Klinisk evalueringsprogram for DeltaScan (ICU)

Begrunnelse: Delirium, eller akutt hjernesvikt, presenterer seg som en akutt forvirringstilstand, og er assosiert med langvarig sykehusinnleggelse, økt risiko for demens, institusjonalisering og dødelighet, samt økte kostnader. Tidlig påvisning av delirium vil muliggjøre tidlig behandling og forbedrede pasientresultater, men delirium blir ofte ikke gjenkjent og behandlingen blir derfor forsinket eller ikke brukt i det hele tatt. I tillegg er gjeldende screeningsverktøy subjektive, så et alternativt, mer objektivt diagnostisk verktøy for tidlig deliriumdeteksjon er ønsket. DeltaScan, en CE-sertifisert enhet for å oppdage delirium ved hjelp av kort EEG-registrering, har nylig blitt funnet å ha diagnostiske egenskaper som overgår de gjeldende screeningsverktøyene.

Mål: Å kvantifisere effekten av bruken av DeltaScan på pasientresultatet (deteksjonsrate for delirium og varighet av innleggelse) hos pasienter med høy risiko for delirium sammenlignet med de nåværende brukte deliriumscreeningsverktøyene.

Studiedesign: En prospektiv multisenter stepped wedge cluster randomiserte studier i (minst) 4 intensivavdelinger.

Studiepopulasjon: Voksne pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU) med høy risiko for delirium.

Intervensjon: I løpet av 12 måneder vil pasienter som presenterer på intensivavdelingen ved deltakende sykehus med forventet opphold > 1 dag bli inkludert i studien. For det første vil alle sykehus bruke "vanlig omsorg" for alle pasienter, dvs. standard deliriumscreening (f.eks. Confusion Assessment Method (CAM)-ICU) eller andre verktøy som brukes i øyeblikket) i kombinasjon med en deliriumbehandlingsprotokoll og påfølgende behandling uten bruk av DeltaScan i en periode på 3 måneder. Deretter, i løpet av en periode på 6 måneder, hver 2. måned, fra dag 0, vil tilfeldig tildelte sykehus sekvensielt begynne å bruke DeltaScan på alle kvalifiserte pasienter (intervensjonsperiode). I løpet av de siste 3 månedene av studien vil alle sykehus delta i intervensjonsperioden.

Hovedendepunkter for studien:

Primære endepunkter: deliriumdeteksjonshastighet (dvs. andel positive vurderinger i henhold til deliriumdeteksjonsverktøyet), og varighet av innleggelse ved ICU. Sekundære endepunkter: tidsintervall mellom innleggelse og første delirium-positiv vurdering, antall dager med minst én positiv delirium-vurdering, deliriumforekomst, sykehusdødelighet og direkte medisinske kostnader ved sykehusinnleggelse.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: I intervensjonsperioden vil EEG-opptak ved hjelp av den CE-sertifiserte DeltaScan gjøres ved bruk av en stripe med EEG-elektroder som monteres på hodet ved hjelp av selvklebende gel . EEG-registreringen vil bli utført to til tre ganger daglig og tar 3-4 minutter. I den vanlige pleieperioden vil pasientene motta standard deliriumscreeningsverktøy for delirievurdering av sykepleier. Denne vurderingen vil bli utført to til tre ganger daglig og tar 2-4 minutter avhengig av screeningsverktøyene som brukes. Siden DeltaScan har vist seg å ha overlegen diagnostisk ytelse sammenlignet med DSM5, er byrden/risikoen for feilklassifisering lavere enn med gjeldende standard for deliriumvurdering. Basert på ovenstående anser vi belastningen for deltakerne i denne studien som minimal.