- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03735953
Retrofleksio koko paksusuolessa paksusuoleen liittyvien sairauksien havaitsemiseksi
Paksusuolisyöpä on yksi yleisimmistä maha-suolikanavan pahanlaatuisista kasvaimista, ja paksusuolensyövän ilmaantuvuus kasvaa Kiinassa 3–4 % vuosittain. Kolorektaalinen adenooma on paksusuolensyövän tärkein syöpää edeltävä vaurio. Oikea-aikainen peräsuolen adenooman seulonta ja endoskooppinen resektio on tehokkain tapa ehkäistä paksusuolen syöpää. Pahanlaatuisten paksusuolen polyyppien poisto kolonoskopian aikana vähentää kolorektaalisyövän kuolleisuutta yli 50 %. Perinteinen kolonoskopiaendoskopia on kuitenkin suoran näkymän tyyppi, ja näkökenttä on rajallinen. Noin 10–24 % leesioista voi jäädä pois. Nouseva paksusuoli on vaikeampaa syvien poimujen vuoksi, ja diagnoosin puuttuminen on suurempi. Tavoitteenamme on määrittää, voidaanko muita esisyöpäpolyyppeja tunnistaa tarkastelemalla paksusuolen kokonaiskokoa retrofleksiossa. Retroflexion aikana kolonoskoopin kärkeä käännetään 180 astetta; antaa lääkärille mahdollisuuden tarkastella paksusuolen poimujen selkäosia. Jos tällä tavalla voidaan tunnistaa lisää polyyppeja, kolonoskopiasta tulee tehokkaampi menetelmä paksusuolen syövän seulomiseksi.
Arvioidakseen, kuinka tehokas paksusuolen retrofleksio on polyyppien havaitsemisessa koko paksusuolesta, tutkijat suunnittelevat satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen suorittamista. Potilaat, joille tehdään seulonta tai seuranta kolonoskopiaa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan kahteen ryhmään, kun kolonoskooppi on asetettu kokonaan paikalleen. Ryhmän yksi paksusuoli tutkitaan polyyppien varalta endoskoopilla eteenpäin katsomalla (perinteinen tutkimusmuoto), minkä jälkeen koko paksusuolen toistuva tutkimus kolonoskoopilla retrofleksiossa (taaksepäin katsoen). Ryhmässä kaksi kolonoskopia suoritetaan tavanomaiseen tapaan. Kokeen kunkin osan aikana havaitut polyypit tallennetaan. Jokaisen kolonoskopian osan kesto kirjataan. Toimenpiteen päätyttyä kolonoskopian suorittava lääkäri arvioi toimenpiteen vaikeuden ja luottamuksen tutkimuksen laatuun. Arvioi ja kirjaa kivun aste potilaan tutkimuksen aikana ja sen jälkeen. Kunkin polyypin patologiset tulokset kirjataan, kun ne ovat saatavilla. Patologian tulosten kirjaamisen jälkeen tutkimukseen liittyvää seurantaa ei tehdä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on yksi yleisimmistä ruoansulatuskanavan pahanlaatuisista kasvaimista. Paksusuolen syövän ilmaantuvuus Kiinassa on lisääntynyt 3–4 % vuosittain. Kolorektaalinen adenooma on paksusuolensyövän esisyöpää aiheuttava vaurio. Kolorektaalisen adenooman seulonta ja endoskooppinen resektio ovat tehokkaimpia keinoja estää paksusuolen syöpää. Kolonoskopialla ja endoskooppisella polypektomialla voidaan tehokkaasti estää paksusuolen syövän esiintyminen ja se voi vähentää kolorektaalisyövän kuolleisuutta yli 50 %. Varsinkin peräsuolessa ja sigmoidissa paksusuolessa ja muissa paksusuolensyövän osissa, vähentävä vaikutus on erittäin merkittävä. Tällä hetkellä "kultastandardina" pidetty kolonoskopia jättää kuitenkin huomiotta huomattavan määrän vaurioita. Ulkomainen meta-analyysi osoitti, että polyyppidiagnoosin puuttuminen kolonoskopiassa oli jopa 22 %. Erityisesti oikean paksusuolen kohdalla kolonoskopian suojaava vaikutus ei ole ihanteellinen, ja oikean paksusuolen välisen syövän ilmaantuvuus on huomattavasti suurempi kuin vasemman paksusuolen. Tämä ero voi johtua oikean paksusuolen ja vasemman paksusuolen kasvainten muodostumisesta ja polyyppien morfologiasta. Litteät polyypit, jotka ovat yleisempiä oikeassa paksusuolessa, jäävät todennäköisemmin huomaamatta kuin pedicle polyypit, jotka ovat yleisempiä vasemmassa paksusuolessa. Lisäksi oikean paksusuolen taitteen polyyppeja on vaikeampi havaita tavanomaisella kolonoskopialla. Vuosien varrella on kehitetty tekniikoita oikean puolisuolen positiivisen diagnoosin parantamiseksi, mukaan lukien korkealaatuinen suolen valmistelu, vakioajan asettaminen oikealle puolikoolonista riippumattomalle dekolonisaatiolle, oikean puolisuolen toistuva seulonta. kaksoispiste ja nousevan paksusuolen inversion kulku.
Inversiotekniikka on kolonoskopian erityinen tutkimusmenetelmä. Grobe käytti sitä ensimmäisen kerran peräsuolen leesioiden tutkimisessa vuonna 1982 ja saavutti hyviä tuloksia. Lisäksi joillekin proksimaalisen peräsuolen lähellä oleville polyypeille, joita on vaikea saavuttaa endoskopialla, tämän tekniikan soveltaminen voi suorittaa polypektomian tehokkaasti. Tällä hetkellä suosituin alemman ruoansulatuskanavan tutkimuksessa on peräsuolen vatsan inversiotekniikka, mutta paksusuolen tutkimuksessa sitä ei ole suositeltu. Perinteinen kolonoskopiaendoskopia on suoran näkymän tyyppi, ja näkökenttä on rajallinen. Noin 10–24 % leesioista voi jäädä pois. Nouseva paksusuoli on vaikeampaa syvien poimujen vuoksi, ja diagnoosin puuttuminen on suurempi. Paksusuolen käänteistekniikalla voidaan tarkkailla paksusuolen meniskin suun limakalvoa, tehostaa paksusuolen limakalvon havainnointia ja korvata tavanomaisen retrospektiivin puutteet, mikä on ratkaisevan tärkeää paksusuolen vauriodiagnoosin positiivisen nopeuden parantamiseksi. Retroflexion aikana kolonoskoopin kärkeä käännetään 180 astetta; antaa lääkärille mahdollisuuden tarkastella paksusuolen poimujen selkäosia. Jos tällä tavalla voidaan tunnistaa lisää polyyppeja, kolonoskopiasta tulee tehokkaampi menetelmä paksusuolen syövän seulontamenetelmäksi. Inversiotekniikat voivat kuitenkin lisätä komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja pidentää tutkimusaikaa, jolloin kohteelle saadaan tuskallista kokemusta. Tällä hetkellä Kiinassa ja ulkomailla on monia endoskooppisia käänteistutkimuksia oikeasta paksusuolesta. Luo Yuanqiang ja Chen Peisong ja muut tutkimukset ovat havainneet, että nouseva paksusuolen kääntyminen voi parantaa polypoosin havaitsemisastetta ja vähentää puuttuvien polyyppien määrää. Ulkomainen meta-analyysi osoitti, että oikean paksusuolen inversiotekniikka voi merkittävästi lisätä adenooman määrää. löytö lisäämättä haittatapahtumien ilmaantuvuutta . Kotimaassa ja ulkomailla ei kuitenkaan ole tutkimusta paksusuolen täydellisestä kääntymisestä. Koko paksusuolen kääntymisen havainnointi voi lisätä vastaavien leesioiden havaitsemisnopeutta, mutta se voi myös pidentää tutkimusaikaa ja haittatapahtumia, ja koska kolonoskopialla on suhteellisen korkea vasemman paksusuolen leesioiden havaitsemisaste, tutkijoiden on arvioitava täysin yleinen paksusuolen inversiotekniikka sairauden havaitsemisasteen sekä kivun ja haittatapahtumien asteen määrittämiseksi koehenkilössä.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan inversiotekniikoiden arvoa kolorektaalisten polyyppien havaitsemisnopeuden parantamisessa sekä sen turvallisuutta ja toiminnallista toteutettavuutta vertaamalla inversiomenetelmää tavanomaiseen suorahavainnointimenetelmään satunnaistetulla kontrolloidulla menetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään kolonoskopia kolorektaalisyövän seulontaa tai rutiininomaista polyyppiseurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Umpisuolen intuboinnin epäonnistuminen kolonoskoopin asettamisen aikana
- Aiempi oikean paksusuolen resektio
- Tunnettu polypoosi-oireyhtymä tai kolonoskopiassa tunnistettu polypoosi
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Paksusuolen valmistelu arvioidaan kohtuulliseksi tai huonoksi käyttämällä Bostonin suolen valmistusasteikkoa.
- Vakavat sydän-aivotaudit
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset
- Akuutti alemman maha-suolikanavan verenvuoto
- Antispasmodisten rauhoittavien lääkkeiden käyttö ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Retroflexio käsivarsi
Retrofleksio koko paksusuolessa ja hidas vetäytyminen peräsuoleen ja tallentaa kaikki näkyvät paksusuolen polyypit ja muut paksusuoleen liittyvät sairaudet
|
retrofleksio umpisuolessa tai proksimaalisesti nousevassa paksusuolessa ja hidas vetäytyminen peräsuoleen
|
|
EI_INTERVENTIA: Näkymä eteenpäin
Kolonoskooppi vedetään hitaasti pois proksimaalisesta paksusuolesta peräsuoleen, jotta voit katsoa eteenpäin ja tallentaa kaikki näkyvät paksusuolen polyypit ja muut paksusuoleen liittyvät sairaudet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaskohtainen adenooman ja polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaat satunnaistettiin proksimaalisen paksusuolen tutkimukseen eteenpäin tai taaksepäin katsottuna, ja adenooman havaitsemisasteita verrattiin.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpiteen kokonaisaika, mukaan lukien intubaatio- ja poistoaika
|
1 päivä
|
|
Retroflexioon liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Retroflexioon liittyvien haittatapahtumien määrä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaan tunne
Aikaikkuna: Kolonoskopiassa tutkimuksen lopussa ja 1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia tutkimuksen jälkeen
|
potilaiden tunne, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu, joka on sietämätön).
|
Kolonoskopiassa tutkimuksen lopussa ja 1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia tutkimuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Baicang Zou, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kushnir VM, Oh YS, Hollander T, Chen CH, Sayuk GS, Davidson N, Mullady D, Murad FM, Sharabash NM, Ruettgers E, Dassopoulos T, Easler JJ, Gyawali CP, Edmundowicz SA, Early DS. Impact of retroflexion vs. second forward view examination of the right colon on adenoma detection: a comparison study. Am J Gastroenterol. 2015 Mar;110(3):415-22. doi: 10.1038/ajg.2015.21. Epub 2015 Mar 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2015 Jun;110(6):942.
- Cohen J, Grunwald D, Grossberg LB, Sawhney MS. The Effect of Right Colon Retroflexion on Adenoma Detection: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2017 Oct;51(9):818-824. doi: 10.1097/MCG.0000000000000695.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20181030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .