- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03735953
Rétroflexion dans tout le côlon pour la détection des maladies liées au côlon
Le cancer colorectal est l'une des tumeurs malignes gastro-intestinales courantes et l'incidence du cancer colorectal en Chine augmente de 3 à 4 % par an . L'adénome colorectal est la lésion précancéreuse la plus importante du cancer colorectal. Le dépistage rapide de l'adénome colorectal et la résection endoscopique constituent la mesure la plus efficace pour prévenir le cancer colorectal. L'élimination des polypes précancéreux du côlon pendant la coloscopie réduit la mortalité par cancer colorectal de plus de 50 %. Cependant, l'endoscopie par coloscopie conventionnelle est un type à vision directe et le champ visuel est limité. Environ 10% à 24% des lésions peuvent être manquées. Le côlon ascendant est plus difficile à cause des plis profonds et le taux de diagnostic manqué est plus élevé. Notre objectif est de déterminer si d'autres polypes précancéreux du côlon peuvent être identifiés en examinant le côlon total en rétroflexion. Pendant la rétroflexion, la pointe du coloscope est tournée de 180 degrés ; permettant au médecin de voir le dos des plis coliques. Si des polypes supplémentaires peuvent être identifiés de cette manière, la coloscopie deviendra une méthode plus efficace de dépistage du cancer du côlon.
Afin d'évaluer l'efficacité de la rétroflexion du côlon dans la détection des polypes dans le côlon total, les chercheurs prévoient de réaliser un essai randomisé et contrôlé. Les patients subissant un dépistage ou une coloscopie de suivi seront invités à participer à l'étude. Les patients qui acceptent de participer seront randomisés dans l'un des deux groupes une fois le coloscope complètement inséré. Le premier groupe aura son côlon examiné pour les polypes avec l'endoscope regardant vers l'avant (forme d'examen traditionnelle) suivi d'un examen répété du côlon total avec le coloscope en rétroflexion (regardant vers l'arrière). Dans le groupe deux, la coloscopie sera effectuée de la manière habituelle. Les polypes vus au cours de chaque section de l'examen seront enregistrés. La durée de chaque partie de la coloscopie sera enregistrée. Une fois la procédure terminée, le médecin effectuant la coloscopie évaluera la difficulté de la procédure et la confiance dans la qualité de l'examen. Évaluer et enregistrer le degré de douleur pendant et après l'examen du patient. Les résultats de pathologie pour chaque polype seront enregistrés une fois disponibles. Il n'y aura pas de suivi lié à l'étude après l'enregistrement des résultats de la pathologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal est l'une des tumeurs malignes les plus fréquentes du tube digestif. L'incidence du cancer colorectal en Chine a augmenté de 3 à 4 % par an. L'adénome colorectal est la lésion la plus précancéreuse du cancer colorectal. Le dépistage de l'adénome colorectal et la résection endoscopique sont les mesures les plus efficaces pour prévenir le cancer colorectal. La coloscopie et la polypectomie endoscopique peuvent prévenir efficacement l'apparition du cancer colorectal et réduire la mortalité par cancer colorectal de plus de 50 % . Surtout dans le rectum et le côlon sigmoïde et d'autres segments de l'intestin supérieur du cancer colorectal, l'effet de réduction est très significatif . Cependant, la coloscopie, actuellement considérée comme un "gold standard", passe encore à côté d'un nombre important de lésions. Une méta-analyse étrangère a montré que le taux de diagnostic manqué de polypes lors de la coloscopie atteignait 22 % . Surtout pour le côlon droit, l'effet protecteur de la coloscopie n'est pas idéal et l'incidence du cancer inter-coloanal droit est significativement plus élevée que celle du côlon gauche . Cette différence peut être causée par la tumorigenèse et la morphologie des polypes dans le côlon droit et le côlon gauche. Les polypes plats, qui sont plus fréquents dans le côlon droit, sont plus susceptibles d'être manqués que les polypes pédiculaires, qui sont plus fréquents dans le côlon gauche. De plus, il est plus difficile d'observer les polypes dans le pli du côlon droit par coloscopie conventionnelle. Au fil des ans, des techniques permettant d'améliorer le taux de diagnostic positif du point-virgule droit ont émergé, notamment la fourniture d'une préparation intestinale de haute qualité, la mise en place d'un temps standard pour la décolonisation indépendante du point-virgule droit, le dépistage répété du point-virgule droit. côlon et la conduite de l'inversion du côlon ascendant.
La technique d'inversion est une méthode spéciale d'examen en coloscopie. Il a été utilisé pour la première fois par Grobe dans l'examen des lésions rectales en 1982 et a obtenu de bons résultats. De plus, pour certains polypes proches du rectum proximal, difficiles à atteindre par endoscopie, l'application de cette technique permet de réaliser efficacement une polypectomie. À l'heure actuelle, la plus populaire dans l'examen du tube digestif inférieur est la technique d'inversion de l'abdomen rectal, mais elle n'a pas été vulgarisée dans l'examen du côlon. L'endoscopie coloscopie conventionnelle est un type à vision directe et le champ visuel est limité. Environ 10% à 24% des lésions peuvent être manquées. Le côlon ascendant est plus difficile à cause des plis profonds et le taux de diagnostic manqué est plus élevé. La technique d'inversion du côlon permet d'observer la muqueuse buccale du ménisque colique, d'augmenter l'observation de la muqueuse colique et de pallier les défauts de la rétrospective classique, cruciale pour améliorer le taux positif de diagnostic des lésions coliques. Pendant la rétroflexion, la pointe du coloscope est tournée de 180 degrés ; permettant au médecin de voir le dos des plis coliques. Si des polypes supplémentaires peuvent être identifiés de cette manière, la coloscopie deviendra une méthode plus efficace de dépistage du cancer du côlon. Cependant, les techniques d'inversion peuvent augmenter l'incidence des complications et augmenter la durée de l'examen pour apporter une expérience douloureuse au sujet. À l'heure actuelle, il existe de nombreuses études d'inversion endoscopique sur le côlon droit en Chine et à l'étranger. Luo Yuanqiang et Chen Peisong et d'autres études ont montré que l'inversion du côlon ascendant peut améliorer le taux de détection de la polypose et réduire le taux de polypes manqués. Une méta-analyse étrangère a montré que la technique d'inversion du côlon droit peut augmenter de manière significative le taux d'adénome découverte sans augmenter l'incidence des événements indésirables. Cependant, il n'y a pas de recherche sur l'inversion totale du côlon au pays et à l'étranger. L'observation de l'inversion de l'ensemble du côlon peut augmenter le taux de détection des lésions associées, mais elle peut également augmenter le temps d'examen et les événements indésirables, et parce que la coloscopie a un taux relativement élevé de détection des lésions du côlon gauche, les enquêteurs doivent donc évaluer pleinement la technique globale d'inversion du côlon pour le taux de détection de la maladie et le degré de douleur et d'événements indésirables chez le sujet.
Cette étude visait à évaluer la valeur des techniques d'inversion dans l'amélioration du taux de détection des polypes colorectaux et sa sécurité et sa faisabilité opérationnelle en comparant la méthode d'inversion avec la méthode d'observation directe conventionnelle par méthode contrôlée randomisée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chine, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans subissant une coloscopie pour le dépistage du cancer colorectal ou la surveillance de routine des polypes
Critère d'exclusion:
- Échec de l'intubation du caecum lors de l'insertion du coloscope
- Résection antérieure du côlon droit
- Syndrome de polypose connu ou polypose identifiée à la coloscopie
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- La préparation du côlon est jugée passable ou médiocre à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston.
- Maladies cardio-cérébrales sévères
- Femmes enceintes, femmes allaitantes
- Saignements gastro-intestinaux inférieurs aigus
- Utilisation préopératoire de médicaments sédatifs antispasmodiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Bras de rétroflexion
Rétroflexion dans le côlon total et retrait lent vers le rectum et enregistrer tous les polypes visibles du côlon et autres maladies liées au côlon
|
rétroflexion dans le caecum ou le côlon ascendant proximal et retrait lent vers le rectum
|
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de vue vers l'avant
Le coloscope est retiré lentement du côlon proximal au rectum avoir une vue vers l'avant et enregistrer tous les polypes visibles du côlon et d'autres maladies liées au côlon
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de détection d'adénomes et de polypes par patient
Délai: Un jour
|
Les patients ont été randomisés pour l'examen du côlon proximal en vue avant ou en rétroflexion, et les taux de détection d'adénome ont été comparés.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée totale de la procédure
Délai: Un jour
|
Durée totale de la procédure, y compris l'intubation et le temps de retrait
|
Un jour
|
Taux d'événements indésirables liés à la rétroflexion.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Taux d'événements indésirables liés à la rétroflexion.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Sentiment du patient
Délai: En coloscopie, à la fin de l'examen et 1 heure, 6 heures, 12 heures après l'examen
|
ressenti des patients, quantifié par une échelle visuelle analogique de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur intense insupportable).
|
En coloscopie, à la fin de l'examen et 1 heure, 6 heures, 12 heures après l'examen
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Baicang Zou, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kushnir VM, Oh YS, Hollander T, Chen CH, Sayuk GS, Davidson N, Mullady D, Murad FM, Sharabash NM, Ruettgers E, Dassopoulos T, Easler JJ, Gyawali CP, Edmundowicz SA, Early DS. Impact of retroflexion vs. second forward view examination of the right colon on adenoma detection: a comparison study. Am J Gastroenterol. 2015 Mar;110(3):415-22. doi: 10.1038/ajg.2015.21. Epub 2015 Mar 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2015 Jun;110(6):942.
- Cohen J, Grunwald D, Grossberg LB, Sawhney MS. The Effect of Right Colon Retroflexion on Adenoma Detection: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2017 Oct;51(9):818-824. doi: 10.1097/MCG.0000000000000695.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20181030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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