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結腸関連疾患の検出のための結腸全体の後屈

結腸直腸がんは一般的な胃腸の悪性腫瘍の 1 つであり、中国での結腸直腸がんの発生率は毎年 3% から 4% 増加しています。 結腸直腸腺腫は、結腸直腸癌の最も重要な前癌病変です。 結腸直腸腺腫の適時のスクリーニングと内視鏡的切除は、結腸直腸癌を予防するための最も効果的な手段です。 しかし、従来の大腸内視鏡検査は直視型で視野が限られていました。 病変の約 10% ~ 24% が見逃される可能性があります。 上行結腸はひだが深いためより困難であり、診断を見逃す率が高くなります。 私たちの目標は、結腸全体を後屈で観察することにより、追加の前癌性結腸ポリープを特定できるかどうかを判断することです。 後屈の間、結腸鏡の先端は 180 度回転します。医師が結腸ひだの裏側を見ることができるようにします。 この方法で追加のポリープを特定できれば、大腸内視鏡検査は大腸がんのより効率的なスクリーニング方法になります。

結腸後屈が結腸全体のポリープを検出するのにどれほど効果的かを評価するために、研究者は無作為化対照試験の実施を計画しています。 スクリーニングまたはフォローアップ大腸内視鏡検査を受けている患者は、研究に参加するよう招待されます。 参加に同意した患者は、大腸内視鏡が完全に挿入されると、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ1は内視鏡を前方に向けてポリープを検査し(従来の形式の検査)、続いて大腸内視鏡を後屈させて(後方に向けて)全結腸の検査を繰り返します。 グループ 2 では、大腸内視鏡検査は通常の方法で完了します。 試験の各セクションで見られるポリープが記録されます。 大腸内視鏡検査の各部分の期間が記録されます。 手順が完了した後、大腸内視鏡検査を実施する医師は、手順の難易度と検査の質に対する自信を評価します。 患者の検査中および検査後の痛みの程度を評価して記録します。各ポリープの病理結果は、利用可能になり次第記録されます。 病理学の結果が記録された後、研究に関連するフォローアップはありません。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸癌は、消化管の一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 中国における結腸直腸がんの発生率は、毎年 3% ~ 4% 増加しています。 結腸直腸腺腫は、結腸直腸がんの最も前がん病変です。 大腸腺腫のスクリーニングと内視鏡的切除は、大腸がんの予防に最も有効な手段です。 大腸内視鏡検査と内視鏡的ポリープ切除術は、大腸がんの発生を効果的に防ぐことができ、大腸がんの死亡率を 50% 以上減らすことができます。 特に直腸やS状結腸、その他の大腸がんの高腸部分​​では、その減少効果は非常に顕著です。 しかし、現在「ゴールド スタンダード」と見なされている大腸内視鏡検査では、依然としてかなりの数の病変が見逃されています。 海外のメタアナリシスでは、大腸内視鏡検査でポリープの診断を見逃す率が 22% と高いことが示されました。 特に右結腸の場合、結腸内視鏡検査による保護効果は理想的ではなく、右結腸肛門間癌の発生率は左結腸の発​​生率よりも有意に高くなっています。 この違いは、右結腸と左結腸の腫瘍形成とポリープの形態によって引き起こされる可能性があります。 扁平ポリープは、右側結腸でより一般的であり、左側結腸でより一般的である有茎ポリープよりも見逃される可能性が高くなります。 また、従来の大腸内視鏡検査では右結腸ひだのポリープを観察することはより困難です。 長年にわたり、高品質の腸の準備を提供すること、右のセミコロンの独立した除菌のための標準時間を設定すること、右のセミコロンの繰り返しのスクリーニングを含む、右のセミコロンの診断の陽性率を改善するための技術が出現しました。結腸と上行結腸反転の実施。

反転技術は、大腸内視鏡検査における特別な検査方法です。 1982 年に直腸病変の検査で Grobe によって最初に使用され、良好な結果が得られました。 また、内視鏡検査では届きにくい近位直腸付近のポリープに対しても、本手法を適用することで効果的にポリープ切除を行うことができます。 現在、下部消化管検査で最もポピュラーなのは直腸腹部反転法ですが、大腸検査では普及していません。 従来の大腸内視鏡検査は直視型で視野が限られていました。 病変の約 10% ~ 24% が見逃される可能性があります。 上行結腸はひだが深いためより困難であり、診断を見逃す率が高くなります。 大腸反転技術は、大腸半月板の口腔粘膜を観察し、大腸粘膜の観察を増やし、従来のレトロスペクティブの欠点を補うことができ、大腸病変診断の陽性率を改善するために重要です。 後屈の間、結腸鏡の先端は 180 度回転します。医師が結腸ひだの裏側を見ることができるようにします。 この方法で追加のポリープを特定できれば、結腸内視鏡検査は結腸癌のスクリーニングのより効率的な方法になります。ただし、反転技術は合併症の発生率を高め、検査時間を増やして被験者に痛みを伴う経験をもたらす可能性があります。 現在、国内外で右結腸の内視鏡的反転研究が数多く行われています。 Luo Yuanqiang および Chen Peisong および他の研究は、上行結腸反転がポリポーシスの検出率を向上させ、ポリープの見逃される率を低下させることができることを発見しました。外国のメタ分析は、右結腸の反転技術が腺腫の率を有意に増加させる可能性があることを示しました有害事象の発生率を増加させることなく発見。 しかし、国内外で総結腸反転に関する研究はありません。 大腸全体の反転を観察することで、関連する病変の検出率が高まる可能性がありますが、検査時間と有害事象が増加する可能性があり、大腸内視鏡検査は左側の結腸病変の検出率が比較的高いため、研究者は十分に評価する必要があります対象者の疾患検出率および痛みの程度および有害事象に関する全体的な結腸内反法。

本研究の目的は、インバージョン法と無作為化制御法による従来の直接観察法を比較することにより、大腸ポリープの検出率を向上させる上でのインバージョン法の価値とその安全性および操作の実現可能性を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -結腸直腸癌スクリーニングまたは定期的なポリープ監視のために大腸内視鏡検査を受けている18歳以上の患者

除外基準:

  • 結腸鏡挿入時の盲腸への挿管失敗
  • 事前の右結腸切除
  • -大腸内視鏡検査で特定された既知のポリポーシス症候群またはポリポーシス
  • 炎症性腸疾患
  • 結腸の準備は、ボストン腸準備スケールを使用して可または不可と判断されます。
  • 重度の心臓脳疾患
  • 妊婦、授乳中の女性
  • 急性下部消化管出血
  • 鎮痙鎮静薬の術前使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:後屈アーム
結腸全体の後屈と直腸へのゆっくりとした後退、およびすべての目に見える結腸ポリープおよび他の結腸関連疾患の記録
盲腸または近位上行結腸における後屈および直腸へのゆっくりとした後退
NO_INTERVENTION:フォワード ビュー アーム
大腸内視鏡は、近位結腸から直腸までゆっくりと引き抜かれます。前方を観察し、目に見える結腸ポリープやその他の結腸関連疾患をすべて記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者あたりの腺腫とポリープの検出率
時間枠:1日
患者は無作為に近位結腸の前方視または後屈視の検査に割り付けられ、腺腫の検出率が比較されました。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総手続き時間
時間枠:1日
挿管および抜去時間を含む合計処置時間
1日
後屈関連の有害事象の発生率。
時間枠:研究完了まで、平均1年
後屈関連の有害事象の発生率。
研究完了まで、平均1年
患者様の気持ち
時間枠:大腸内視鏡検査では、検査終了時と検査後1時間、6時間、12時間後
0 (痛みなし) から 10 (耐え難いほどの激しい痛み) までのビジュアル アナログ スケールを使用して定量化された患者の感覚。
大腸内視鏡検査では、検査終了時と検査後1時間、6時間、12時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Baicang Zou, MD、Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (予期された)

2019年9月30日

研究の完了 (予期された)

2019年11月20日

試験登録日

最初に提出

2018年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月7日

最初の投稿 (実際)

2018年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月7日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20181030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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