Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrofleksio koko paksusuolessa paksusuoleen liittyvien sairauksien havaitsemiseksi

keskiviikko 7. marraskuuta 2018 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Paksusuolisyöpä on yksi yleisimmistä maha-suolikanavan pahanlaatuisista kasvaimista, ja paksusuolensyövän ilmaantuvuus kasvaa Kiinassa 3–4 % vuosittain. Kolorektaalinen adenooma on paksusuolensyövän tärkein syöpää edeltävä vaurio. Oikea-aikainen peräsuolen adenooman seulonta ja endoskooppinen resektio on tehokkain tapa ehkäistä paksusuolen syöpää. Pahanlaatuisten paksusuolen polyyppien poisto kolonoskopian aikana vähentää kolorektaalisyövän kuolleisuutta yli 50 %. Perinteinen kolonoskopiaendoskopia on kuitenkin suoran näkymän tyyppi, ja näkökenttä on rajallinen. Noin 10–24 % leesioista voi jäädä pois. Nouseva paksusuoli on vaikeampaa syvien poimujen vuoksi, ja diagnoosin puuttuminen on suurempi. Tavoitteenamme on määrittää, voidaanko muita esisyöpäpolyyppeja tunnistaa tarkastelemalla paksusuolen kokonaiskokoa retrofleksiossa. Retroflexion aikana kolonoskoopin kärkeä käännetään 180 astetta; antaa lääkärille mahdollisuuden tarkastella paksusuolen poimujen selkäosia. Jos tällä tavalla voidaan tunnistaa lisää polyyppeja, kolonoskopiasta tulee tehokkaampi menetelmä paksusuolen syövän seulomiseksi.

Arvioidakseen, kuinka tehokas paksusuolen retrofleksio on polyyppien havaitsemisessa koko paksusuolesta, tutkijat suunnittelevat satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen suorittamista. Potilaat, joille tehdään seulonta tai seuranta kolonoskopiaa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan kahteen ryhmään, kun kolonoskooppi on asetettu kokonaan paikalleen. Ryhmän yksi paksusuoli tutkitaan polyyppien varalta endoskoopilla eteenpäin katsomalla (perinteinen tutkimusmuoto), minkä jälkeen koko paksusuolen toistuva tutkimus kolonoskoopilla retrofleksiossa (taaksepäin katsoen). Ryhmässä kaksi kolonoskopia suoritetaan tavanomaiseen tapaan. Kokeen kunkin osan aikana havaitut polyypit tallennetaan. Jokaisen kolonoskopian osan kesto kirjataan. Toimenpiteen päätyttyä kolonoskopian suorittava lääkäri arvioi toimenpiteen vaikeuden ja luottamuksen tutkimuksen laatuun. Arvioi ja kirjaa kivun aste potilaan tutkimuksen aikana ja sen jälkeen. Kunkin polyypin patologiset tulokset kirjataan, kun ne ovat saatavilla. Patologian tulosten kirjaamisen jälkeen tutkimukseen liittyvää seurantaa ei tehdä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on yksi yleisimmistä ruoansulatuskanavan pahanlaatuisista kasvaimista. Paksusuolen syövän ilmaantuvuus Kiinassa on lisääntynyt 3–4 % vuosittain. Kolorektaalinen adenooma on paksusuolensyövän esisyöpää aiheuttava vaurio. Kolorektaalisen adenooman seulonta ja endoskooppinen resektio ovat tehokkaimpia keinoja estää paksusuolen syöpää. Kolonoskopialla ja endoskooppisella polypektomialla voidaan tehokkaasti estää paksusuolen syövän esiintyminen ja se voi vähentää kolorektaalisyövän kuolleisuutta yli 50 %. Varsinkin peräsuolessa ja sigmoidissa paksusuolessa ja muissa paksusuolensyövän osissa, vähentävä vaikutus on erittäin merkittävä. Tällä hetkellä "kultastandardina" pidetty kolonoskopia jättää kuitenkin huomiotta huomattavan määrän vaurioita. Ulkomainen meta-analyysi osoitti, että polyyppidiagnoosin puuttuminen kolonoskopiassa oli jopa 22 %. Erityisesti oikean paksusuolen kohdalla kolonoskopian suojaava vaikutus ei ole ihanteellinen, ja oikean paksusuolen välisen syövän ilmaantuvuus on huomattavasti suurempi kuin vasemman paksusuolen. Tämä ero voi johtua oikean paksusuolen ja vasemman paksusuolen kasvainten muodostumisesta ja polyyppien morfologiasta. Litteät polyypit, jotka ovat yleisempiä oikeassa paksusuolessa, jäävät todennäköisemmin huomaamatta kuin pedicle polyypit, jotka ovat yleisempiä vasemmassa paksusuolessa. Lisäksi oikean paksusuolen taitteen polyyppeja on vaikeampi havaita tavanomaisella kolonoskopialla. Vuosien varrella on kehitetty tekniikoita oikean puolisuolen positiivisen diagnoosin parantamiseksi, mukaan lukien korkealaatuinen suolen valmistelu, vakioajan asettaminen oikealle puolikoolonista riippumattomalle dekolonisaatiolle, oikean puolisuolen toistuva seulonta. kaksoispiste ja nousevan paksusuolen inversion kulku.

Inversiotekniikka on kolonoskopian erityinen tutkimusmenetelmä. Grobe käytti sitä ensimmäisen kerran peräsuolen leesioiden tutkimisessa vuonna 1982 ja saavutti hyviä tuloksia. Lisäksi joillekin proksimaalisen peräsuolen lähellä oleville polyypeille, joita on vaikea saavuttaa endoskopialla, tämän tekniikan soveltaminen voi suorittaa polypektomian tehokkaasti. Tällä hetkellä suosituin alemman ruoansulatuskanavan tutkimuksessa on peräsuolen vatsan inversiotekniikka, mutta paksusuolen tutkimuksessa sitä ei ole suositeltu. Perinteinen kolonoskopiaendoskopia on suoran näkymän tyyppi, ja näkökenttä on rajallinen. Noin 10–24 % leesioista voi jäädä pois. Nouseva paksusuoli on vaikeampaa syvien poimujen vuoksi, ja diagnoosin puuttuminen on suurempi. Paksusuolen käänteistekniikalla voidaan tarkkailla paksusuolen meniskin suun limakalvoa, tehostaa paksusuolen limakalvon havainnointia ja korvata tavanomaisen retrospektiivin puutteet, mikä on ratkaisevan tärkeää paksusuolen vauriodiagnoosin positiivisen nopeuden parantamiseksi. Retroflexion aikana kolonoskoopin kärkeä käännetään 180 astetta; antaa lääkärille mahdollisuuden tarkastella paksusuolen poimujen selkäosia. Jos tällä tavalla voidaan tunnistaa lisää polyyppeja, kolonoskopiasta tulee tehokkaampi menetelmä paksusuolen syövän seulontamenetelmäksi. Inversiotekniikat voivat kuitenkin lisätä komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja pidentää tutkimusaikaa, jolloin kohteelle saadaan tuskallista kokemusta. Tällä hetkellä Kiinassa ja ulkomailla on monia endoskooppisia käänteistutkimuksia oikeasta paksusuolesta. Luo Yuanqiang ja Chen Peisong ja muut tutkimukset ovat havainneet, että nouseva paksusuolen kääntyminen voi parantaa polypoosin havaitsemisastetta ja vähentää puuttuvien polyyppien määrää. Ulkomainen meta-analyysi osoitti, että oikean paksusuolen inversiotekniikka voi merkittävästi lisätä adenooman määrää. löytö lisäämättä haittatapahtumien ilmaantuvuutta . Kotimaassa ja ulkomailla ei kuitenkaan ole tutkimusta paksusuolen täydellisestä kääntymisestä. Koko paksusuolen kääntymisen havainnointi voi lisätä vastaavien leesioiden havaitsemisnopeutta, mutta se voi myös pidentää tutkimusaikaa ja haittatapahtumia, ja koska kolonoskopialla on suhteellisen korkea vasemman paksusuolen leesioiden havaitsemisaste, tutkijoiden on arvioitava täysin yleinen paksusuolen inversiotekniikka sairauden havaitsemisasteen sekä kivun ja haittatapahtumien asteen määrittämiseksi koehenkilössä.

Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan inversiotekniikoiden arvoa kolorektaalisten polyyppien havaitsemisnopeuden parantamisessa sekä sen turvallisuutta ja toiminnallista toteutettavuutta vertaamalla inversiomenetelmää tavanomaiseen suorahavainnointimenetelmään satunnaistetulla kontrolloidulla menetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään kolonoskopia kolorektaalisyövän seulontaa tai rutiininomaista polyyppiseurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Umpisuolen intuboinnin epäonnistuminen kolonoskoopin asettamisen aikana
  • Aiempi oikean paksusuolen resektio
  • Tunnettu polypoosi-oireyhtymä tai kolonoskopiassa tunnistettu polypoosi
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Paksusuolen valmistelu arvioidaan kohtuulliseksi tai huonoksi käyttämällä Bostonin suolen valmistusasteikkoa.
  • Vakavat sydän-aivotaudit
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset
  • Akuutti alemman maha-suolikanavan verenvuoto
  • Antispasmodisten rauhoittavien lääkkeiden käyttö ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Retroflexio käsivarsi
Retrofleksio koko paksusuolessa ja hidas vetäytyminen peräsuoleen ja tallentaa kaikki näkyvät paksusuolen polyypit ja muut paksusuoleen liittyvät sairaudet
retrofleksio umpisuolessa tai proksimaalisesti nousevassa paksusuolessa ja hidas vetäytyminen peräsuoleen
EI_INTERVENTIA: Näkymä eteenpäin
Kolonoskooppi vedetään hitaasti pois proksimaalisesta paksusuolesta peräsuoleen, jotta voit katsoa eteenpäin ja tallentaa kaikki näkyvät paksusuolen polyypit ja muut paksusuoleen liittyvät sairaudet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaskohtainen adenooman ja polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaat satunnaistettiin proksimaalisen paksusuolen tutkimukseen eteenpäin tai taaksepäin katsottuna, ja adenooman havaitsemisasteita verrattiin.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: 1 päivä
Toimenpiteen kokonaisaika, mukaan lukien intubaatio- ja poistoaika
1 päivä
Retroflexioon liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Retroflexioon liittyvien haittatapahtumien määrä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Potilaan tunne
Aikaikkuna: Kolonoskopiassa tutkimuksen lopussa ja 1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia tutkimuksen jälkeen
potilaiden tunne, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu, joka on sietämätön).
Kolonoskopiassa tutkimuksen lopussa ja 1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia tutkimuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Baicang Zou, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20181030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa