- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03735953
Retroflexão em todo o cólon para a detecção de doenças relacionadas ao cólon
O câncer colorretal é uma das malignidades gastrointestinais comuns, e a incidência de câncer colorretal na China aumenta de 3% a 4% anualmente. O adenoma colorretal é a lesão pré-cancerosa mais importante do câncer colorretal. A triagem oportuna para adenoma colorretal e ressecção endoscópica é a medida mais eficaz para prevenir o câncer colorretal. A remoção de pólipos pré-malignos do cólon durante a colonoscopia reduz a mortalidade por câncer colorretal em mais de 50%. No entanto, a colonoscopia endoscopia convencional é um tipo de visão direta e o campo visual é limitado. Cerca de 10% a 24% das lesões podem passar despercebidas. O cólon ascendente é mais difícil por causa das dobras profundas, e a taxa de diagnóstico perdido é maior. Nosso objetivo é determinar se pólipos de cólon pré-cancerosos adicionais podem ser identificados observando o cólon total em retroflexão. Durante a retroflexão, a ponta do colonoscópio é girada 180 graus; permitindo que o médico visualize as costas das dobras colônicas. Se pólipos adicionais puderem ser identificados dessa maneira, a colonoscopia se tornará um método mais eficiente de triagem para o câncer de cólon.
A fim de avaliar a eficácia da retroflexão do cólon na detecção de pólipos no cólon total, os investigadores planejam realizar um estudo randomizado e controlado. Os pacientes submetidos a triagem ou colonoscopia de acompanhamento serão convidados a participar do estudo. Os pacientes que concordarem em participar serão randomizados em um dos dois grupos assim que o colonoscópio estiver totalmente inserido. O grupo um terá seu cólon examinado quanto a pólipos com o endoscópio olhando para frente (forma tradicional de exame), seguido de exame repetido do cólon total com o colonoscópio em retroflexão (olhando para trás). No grupo dois, a colonoscopia será concluída da maneira usual. Os pólipos observados durante cada seção do exame serão registrados. A duração de cada porção da colonoscopia será registrada. Após a conclusão do procedimento, o médico que realiza a colonoscopia avaliará a dificuldade do procedimento e a confiança na qualidade do exame. Avalie e registre o grau de dor durante e após o exame do paciente. Os resultados da patologia para cada pólipo serão registrados assim que estiverem disponíveis. Não haverá acompanhamento relacionado ao estudo após o registro dos resultados da patologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é um dos tumores malignos comuns do trato digestivo. A incidência de câncer colorretal na China aumentou de 3% a 4% ao ano. O adenoma colorretal é a lesão mais pré-cancerosa do câncer colorretal. A triagem para adenoma colorretal e a ressecção endoscópica são as medidas mais eficazes para prevenir o câncer colorretal. A colonoscopia e a polipectomia endoscópica podem efetivamente prevenir a ocorrência de câncer colorretal e reduzir a mortalidade por câncer colorretal em mais de 50%. Especialmente no reto e cólon sigmóide e outros segmentos do intestino grosso de câncer colorretal, o efeito de redução é muito significativo. No entanto, a colonoscopia, atualmente considerada um "padrão ouro", ainda deixa escapar um número significativo de lesões. Uma meta-análise estrangeira mostrou que a taxa de diagnóstico errado de pólipos na colonoscopia chegava a 22%. Especialmente para o cólon direito, o efeito protetor da colonoscopia não é ideal, e a incidência de câncer intercoloanal direito é significativamente maior do que a do cólon esquerdo. Essa diferença pode ser causada pela tumorigênese e morfologia do pólipo no cólon direito e no cólon esquerdo. Os pólipos planos, que são mais comuns no cólon direito, têm maior probabilidade de passar despercebidos do que os pólipos pediculares, que são mais comuns no cólon esquerdo. Além disso, é mais difícil observar os pólipos na dobra do cólon direito pela colonoscopia convencional. Ao longo dos anos, surgiram técnicas para melhorar a taxa de diagnóstico positivo do ponto e vírgula direito, incluindo o preparo intestinal de alta qualidade, o estabelecimento de um tempo padrão para a descolonização independente do ponto e vírgula direito, a triagem repetida do ponto e vírgula direito cólon e a conduta da inversão do cólon ascendente.
A técnica de inversão é um método especial de exame em colonoscopia. Foi usado pela primeira vez por Grobe no exame de lesões retais em 1982 e obteve bons resultados. Além disso, para alguns pólipos próximos ao reto proximal, de difícil acesso com endoscopia, a aplicação dessa técnica pode efetivamente realizar a polipectomia . Atualmente, o mais popular no exame do trato digestivo inferior é a técnica de inversão do abdome retal, mas não foi popularizado no exame do cólon. A colonoscopia endoscopia convencional é um tipo de visão direta e o campo visual é limitado. Cerca de 10% a 24% das lesões podem passar despercebidas. O cólon ascendente é mais difícil por causa das dobras profundas, e a taxa de diagnóstico perdido é maior. A técnica de reversão do cólon pode observar a mucosa oral do menisco colônico, aumentar a observação da mucosa colônica e compensar os defeitos da retrospectiva convencional, o que é crucial para melhorar a taxa positiva de diagnóstico de lesão colônica. Durante a retroflexão, a ponta do colonoscópio é girada 180 graus; permitindo que o médico visualize as costas das dobras colônicas. Se pólipos adicionais puderem ser identificados dessa maneira, a colonoscopia se tornará um método mais eficiente de triagem para câncer de cólon. No entanto, as técnicas de inversão podem aumentar a incidência de complicações e aumentar o tempo de exame para trazer alguma experiência dolorosa ao paciente. Atualmente, existem muitos estudos de reversão endoscópica no cólon direito na China e no exterior. Luo Yuanqiang e Chen Peisong e outros estudos descobriram que a reversão colônica ascendente pode melhorar a taxa de detecção de polipose e reduzir a taxa de pólipos perdidos. Uma metanálise estrangeira mostrou que a técnica de inversão do cólon direito pode aumentar significativamente a taxa de adenoma descoberta sem aumentar a incidência de eventos adversos. No entanto, não há pesquisas sobre a reversão total do cólon no país e no exterior. A observação da reversão de todo o cólon pode aumentar a taxa de detecção de lesões relacionadas, mas também pode aumentar o tempo de exame e os eventos adversos, e como a colonoscopia tem uma taxa relativamente alta de detecção de lesões do cólon esquerdo, os investigadores precisam avaliar completamente a técnica geral de inversão do cólon para a taxa de detecção de doenças e o grau de dor e eventos adversos no sujeito.
Este estudo teve como objetivo avaliar o valor das técnicas de inversão na melhoria da taxa de detecção de pólipos colorretais e sua segurança e viabilidade operacional, comparando o método de inversão com o método convencional de observação direta pelo método randomizado controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade submetidos a colonoscopia para rastreamento de câncer colorretal ou vigilância rotineira de pólipos
Critério de exclusão:
- Falha na intubação do ceco durante a inserção do colonoscópio
- Ressecção prévia do cólon direito
- Síndrome de polipose conhecida ou polipose identificada na colonoscopia
- Doença inflamatória intestinal
- A preparação do cólon é considerada razoável ou ruim usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston.
- Doenças cardio-cerebrais graves
- Gestantes, lactantes
- Hemorragia digestiva baixa aguda
- Uso pré-operatório de sedativos antiespasmódicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço de retroflexão
Retroflexão no cólon total e retirada lenta para o reto e registro de todos os pólipos visíveis do cólon e outras doenças relacionadas ao cólon
|
retroflexão no ceco ou cólon ascendente proximal e retirada lenta para o reto
|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de visão frontal
O colonoscópio é retirado lentamente do cólon proximal para o reto, tenha uma visão frontal e registre todos os pólipos visíveis do cólon e outras doenças relacionadas ao cólon
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de detecção de adenoma e pólipo por paciente
Prazo: 1 dia
|
Os pacientes foram randomizados para o exame do cólon proximal em vista anterior ou retroflexão, e as taxas de detecção de adenoma comparadas.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo total do procedimento
Prazo: 1 dia
|
Tempo total do procedimento, incluindo intubação e tempo de retirada
|
1 dia
|
Taxa de eventos adversos relacionados à retroflexão.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Taxa de eventos adversos relacionados à retroflexão.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Sentimento do paciente
Prazo: Na colonoscopia, no final do exame e 1 hora, 6 horas, 12 horas após o exame
|
sensação dos pacientes, quantificada usando escala analógica visual de 0 (sem dor) a 10 (dor forte que é insuportável).
|
Na colonoscopia, no final do exame e 1 hora, 6 horas, 12 horas após o exame
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Baicang Zou, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kushnir VM, Oh YS, Hollander T, Chen CH, Sayuk GS, Davidson N, Mullady D, Murad FM, Sharabash NM, Ruettgers E, Dassopoulos T, Easler JJ, Gyawali CP, Edmundowicz SA, Early DS. Impact of retroflexion vs. second forward view examination of the right colon on adenoma detection: a comparison study. Am J Gastroenterol. 2015 Mar;110(3):415-22. doi: 10.1038/ajg.2015.21. Epub 2015 Mar 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2015 Jun;110(6):942.
- Cohen J, Grunwald D, Grossberg LB, Sawhney MS. The Effect of Right Colon Retroflexion on Adenoma Detection: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2017 Oct;51(9):818-824. doi: 10.1097/MCG.0000000000000695.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20181030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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