Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Retroflexión en Todo el Colon para la Detección de Enfermedades Relacionadas con el Colon

7 de noviembre de 2018 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

El cáncer colorrectal es una de las neoplasias malignas gastrointestinales comunes, y la incidencia de cáncer colorrectal en China aumenta entre un 3 % y un 4 % anualmente. El adenoma colorrectal es la lesión precancerosa más importante del cáncer colorrectal. La detección oportuna del adenoma colorrectal y la resección endoscópica es la medida más eficaz para prevenir el cáncer colorrectal. La eliminación de pólipos de colon premalignos durante la colonoscopia reduce la mortalidad por cáncer colorrectal en más del 50 %. Sin embargo, la endoscopia de colonoscopia convencional es del tipo de visión directa y el campo visual es limitado. Se pueden pasar por alto alrededor del 10% al 24% de las lesiones. El colon ascendente es más difícil debido a los pliegues profundos y la tasa de diagnóstico erróneo es mayor. Nuestro objetivo es determinar si se pueden identificar pólipos de colon precancerosos adicionales observando el colon total en retroflexión. Durante la retroflexión, la punta del colonoscopio se gira 180 grados; permitiendo al médico ver la parte posterior de los pliegues del colon. Si se pueden identificar pólipos adicionales de esta manera, la colonoscopia se convertirá en un método más eficaz de detección del cáncer de colon.

Para evaluar la eficacia de la retroflexión del colon en la detección de pólipos en el colon total, los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que se sometan a exámenes de detección o colonoscopia de seguimiento. Aquellos pacientes que acepten participar serán aleatorizados en uno de dos grupos una vez que el colonoscopio esté completamente insertado. Al grupo uno se le examinará el colon en busca de pólipos con el endoscopio mirando hacia adelante (forma tradicional de examen), seguido de un examen repetido del colon total con el colonoscopio en retroflexión (mirando hacia atrás). En el grupo dos se completará la colonoscopia de la forma habitual. Se registrarán los pólipos vistos durante cada sección del examen. Se registrará la duración de cada parte de la colonoscopia. Una vez finalizado el procedimiento, el médico que realiza la colonoscopia calificará la dificultad del procedimiento y la confianza en la calidad del examen. Evalúe y registre el grado de dolor durante y después del examen del paciente. Los resultados de patología para cada pólipo se registrarán una vez que estén disponibles. No habrá seguimiento relacionado con el estudio después de que se registren los resultados de la patología.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es uno de los tumores malignos comunes del tracto digestivo. La incidencia de cáncer colorrectal en China ha aumentado entre un 3 % y un 4 % anual. El adenoma colorrectal es la lesión más precancerosa del cáncer colorrectal. La detección del adenoma colorrectal y la resección endoscópica son las medidas más eficaces para prevenir el cáncer colorrectal. La colonoscopia y la polipectomía endoscópica pueden prevenir eficazmente la aparición de cáncer colorrectal y pueden reducir la mortalidad por cáncer colorrectal en más del 50 %. Especialmente en el recto y el colon sigmoide y otros segmentos del intestino alto del cáncer colorrectal, el efecto de reducción es muy significativo. Sin embargo, la colonoscopia, actualmente considerada un "estándar de oro", aún pasa por alto un número significativo de lesiones. Un metanálisis extranjero mostró que la tasa de diagnósticos erróneos de pólipos en la colonoscopia llegó al 22 %. Especialmente para el colon derecho, el efecto protector de la colonoscopia no es ideal, y la incidencia de cáncer intercoloanal derecho es significativamente mayor que la del colon izquierdo. Esta diferencia puede deberse a la tumorigénesis y la morfología de los pólipos en el colon derecho y el colon izquierdo. Los pólipos planos, que son más comunes en el colon derecho, tienen más probabilidades de pasarse por alto que los pólipos pediculados, que son más comunes en el colon izquierdo. Además, es más difícil observar los pólipos en el pliegue del colon derecho mediante colonoscopia convencional. A lo largo de los años, han surgido técnicas para mejorar la tasa positiva de diagnóstico del punto y coma derecho, incluida la preparación intestinal de alta calidad, el establecimiento de un tiempo estándar para la descolonización independiente del punto y coma derecho, la detección repetida del punto y coma derecho. colon y la realización de la inversión del colon ascendente.

La técnica de inversión es un método especial de examen en la colonoscopia. Fue utilizado por primera vez por Grobe en el examen de lesiones rectales en 1982 y obtuvo buenos resultados. Además, para algunos pólipos cerca del recto proximal, que son difíciles de alcanzar con la endoscopia, la aplicación de esta técnica puede realizar eficazmente la polipectomía. En la actualidad, la más popular en el examen del tracto digestivo inferior es la técnica de inversión del abdomen rectal, pero no se ha popularizado en el examen de colon. La endoscopia de colonoscopia convencional es del tipo de vista directa y el campo visual es limitado. Se pueden pasar por alto alrededor del 10% al 24% de las lesiones. El colon ascendente es más difícil debido a los pliegues profundos y la tasa de diagnóstico erróneo es mayor. La técnica de reversión de colon puede observar la mucosa oral del menisco colónico, aumentar la observación de la mucosa colónica y compensar los defectos de la retrospectiva convencional, que es crucial para mejorar la tasa positiva de diagnóstico de lesiones colónicas. Durante la retroflexión, la punta del colonoscopio se gira 180 grados; permitiendo al médico ver la parte posterior de los pliegues del colon. Si se pueden identificar pólipos adicionales de esta manera, la colonoscopia se convertirá en un método más eficiente de detección del cáncer de colon. Sin embargo, las técnicas de inversión pueden aumentar la incidencia de complicaciones y aumentar el tiempo de examen para brindarle al sujeto una experiencia dolorosa. En la actualidad, hay muchos estudios de reversión endoscópica en el colon derecho en China y en el extranjero. Luo Yuanqiang y Chen Peisong y otros estudios han encontrado que la reversión del colon ascendente puede mejorar la tasa de detección de poliposis y reducir la tasa de pólipos perdidos. Un metanálisis extranjero mostró que la técnica de inversión del colon derecho puede aumentar significativamente la tasa de adenoma descubrimiento sin aumentar la incidencia de eventos adversos. Sin embargo, no hay investigaciones sobre la reversión total del colon a nivel nacional e internacional. La observación de la reversión de todo el colon puede aumentar la tasa de detección de lesiones relacionadas, pero también puede aumentar el tiempo de examen y los eventos adversos, y debido a que la colonoscopia tiene una tasa relativamente alta de detección de lesiones en el colon izquierdo, los investigadores deben evaluar completamente la técnica general de inversión de colon para la tasa de detección de enfermedades y el grado de dolor y eventos adversos en el sujeto.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar el valor de las técnicas de inversión para mejorar la tasa de detección de pólipos colorrectales y su seguridad y viabilidad operativa al comparar el método de inversión con el método de observación directa convencional mediante un método controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años sometidos a colonoscopia para detección de cáncer colorrectal o vigilancia de pólipos de rutina

Criterio de exclusión:

  • No intubar el ciego durante la inserción del colonoscopio
  • Resección previa de colon derecho
  • Síndrome de poliposis conocido o poliposis identificada en la colonoscopia
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • La preparación del colon se juzga aceptable o mala utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston.
  • Enfermedades cardio-cerebrales severas
  • Mujeres embarazadas, mujeres lactantes
  • Hemorragia digestiva baja aguda
  • Uso preoperatorio de fármacos sedantes antiespasmódicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de retroflexión
Retroflexión en el colon total y retirada lenta hacia el recto y registro de todos los pólipos de colon visibles y otras enfermedades relacionadas con el colon
retroflexión en el ciego o colon ascendente proximal y retirada lenta hacia el recto
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de visión frontal
El colonoscopio se retira lentamente desde el colon proximal hasta el recto, tiene una vista frontal y registra todos los pólipos de colon visibles y otras enfermedades relacionadas con el colon.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de detección de adenomas y pólipos por paciente
Periodo de tiempo: 1 día
Los pacientes fueron aleatorizados para el examen del colon proximal en vista frontal o retroflexión, y se compararon las tasas de detección de adenomas.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo total del procedimiento, incluidos el tiempo de intubación y retiro
1 día
Tasa de eventos adversos relacionados con la retroflexión.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de eventos adversos relacionados con la retroflexión.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Sentimiento del paciente
Periodo de tiempo: En colonoscopia, al final del examen y 1 hora, 6 horas, 12 horas después del examen
sentimiento de los pacientes, cuantificado utilizando una escala analógica visual de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso que es insoportable).
En colonoscopia, al final del examen y 1 hora, 6 horas, 12 horas después del examen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Baicang Zou, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20181030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir