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Rétroflexion dans tout le côlon pour la détection des maladies liées au côlon

Le cancer colorectal est l'une des tumeurs malignes gastro-intestinales courantes et l'incidence du cancer colorectal en Chine augmente de 3 à 4 % par an . L'adénome colorectal est la lésion précancéreuse la plus importante du cancer colorectal. Le dépistage rapide de l'adénome colorectal et la résection endoscopique constituent la mesure la plus efficace pour prévenir le cancer colorectal. L'élimination des polypes précancéreux du côlon pendant la coloscopie réduit la mortalité par cancer colorectal de plus de 50 %. Cependant, l'endoscopie par coloscopie conventionnelle est un type à vision directe et le champ visuel est limité. Environ 10% à 24% des lésions peuvent être manquées. Le côlon ascendant est plus difficile à cause des plis profonds et le taux de diagnostic manqué est plus élevé. Notre objectif est de déterminer si d'autres polypes précancéreux du côlon peuvent être identifiés en examinant le côlon total en rétroflexion. Pendant la rétroflexion, la pointe du coloscope est tournée de 180 degrés ; permettant au médecin de voir le dos des plis coliques. Si des polypes supplémentaires peuvent être identifiés de cette manière, la coloscopie deviendra une méthode plus efficace de dépistage du cancer du côlon.

Afin d'évaluer l'efficacité de la rétroflexion du côlon dans la détection des polypes dans le côlon total, les chercheurs prévoient de réaliser un essai randomisé et contrôlé. Les patients subissant un dépistage ou une coloscopie de suivi seront invités à participer à l'étude. Les patients qui acceptent de participer seront randomisés dans l'un des deux groupes une fois le coloscope complètement inséré. Le premier groupe aura son côlon examiné pour les polypes avec l'endoscope regardant vers l'avant (forme d'examen traditionnelle) suivi d'un examen répété du côlon total avec le coloscope en rétroflexion (regardant vers l'arrière). Dans le groupe deux, la coloscopie sera effectuée de la manière habituelle. Les polypes vus au cours de chaque section de l'examen seront enregistrés. La durée de chaque partie de la coloscopie sera enregistrée. Une fois la procédure terminée, le médecin effectuant la coloscopie évaluera la difficulté de la procédure et la confiance dans la qualité de l'examen. Évaluer et enregistrer le degré de douleur pendant et après l'examen du patient. Les résultats de pathologie pour chaque polype seront enregistrés une fois disponibles. Il n'y aura pas de suivi lié à l'étude après l'enregistrement des résultats de la pathologie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer colorectal est l'une des tumeurs malignes les plus fréquentes du tube digestif. L'incidence du cancer colorectal en Chine a augmenté de 3 à 4 % par an. L'adénome colorectal est la lésion la plus précancéreuse du cancer colorectal. Le dépistage de l'adénome colorectal et la résection endoscopique sont les mesures les plus efficaces pour prévenir le cancer colorectal. La coloscopie et la polypectomie endoscopique peuvent prévenir efficacement l'apparition du cancer colorectal et réduire la mortalité par cancer colorectal de plus de 50 % . Surtout dans le rectum et le côlon sigmoïde et d'autres segments de l'intestin supérieur du cancer colorectal, l'effet de réduction est très significatif . Cependant, la coloscopie, actuellement considérée comme un "gold standard", passe encore à côté d'un nombre important de lésions. Une méta-analyse étrangère a montré que le taux de diagnostic manqué de polypes lors de la coloscopie atteignait 22 % . Surtout pour le côlon droit, l'effet protecteur de la coloscopie n'est pas idéal et l'incidence du cancer inter-coloanal droit est significativement plus élevée que celle du côlon gauche . Cette différence peut être causée par la tumorigenèse et la morphologie des polypes dans le côlon droit et le côlon gauche. Les polypes plats, qui sont plus fréquents dans le côlon droit, sont plus susceptibles d'être manqués que les polypes pédiculaires, qui sont plus fréquents dans le côlon gauche. De plus, il est plus difficile d'observer les polypes dans le pli du côlon droit par coloscopie conventionnelle. Au fil des ans, des techniques permettant d'améliorer le taux de diagnostic positif du point-virgule droit ont émergé, notamment la fourniture d'une préparation intestinale de haute qualité, la mise en place d'un temps standard pour la décolonisation indépendante du point-virgule droit, le dépistage répété du point-virgule droit. côlon et la conduite de l'inversion du côlon ascendant.

La technique d'inversion est une méthode spéciale d'examen en coloscopie. Il a été utilisé pour la première fois par Grobe dans l'examen des lésions rectales en 1982 et a obtenu de bons résultats. De plus, pour certains polypes proches du rectum proximal, difficiles à atteindre par endoscopie, l'application de cette technique permet de réaliser efficacement une polypectomie. À l'heure actuelle, la plus populaire dans l'examen du tube digestif inférieur est la technique d'inversion de l'abdomen rectal, mais elle n'a pas été vulgarisée dans l'examen du côlon. L'endoscopie coloscopie conventionnelle est un type à vision directe et le champ visuel est limité. Environ 10% à 24% des lésions peuvent être manquées. Le côlon ascendant est plus difficile à cause des plis profonds et le taux de diagnostic manqué est plus élevé. La technique d'inversion du côlon permet d'observer la muqueuse buccale du ménisque colique, d'augmenter l'observation de la muqueuse colique et de pallier les défauts de la rétrospective classique, cruciale pour améliorer le taux positif de diagnostic des lésions coliques. Pendant la rétroflexion, la pointe du coloscope est tournée de 180 degrés ; permettant au médecin de voir le dos des plis coliques. Si des polypes supplémentaires peuvent être identifiés de cette manière, la coloscopie deviendra une méthode plus efficace de dépistage du cancer du côlon. Cependant, les techniques d'inversion peuvent augmenter l'incidence des complications et augmenter la durée de l'examen pour apporter une expérience douloureuse au sujet. À l'heure actuelle, il existe de nombreuses études d'inversion endoscopique sur le côlon droit en Chine et à l'étranger. Luo Yuanqiang et Chen Peisong et d'autres études ont montré que l'inversion du côlon ascendant peut améliorer le taux de détection de la polypose et réduire le taux de polypes manqués. Une méta-analyse étrangère a montré que la technique d'inversion du côlon droit peut augmenter de manière significative le taux d'adénome découverte sans augmenter l'incidence des événements indésirables. Cependant, il n'y a pas de recherche sur l'inversion totale du côlon au pays et à l'étranger. L'observation de l'inversion de l'ensemble du côlon peut augmenter le taux de détection des lésions associées, mais elle peut également augmenter le temps d'examen et les événements indésirables, et parce que la coloscopie a un taux relativement élevé de détection des lésions du côlon gauche, les enquêteurs doivent donc évaluer pleinement la technique globale d'inversion du côlon pour le taux de détection de la maladie et le degré de douleur et d'événements indésirables chez le sujet.

Cette étude visait à évaluer la valeur des techniques d'inversion dans l'amélioration du taux de détection des polypes colorectaux et sa sécurité et sa faisabilité opérationnelle en comparant la méthode d'inversion avec la méthode d'observation directe conventionnelle par méthode contrôlée randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans subissant une coloscopie pour le dépistage du cancer colorectal ou la surveillance de routine des polypes

Critère d'exclusion:

  • Échec de l'intubation du caecum lors de l'insertion du coloscope
  • Résection antérieure du côlon droit
  • Syndrome de polypose connu ou polypose identifiée à la coloscopie
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • La préparation du côlon est jugée passable ou médiocre à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston.
  • Maladies cardio-cérébrales sévères
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes
  • Saignements gastro-intestinaux inférieurs aigus
  • Utilisation préopératoire de médicaments sédatifs antispasmodiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de rétroflexion
Rétroflexion dans le côlon total et retrait lent vers le rectum et enregistrer tous les polypes visibles du côlon et autres maladies liées au côlon
rétroflexion dans le caecum ou le côlon ascendant proximal et retrait lent vers le rectum
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de vue vers l'avant
Le coloscope est retiré lentement du côlon proximal au rectum avoir une vue vers l'avant et enregistrer tous les polypes visibles du côlon et d'autres maladies liées au côlon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de détection d'adénomes et de polypes par patient
Délai: Un jour
Les patients ont été randomisés pour l'examen du côlon proximal en vue avant ou en rétroflexion, et les taux de détection d'adénome ont été comparés.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la procédure
Délai: Un jour
Durée totale de la procédure, y compris l'intubation et le temps de retrait
Un jour
Taux d'événements indésirables liés à la rétroflexion.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux d'événements indésirables liés à la rétroflexion.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Sentiment du patient
Délai: En coloscopie, à la fin de l'examen et 1 heure, 6 heures, 12 heures après l'examen
ressenti des patients, quantifié par une échelle visuelle analogique de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur intense insupportable).
En coloscopie, à la fin de l'examen et 1 heure, 6 heures, 12 heures après l'examen

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Baicang Zou, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20181030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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