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Retroflexão em todo o cólon para a detecção de doenças relacionadas ao cólon

7 de novembro de 2018 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

O câncer colorretal é uma das malignidades gastrointestinais comuns, e a incidência de câncer colorretal na China aumenta de 3% a 4% anualmente. O adenoma colorretal é a lesão pré-cancerosa mais importante do câncer colorretal. A triagem oportuna para adenoma colorretal e ressecção endoscópica é a medida mais eficaz para prevenir o câncer colorretal. A remoção de pólipos pré-malignos do cólon durante a colonoscopia reduz a mortalidade por câncer colorretal em mais de 50%. No entanto, a colonoscopia endoscopia convencional é um tipo de visão direta e o campo visual é limitado. Cerca de 10% a 24% das lesões podem passar despercebidas. O cólon ascendente é mais difícil por causa das dobras profundas, e a taxa de diagnóstico perdido é maior. Nosso objetivo é determinar se pólipos de cólon pré-cancerosos adicionais podem ser identificados observando o cólon total em retroflexão. Durante a retroflexão, a ponta do colonoscópio é girada 180 graus; permitindo que o médico visualize as costas das dobras colônicas. Se pólipos adicionais puderem ser identificados dessa maneira, a colonoscopia se tornará um método mais eficiente de triagem para o câncer de cólon.

A fim de avaliar a eficácia da retroflexão do cólon na detecção de pólipos no cólon total, os investigadores planejam realizar um estudo randomizado e controlado. Os pacientes submetidos a triagem ou colonoscopia de acompanhamento serão convidados a participar do estudo. Os pacientes que concordarem em participar serão randomizados em um dos dois grupos assim que o colonoscópio estiver totalmente inserido. O grupo um terá seu cólon examinado quanto a pólipos com o endoscópio olhando para frente (forma tradicional de exame), seguido de exame repetido do cólon total com o colonoscópio em retroflexão (olhando para trás). No grupo dois, a colonoscopia será concluída da maneira usual. Os pólipos observados durante cada seção do exame serão registrados. A duração de cada porção da colonoscopia será registrada. Após a conclusão do procedimento, o médico que realiza a colonoscopia avaliará a dificuldade do procedimento e a confiança na qualidade do exame. Avalie e registre o grau de dor durante e após o exame do paciente. Os resultados da patologia para cada pólipo serão registrados assim que estiverem disponíveis. Não haverá acompanhamento relacionado ao estudo após o registro dos resultados da patologia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal é um dos tumores malignos comuns do trato digestivo. A incidência de câncer colorretal na China aumentou de 3% a 4% ao ano. O adenoma colorretal é a lesão mais pré-cancerosa do câncer colorretal. A triagem para adenoma colorretal e a ressecção endoscópica são as medidas mais eficazes para prevenir o câncer colorretal. A colonoscopia e a polipectomia endoscópica podem efetivamente prevenir a ocorrência de câncer colorretal e reduzir a mortalidade por câncer colorretal em mais de 50%. Especialmente no reto e cólon sigmóide e outros segmentos do intestino grosso de câncer colorretal, o efeito de redução é muito significativo. No entanto, a colonoscopia, atualmente considerada um "padrão ouro", ainda deixa escapar um número significativo de lesões. Uma meta-análise estrangeira mostrou que a taxa de diagnóstico errado de pólipos na colonoscopia chegava a 22%. Especialmente para o cólon direito, o efeito protetor da colonoscopia não é ideal, e a incidência de câncer intercoloanal direito é significativamente maior do que a do cólon esquerdo. Essa diferença pode ser causada pela tumorigênese e morfologia do pólipo no cólon direito e no cólon esquerdo. Os pólipos planos, que são mais comuns no cólon direito, têm maior probabilidade de passar despercebidos do que os pólipos pediculares, que são mais comuns no cólon esquerdo. Além disso, é mais difícil observar os pólipos na dobra do cólon direito pela colonoscopia convencional. Ao longo dos anos, surgiram técnicas para melhorar a taxa de diagnóstico positivo do ponto e vírgula direito, incluindo o preparo intestinal de alta qualidade, o estabelecimento de um tempo padrão para a descolonização independente do ponto e vírgula direito, a triagem repetida do ponto e vírgula direito cólon e a conduta da inversão do cólon ascendente.

A técnica de inversão é um método especial de exame em colonoscopia. Foi usado pela primeira vez por Grobe no exame de lesões retais em 1982 e obteve bons resultados. Além disso, para alguns pólipos próximos ao reto proximal, de difícil acesso com endoscopia, a aplicação dessa técnica pode efetivamente realizar a polipectomia . Atualmente, o mais popular no exame do trato digestivo inferior é a técnica de inversão do abdome retal, mas não foi popularizado no exame do cólon. A colonoscopia endoscopia convencional é um tipo de visão direta e o campo visual é limitado. Cerca de 10% a 24% das lesões podem passar despercebidas. O cólon ascendente é mais difícil por causa das dobras profundas, e a taxa de diagnóstico perdido é maior. A técnica de reversão do cólon pode observar a mucosa oral do menisco colônico, aumentar a observação da mucosa colônica e compensar os defeitos da retrospectiva convencional, o que é crucial para melhorar a taxa positiva de diagnóstico de lesão colônica. Durante a retroflexão, a ponta do colonoscópio é girada 180 graus; permitindo que o médico visualize as costas das dobras colônicas. Se pólipos adicionais puderem ser identificados dessa maneira, a colonoscopia se tornará um método mais eficiente de triagem para câncer de cólon. No entanto, as técnicas de inversão podem aumentar a incidência de complicações e aumentar o tempo de exame para trazer alguma experiência dolorosa ao paciente. Atualmente, existem muitos estudos de reversão endoscópica no cólon direito na China e no exterior. Luo Yuanqiang e Chen Peisong e outros estudos descobriram que a reversão colônica ascendente pode melhorar a taxa de detecção de polipose e reduzir a taxa de pólipos perdidos. Uma metanálise estrangeira mostrou que a técnica de inversão do cólon direito pode aumentar significativamente a taxa de adenoma descoberta sem aumentar a incidência de eventos adversos. No entanto, não há pesquisas sobre a reversão total do cólon no país e no exterior. A observação da reversão de todo o cólon pode aumentar a taxa de detecção de lesões relacionadas, mas também pode aumentar o tempo de exame e os eventos adversos, e como a colonoscopia tem uma taxa relativamente alta de detecção de lesões do cólon esquerdo, os investigadores precisam avaliar completamente a técnica geral de inversão do cólon para a taxa de detecção de doenças e o grau de dor e eventos adversos no sujeito.

Este estudo teve como objetivo avaliar o valor das técnicas de inversão na melhoria da taxa de detecção de pólipos colorretais e sua segurança e viabilidade operacional, comparando o método de inversão com o método convencional de observação direta pelo método randomizado controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos de idade submetidos a colonoscopia para rastreamento de câncer colorretal ou vigilância rotineira de pólipos

Critério de exclusão:

  • Falha na intubação do ceco durante a inserção do colonoscópio
  • Ressecção prévia do cólon direito
  • Síndrome de polipose conhecida ou polipose identificada na colonoscopia
  • Doença inflamatória intestinal
  • A preparação do cólon é considerada razoável ou ruim usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston.
  • Doenças cardio-cerebrais graves
  • Gestantes, lactantes
  • Hemorragia digestiva baixa aguda
  • Uso pré-operatório de sedativos antiespasmódicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de retroflexão
Retroflexão no cólon total e retirada lenta para o reto e registro de todos os pólipos visíveis do cólon e outras doenças relacionadas ao cólon
retroflexão no ceco ou cólon ascendente proximal e retirada lenta para o reto
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de visão frontal
O colonoscópio é retirado lentamente do cólon proximal para o reto, tenha uma visão frontal e registre todos os pólipos visíveis do cólon e outras doenças relacionadas ao cólon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de detecção de adenoma e pólipo por paciente
Prazo: 1 dia
Os pacientes foram randomizados para o exame do cólon proximal em vista anterior ou retroflexão, e as taxas de detecção de adenoma comparadas.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total do procedimento
Prazo: 1 dia
Tempo total do procedimento, incluindo intubação e tempo de retirada
1 dia
Taxa de eventos adversos relacionados à retroflexão.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de eventos adversos relacionados à retroflexão.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sentimento do paciente
Prazo: Na colonoscopia, no final do exame e 1 hora, 6 horas, 12 horas após o exame
sensação dos pacientes, quantificada usando escala analógica visual de 0 (sem dor) a 10 (dor forte que é insuportável).
Na colonoscopia, no final do exame e 1 hora, 6 horas, 12 horas após o exame

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Baicang Zou, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

8 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20181030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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