.C. Slooter, UMC Utrecht

DeltaScan pro hodnocení deliria v intenzivní péči: multicentrická randomizovaná studie se stupňovitým klínovým shlukem (studie 1)

Odůvodnění: Delirium neboli akutní selhání mozku se projevuje jako akutní stav zmatenosti a je spojeno s prodlouženou hospitalizací, zvýšeným rizikem demence, institucionalizací a úmrtností a také se zvýšenými náklady. Včasná detekce deliria by umožnila včasnou léčbu a zlepšení výsledků pacientů, ale delirium často není rozpoznáno a léčba je proto odložena nebo není aplikována vůbec. Současné screeningové nástroje jsou navíc subjektivní, takže je žádoucí alternativní, objektivnější diagnostický nástroj pro včasnou detekci deliria. Nedávno bylo zjištěno, že DeltaScan, CE-certifikované zařízení pro detekci deliria pomocí krátkého záznamu EEG, má diagnostické vlastnosti, které předčí aktuálně používané screeningové nástroje.

Cíl: Kvantifikovat dopad použití DeltaScanu na výsledek pacienta (míru detekce deliria a trvání přijetí) u pacientů s vysokým rizikem deliria ve srovnání se v současnosti používanými nástroji screeningu deliria.

Návrh studie: Prospektivní multicentrické randomizované studie se stupňovitým klínovým clusterem na (alespoň) 4 odděleních JIP.

Studovaná populace: Dospělí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) s vysokým rizikem deliria.

Intervence: Během 12 měsíců budou do studie zahrnuti pacienti na JIP zúčastněných nemocnic s očekávanou dobou pobytu > 1 den. Za prvé, všechny nemocnice budou u všech pacientů aplikovat „obvyklou péči“, tj. standardní screening deliria (např. metoda Confusion Assessment Method (CAM)-ICU) nebo jiné aktuálně používané nástroje) v kombinaci s protokolem léčby deliria a následnou léčbou bez aplikace DeltaScan po dobu 3 měsíců. Poté během 6měsíčního období, každé 2 měsíce, počínaje dnem 0, náhodně přidělené nemocnice začnou postupně používat DeltaScan u všech způsobilých pacientů (období intervence). Během posledních 3 měsíců studie se do intervenčního období zapojí všechny nemocnice.

Hlavní cíle studie:

Primární koncové body: míra detekce deliria (tj. podíl pozitivních hodnocení podle nástroje pro detekci deliria) a délka přijetí na JIP. Sekundární cílové parametry: časový interval mezi přijetím a prvním pozitivním hodnocením deliria, počet dní s alespoň jedním pozitivním hodnocením deliria, výskyt deliria, nemocniční mortalita a přímé léčebné náklady na hospitalizaci.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Během období intervence budou pořizovány EEG záznamy pomocí CE-certifikovaného DeltaScanu pomocí proužku s EEG elektrodami, které budou připevněny k hlavě pomocí samolepícího gelu. . Záznam EEG se bude provádět dvakrát až třikrát denně a trvá 3–4 minuty. Během obvyklé doby péče budou pacienti dostávat standardní nástroj pro screening deliria pro hodnocení deliria sestrou. Toto hodnocení se bude provádět dvakrát až třikrát denně a trvá 2–4 minuty v závislosti na použitých screeningových nástrojích. Vzhledem k tomu, že DeltaScan prokázal lepší diagnostický výkon ve srovnání s DSM5, je zátěž/riziko chybné klasifikace nižší než u současného standardu pro hodnocení deliria. Na základě výše uvedeného považujeme zátěž pro účastníky této studie za minimální.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3630

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, Postbus 85500
        • UMC Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijata na oddělení JIP
  • Riziko deliria, definované podle místního protokolu:

Pacienti na JIP: při předpokládané délce pobytu > 1 den

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let.
  • Přijato kvůli primárnímu neurologickému nebo neurochirurgickému onemocnění.
  • Pacienti, kteří nemohou klinicky vyhodnotit delirium, např. kvůli jazykové bariéře nebo hluchotě.
  • Známá již existující demence.
  • Rozhodli jsme se přidat další vylučovací kritéria: Pacienti infikovaní infekcí SARS-CoV-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní fáze
žádný zásah, tedy péče jako obvykle
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze intervence
experimentální zásah: zařízení pro sledování bodu, tedy použití DeltaScanu
Jiný: Zařízení pro sledování bodu, vyj. Falešný
o Během kontrolní fáze se studuje „obvyklá péče“ týkající se screeningu deliria. Během intervenční fáze bude DeltaScan studován jako screeningová metoda na delirium. o Během intervenční fáze bude DeltaScan používán přesně ve stejných okamžicích, tj. ve stejnou dobu a stejný počet měření za den, jako screeningové metody používané v „obvyklé péči“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce deliria
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Míra detekce deliria bude definována jako podíl pozitivních hodnocení deliria během stavů, kdy může být pacient vyšetřen na delirium. Pozitivní hodnocení deliria v obvyklém období péče bude definováno jako pozitivní skóre na nástroji pro detekci deliria, který je v současné době používán na zúčastněném oddělení podle protokolu tohoto oddělení. Pozitivní hodnocení deliria v období intervence bude definováno jako skóre DeltaScan 4 nebo 5.
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Délka přijetí (dny)
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Délka přijetí bude definována jako kumulativní délka přijetí na JIP. Kritéria pro propuštění budou stejná v obvyklém období péče a v období intervence.
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový interval mezi přijetím (tj. přijetím na JIP) a prvním pozitivním hodnocením deliria
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Počet dní deliria
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Tyto výsledky jsou definovány jako počet dní s alespoň jedním kladným hodnocením.
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Výskyt deliria
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
Od data přijetí na JIP do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
Přímé léčebné náklady hospitalizace
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Naším cílem je podrobně shromáždit spotřebu zdravotní péče u každého zahrnutého pacienta. Tato spotřeba zdravotní péče se například skládá z počtu dní hospitalizace, léků, diagnostických procedur. Tato data budou extrahována z nemocničních systémů. Pro výpočet celkových nákladů budou na tuto spotřebu zdravotní péče použity obecné referenční ceny (open source, národní tarify).
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Dodržování nového protokolu léčby deliria
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Kroky, které jsou podniknuty (např. farmakologická či nefarmakologická léčba, konzultace specialisty apod.) nemocničním personálem poté, co screener deliria vyhodnotí delirium pozitivní.
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Od data přijetí na JIP do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Výskyt opětovného přijetí na JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Od data přijetí na JIP do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Počet dní života bez deliria a bez kómatu (tj. RASS -3, -4 nebo -5) za 28 dní
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stáří
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Sex
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Typ příjmu, definovaný jako akutní nebo elektivní
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Přijímací obor, definovaný jako medicína, všeobecná chirurgie, kardiologie nebo kardiotorakální chirurgie
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Důvod nepoužívání DeltaScan
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
KU Leuven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
European Union
Prolira
Factory CRO
Implementation IQ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FTI-820555-DeltaScan-study1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Zařízení pro sledování bodu, vyj. Falešný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit