Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program oceny klinicznej DeltaScan (ICU)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: A.J.C. Slooter, UMC Utrecht

DeltaScan do oceny majaczenia na oddziale intensywnej terapii: wieloośrodkowe badanie klinowe z randomizacją (badanie 1)

Uzasadnienie: Majaczenie lub ostra niewydolność mózgu objawia się ostrym stanem splątania i wiąże się z przedłużającą się hospitalizacją, zwiększonym ryzykiem demencji, hospitalizacji i śmiertelności, a także zwiększonymi kosztami. Wczesne wykrycie majaczenia pozwoliłoby na wczesne leczenie i poprawę wyników leczenia pacjenta, ale majaczenie często nie jest rozpoznawane i dlatego leczenie jest opóźniane lub w ogóle nie jest stosowane. Ponadto obecne narzędzia przesiewowe są subiektywne, dlatego pożądane jest alternatywne, bardziej obiektywne narzędzie diagnostyczne do wczesnego wykrywania delirium. Niedawno odkryto, że DeltaScan, urządzenie z certyfikatem CE do wykrywania delirium za pomocą krótkiego zapisu EEG, ma właściwości diagnostyczne przewyższające obecnie stosowane narzędzia przesiewowe.

Cel: ilościowa ocena wpływu zastosowania DeltaScan na wynik leczenia (wskaźnik wykrywalności delirium i czas trwania hospitalizacji) u pacjentów z wysokim ryzykiem delirium w porównaniu z obecnie stosowanymi narzędziami przesiewowymi delirium.

Projekt badania: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badania klastrowe z klinem schodkowym na (co najmniej) 4 oddziałach intensywnej terapii.

Populacja badana: Dorośli pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) z wysokim ryzykiem delirium.

Interwencja: W ciągu 12 miesięcy pacjenci zgłaszający się na OIOM uczestniczących szpitali z przewidywanym pobytem > 1 dzień zostaną włączeni do badania. Po pierwsze, wszystkie szpitale będą stosować „zwykłą opiekę” wobec wszystkich pacjentów, tj. standardowe badania przesiewowe majaczenia (np. metoda oceny splątania (CAM)-ICU) lub inne obecnie stosowane DeltaScan na okres 3 miesięcy. Następnie przez okres 6 miesięcy, co 2 miesiące, począwszy od dnia 0, losowo przydzielone szpitale zaczną sekwencyjnie stosować DeltaScan u wszystkich kwalifikujących się pacjentów (okres interwencji). W okresie ostatnich 3 miesięcy badania wszystkie szpitale wezmą udział w okresie interwencji.

Główne punkty końcowe badania:

Pierwszorzędowe punkty końcowe: wskaźnik wykrywalności delirium (tj. odsetek ocen pozytywnych według narzędzia do wykrywania delirium) oraz czas pobytu na OIT. Drugorzędowe punkty końcowe: odstęp czasowy między przyjęciem a pierwszą pozytywną oceną majaczenia, liczba dni z co najmniej jedną pozytywną oceną majaczenia, częstość majaczenia, śmiertelność szpitalna i bezpośrednie koszty medyczne hospitalizacji.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami grupowymi: W okresie interwencji zapisy EEG za pomocą certyfikowanego CE DeltaScan będą wykonywane za pomocą paska z elektrodami EEG, które będą mocowane do głowy za pomocą samoprzylepnego żelu . Zapis EEG będzie wykonywany dwa do trzech razy dziennie i trwa 3-4 minuty. Podczas zwykłego okresu opieki pacjenci otrzymają standardowe narzędzie przesiewowe delirium do oceny majaczenia przez pielęgniarkę. Ta ocena będzie przeprowadzana dwa do trzech razy dziennie i zajmie od 2 do 4 minut, w zależności od zastosowanych narzędzi przesiewowych. Ponieważ DeltaScan wykazał lepszą wydajność diagnostyczną w porównaniu z DSM5, obciążenie/ryzyko błędnej klasyfikacji jest mniejsze niż w przypadku obecnego standardu oceny delirium. Na podstawie powyższego uważamy, że obciążenie uczestników tego badania jest minimalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3630

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, Postbus 85500
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • Zagrożeni majaczeniem, zdefiniowani zgodnie z lokalnym protokołem:

Pacjenci OIOM: kiedy przewidywany pobyt > 1 dzień

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Przyjęty z powodu pierwotnej choroby neurologicznej lub neurochirurgicznej.
  • Pacjenci, u których nie można ocenić klinicznie delirium, np. z powodu bariery językowej lub głuchoty.
  • Znana istniejąca wcześniej demencja.
  • Zdecydowaliśmy się dodać dodatkowe kryteria wykluczenia: Pacjenci zakażeni zakażeniem SARS-CoV-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Faza kontrolna
brak interwencji, czyli opieka jak zwykle
EKSPERYMENTALNY: Faza interwencji
interwencja eksperymentalna: punktowe urządzenie monitorujące, tj. wykorzystanie DeltaScan
Inny: Urządzenie do monitorowania punktowego, wył. Pozorny
o Podczas fazy kontrolnej badana jest „zwykła opieka” dotycząca badań przesiewowych delirium. Podczas fazy interwencji DeltaScan będzie badany jako metoda przesiewowa delirium. o Podczas fazy interwencji DeltaScan będzie używany dokładnie w tych samych momentach, tj. w tym samym czasie iw tej samej liczbie pomiarów dziennie, co metody przesiewowe stosowane w ramach „zwykłej opieki”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania delirium
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Współczynnik wykrywania delirium zostanie zdefiniowany jako odsetek pozytywnych ocen delirium w warunkach, w których można ocenić pacjenta pod kątem delirium. Pozytywna ocena delirium w zwykłym okresie opieki zostanie zdefiniowana jako pozytywny wynik w narzędziu do wykrywania delirium, które jest obecnie używane na oddziale uczestniczącym zgodnie z protokołem tego oddziału. Pozytywna ocena delirium w okresie interwencji zostanie zdefiniowana jako wynik DeltaScan wynoszący 4 lub 5.
Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Długość przyjęcia (dni)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Czas przyjęcia zostanie określony jako łączny czas pobytu na OIT. Kryteria wypisu będą takie same w zwykłym okresie opieki iw okresie interwencji.
Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp czasowy między przyjęciem (tj. przyjęciem na OIOM) a pierwszą pozytywną oceną delirium
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Liczba dni delirium
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Wyniki te definiuje się jako liczbę dni z co najmniej jedną pozytywną oceną.
Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Od daty przyjęcia na OIT do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Bezpośrednie koszty medyczne hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Naszym celem jest szczegółowe gromadzenie informacji o korzystaniu z opieki zdrowotnej dla każdego uwzględnionego pacjenta. Ta konsumpcja opieki zdrowotnej składa się na przykład z liczby dni hospitalizacji, leków, procedur diagnostycznych. Dane te zostaną wyodrębnione z systemów szpitalnych. Ogólne ceny referencyjne (otwarte oprogramowanie, taryfy krajowe) zostaną zastosowane do tego zużycia opieki zdrowotnej w celu obliczenia całkowitych kosztów.
Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Przestrzeganie nowego protokołu leczenia delirium
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Podjęte kroki (np. leczenie farmakologiczne lub niefarmakologiczne, konsultacje specjalistyczne itp.) przez personel szpitala po pozytywnym wyniku badania przesiewowego delirium.
Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu ze szpitala lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu ze szpitala lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Częstość ponownego przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu ze szpitala lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu ze szpitala lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Liczba dni życia bez delirium i bez śpiączki (tj. RASS -3, -4 lub -5) w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Seks
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Rodzaj przyjęcia, określony jako ostry lub planowy
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Dyscyplina dopuszczająca, definiowana jako medycyna, chirurgia ogólna, kardiologia lub kardiochirurgia
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Powód nieużywania DeltaScan
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Od daty przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
KU Leuven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
European Union
Prolira
Factory CRO
Implementation IQ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FTI-820555-DeltaScan-study1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj