- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03735953
Retroflexion i hela tjocktarmen för upptäckt av kolonrelaterade sjukdomar
Kolorektal cancer är en av de vanligaste gastrointestinala maligniteterna, och förekomsten av kolorektal cancer i Kina ökar med 3% till 4% årligen. Kolorektal adenom är den viktigaste precancerösa lesionen av kolorektal cancer. Tidig screening för kolorektalt adenom och endoskopisk resektion är den mest effektiva åtgärden för att förhindra kolorektal cancer. Avlägsnande av premaligna kolonpolyper under koloskopi minskar dödligheten i kolorektal cancer med över 50 %. Konventionell koloskopi-endoskopi är dock en typ av direktvy, och synfältet är begränsat. Cirka 10-24% av lesionerna kan missas. Den uppåtgående tjocktarmen är svårare på grund av de djupa vecken, och frekvensen av missad diagnos är högre. Vårt mål är att avgöra om ytterligare pre-cancerösa kolonpolyper kan identifieras genom att titta på den totala kolon i retroflexion. Under retroflexion vrids koloskopets spets 180 grader; så att läkaren kan se baksidan av tjocktarmsveck. Om ytterligare polyper kan identifieras på detta sätt kommer koloskopi att bli en mer effektiv metod för screening för tjocktarmscancer.
För att utvärdera hur effektiv kolonretroflexion är för att upptäcka polyper i den totala tjocktarmen planerar forskarna att utföra en randomiserad, kontrollerad studie. Patienter som genomgår screening eller uppföljning av koloskopi kommer att bjudas in att delta i studien. De patienter som går med på att delta kommer att randomiseras till en av två grupper när koloskopet är helt insatt. Grupp ett kommer att få sin kolon undersökt för polyper med endoskopet blickande framåt (traditionell form av undersökning) följt av upprepad undersökning av den totala tjocktarmen med koloskopet i retroflexion (titta bakåt). I grupp två kommer koloskopin att genomföras på vanligt sätt. Polyper som ses under varje avsnitt av provet kommer att registreras. Varaktigheten av varje del av koloskopin kommer att registreras. Efter att proceduren är avslutad kommer läkaren som utför koloskopin att bedöma hur svår proceduren är och förtroendet med kvaliteten på undersökningen. Bedöm och registrera graden av smärta under och efter patientens undersökning. Patologiresultat för varje polyp kommer att registreras när de är tillgängliga. Det kommer inte att göras någon studierelaterad uppföljning efter att patologiresultaten har registrerats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer är en av de vanligaste maligna tumörerna i mag-tarmkanalen. Incidensen av kolorektal cancer i Kina har ökat med 3%-4% årligen. Kolorektalt adenom är den mest precancerösa lesionen av kolorektal cancer. Screening för kolorektalt adenom och endoskopisk resektion är de mest effektiva åtgärderna för att förebygga kolorektal cancer. Koloskopi och endoskopisk polypektomi kan effektivt förhindra uppkomsten av kolorektal cancer, och det kan minska dödligheten av kolorektal cancer med mer än 50 %. Speciellt i ändtarmen och sigmoid tjocktarmen och andra högtarmsegment av kolorektal cancer är reduktionseffekten mycket betydande. Koloskopi, som för närvarande anses vara en "guldstandard", missar dock fortfarande ett betydande antal lesioner. En utländsk metaanalys visade att andelen missade diagnoser av polyper vid koloskopi var så hög som 22 %. Speciellt för höger kolon är den skyddande effekten av koloskopi inte idealisk, och förekomsten av höger interkoloanal cancer är betydligt högre än den för vänster kolon. Denna skillnad kan orsakas av tumörbildning och polypmorfologi i höger kolon och vänster kolon. Platta polyper, som är vanligare i höger kolon, är mer benägna att missa än pedikelpolyper, som är vanligare i vänster kolon. Dessutom är det svårare att observera polyperna i höger kolonveck med konventionell koloskopi. Under åren har tekniker för att förbättra den positiva graden av diagnos av höger semikolon dykt upp, inklusive tillhandahållande av högkvalitativ tarmförberedelse, inställning av en standardtid för rätt semikolonoberoende avkolonisering, upprepad screening av höger semikolon. kolon och uppförandet av den stigande koloninversionen.
Inversionsteknik är en speciell undersökningsmetod vid koloskopi. Den användes första gången av Grobe vid undersökningen av ändtarmsskador 1982 och uppnådde goda resultat. Dessutom, för vissa polyper nära den proximala rektum, som är svåra att nå med endoskopi, kan tillämpningen av denna teknik effektivt utföra polypektomi. För närvarande är den mest populära i undersökningen av nedre matsmältningskanalen inversionstekniken för rektalbuken, men den har inte blivit populär vid kolonundersökning. Konventionell koloskopi-endoskopi är en typ av direktvy och synfältet är begränsat. Cirka 10-24% av lesionerna kan missas. Den uppåtgående tjocktarmen är svårare på grund av de djupa vecken, och frekvensen av missad diagnos är högre. Kolonomvändningstekniken kan observera den orala slemhinnan i tjocktarmens menisk, öka observationen av tjocktarmens slemhinna och kompensera för defekterna i den konventionella retrospektivet, vilket är avgörande för att förbättra den positiva graden av diagnostik av tjocktarmsskador. Under retroflexion vrids koloskopets spets 180 grader; så att läkaren kan se baksidan av tjocktarmsveck. Om ytterligare polyper kan identifieras på detta sätt kommer koloskopi att bli en mer effektiv metod för screening för tjocktarmscancer. Inversionstekniker kan dock öka förekomsten av komplikationer och öka undersökningstiden för att ge patienten en viss smärtsam upplevelse. För närvarande finns det många endoskopiska reverseringsstudier på höger kolon i Kina och utomlands. Luo Yuanqiang och Chen Peisong och andra studier har funnit att stigande kolonomvändning kan förbättra upptäcktshastigheten för polypos och minska andelen missade polyper. En utländsk metaanalys visade att inversionstekniken för höger kolon avsevärt kan öka frekvensen av adenom upptäckt utan att öka förekomsten av biverkningar. Det finns dock ingen forskning om total kolonomvändning i inrikes och utomlands. Observation av reversering av hela tjocktarmen kan öka detektionshastigheten för relaterade lesioner, men det kan också öka undersökningstiden och biverkningar, och eftersom koloskopi har en relativt hög detekteringshastighet av vänster kolonlesioner, så måste utredarna utvärdera fullständigt den övergripande koloninversionstekniken för sjukdomsdetekteringshastighet och graden av smärta och biverkningar hos patienten.
Denna studie syftade till att utvärdera värdet av inversionstekniker för att förbättra detektionshastigheten för kolorektala polyper och dess säkerhet och operativa genomförbarhet genom att jämföra inversionsmetoden med konventionell direktobservationsmetod genom randomiserad kontrollerad metod.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år som genomgår koloskopi för screening av kolorektal cancer eller rutinmässig polypövervakning
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att intubera blindtarmen under koloskopinsättning
- Tidigare höger kolonresektion
- Känt polypossyndrom eller polypos identifierat vid koloskopi
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Förberedelse av tjocktarmen bedöms som rättvis eller dålig med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale.
- Allvarliga hjärt-cerebrala sjukdomar
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor
- Akut nedre gastrointestinala blödningar
- Preoperativ användning av antispasmodiska lugnande läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Retroflexionsarm
Retroflexion i den totala kolon och långsam tillbakadragande till ändtarmen och registrera alla synliga kolonpolyper och andra kolonrelaterade sjukdomar
|
retroflexion i blindtarmen eller proximal ascendens kolon och långsam tillbakadragande till ändtarmen
|
NO_INTERVENTION: Framåtsiktsarm
Kolonoskopet dras långsamt tillbaka från den proximala tjocktarmen till ändtarmen, se framåt och registrera alla synliga kolonpolyper och andra kolonrelaterade sjukdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
frekvens för upptäckt av adenom och polyper per patient
Tidsram: 1 dag
|
Patienterna randomiserades till undersökningen av den proximala tjocktarmen i framåt- eller retroflexionsvy, och adenomdetektionsfrekvenser jämfördes.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total procedurtid
Tidsram: 1 dag
|
Total ingreppstid inklusive intubation och utsättningstid
|
1 dag
|
Frekvens av retroflexionsrelaterade biverkningar.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Frekvens av retroflexionsrelaterade biverkningar.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Patientens känsla
Tidsram: Vid koloskopi, i slutet av undersökningen och 1 timme, 6 timmar, 12 timmar efter undersökningen
|
patienternas känsla, kvantifierad med visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta som är outhärdlig.)
|
Vid koloskopi, i slutet av undersökningen och 1 timme, 6 timmar, 12 timmar efter undersökningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Baicang Zou, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kushnir VM, Oh YS, Hollander T, Chen CH, Sayuk GS, Davidson N, Mullady D, Murad FM, Sharabash NM, Ruettgers E, Dassopoulos T, Easler JJ, Gyawali CP, Edmundowicz SA, Early DS. Impact of retroflexion vs. second forward view examination of the right colon on adenoma detection: a comparison study. Am J Gastroenterol. 2015 Mar;110(3):415-22. doi: 10.1038/ajg.2015.21. Epub 2015 Mar 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2015 Jun;110(6):942.
- Cohen J, Grunwald D, Grossberg LB, Sawhney MS. The Effect of Right Colon Retroflexion on Adenoma Detection: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2017 Oct;51(9):818-824. doi: 10.1097/MCG.0000000000000695.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20181030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolonpolyper
-
Western Sydney Local Health DistrictHar inte rekryterat ännuKoloncancer | Colon adenom | Kolorektal polypAustralien
-
Advocate Health CareAvslutadScreening för kolorektal cancer | Colon adenomatös polypFörenta staterna
-
Satisfai Health, Inc.Meditrial USA Inc.Har inte rekryterat ännuPolyp av kolon | Colon adenom | Adenom tjocktarmFörenta staterna, Italien, Kanada
-
Istituto Clinico HumanitasSan Gerardo Hospital; Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AvslutadBlödning | Kolonpolyper | Komplikationer | Polyp av tjocktarmen | Colon Nos Polypectomy Tubulärt adenomItalien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
University of ManitobaAktiv, inte rekryterandePolyper | Kolonpolyp | Polyp av kolon | Kolorektal cancer | Kolonpolyp | Rektal polyp | Polyp rektalKanada
-
Technical University of MunichOlympusAvslutadColon adenom | Kolorektal karcinom | Hyperplastisk polypTyskland
-
Technical University of MunichOkändColon adenom | Kolorektal karcinom | Hyperplastisk polyp | Serrated adenomTyskland
-
Medical University of ViennaAvslutadFlera polyper höger kolon | Stor polyp höger kolon | Misstänkt polyp höger kolonÖsterrike
-
Vejle HospitalHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Kolonpolyp | Kolorektal polyp | Delat beslutsfattande | Beslutshjälpmedel | Rektal polyp
Kliniska prövningar på Retroflexion i tjocktarmen
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology och andra samarbetspartnersRekryteringHiv | Användning av mobiltelefon | Stigma, socialFörenta staterna
-
Gazi UniversityAvslutadMiljöexponering | Spädbarns utveckling | För tidigKalkon
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFysisk aktivitet | Psykiatrisk störningTyskland
-
DanceStream ProjectsAlzheimer's AssociationRekryteringDemens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Lewy Body Disease | Frontotemporal demens | Vaskulär demensFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic...AvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | Preventivmedel | Reproduktiv hälsaFörenta staterna
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har inte rekryterat ännu
-
Ege UniversityAvslutad
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeAvslutadKranskärlssjukdom | Klaffsjukdom, hjärta
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaUpphängd
-
Goethe UniversityCentral Institute of Mental Health, MannheimAvslutad