Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retroflexion i hela tjocktarmen för upptäckt av kolonrelaterade sjukdomar

Kolorektal cancer är en av de vanligaste gastrointestinala maligniteterna, och förekomsten av kolorektal cancer i Kina ökar med 3% till 4% årligen. Kolorektal adenom är den viktigaste precancerösa lesionen av kolorektal cancer. Tidig screening för kolorektalt adenom och endoskopisk resektion är den mest effektiva åtgärden för att förhindra kolorektal cancer. Avlägsnande av premaligna kolonpolyper under koloskopi minskar dödligheten i kolorektal cancer med över 50 %. Konventionell koloskopi-endoskopi är dock en typ av direktvy, och synfältet är begränsat. Cirka 10-24% av lesionerna kan missas. Den uppåtgående tjocktarmen är svårare på grund av de djupa vecken, och frekvensen av missad diagnos är högre. Vårt mål är att avgöra om ytterligare pre-cancerösa kolonpolyper kan identifieras genom att titta på den totala kolon i retroflexion. Under retroflexion vrids koloskopets spets 180 grader; så att läkaren kan se baksidan av tjocktarmsveck. Om ytterligare polyper kan identifieras på detta sätt kommer koloskopi att bli en mer effektiv metod för screening för tjocktarmscancer.

För att utvärdera hur effektiv kolonretroflexion är för att upptäcka polyper i den totala tjocktarmen planerar forskarna att utföra en randomiserad, kontrollerad studie. Patienter som genomgår screening eller uppföljning av koloskopi kommer att bjudas in att delta i studien. De patienter som går med på att delta kommer att randomiseras till en av två grupper när koloskopet är helt insatt. Grupp ett kommer att få sin kolon undersökt för polyper med endoskopet blickande framåt (traditionell form av undersökning) följt av upprepad undersökning av den totala tjocktarmen med koloskopet i retroflexion (titta bakåt). I grupp två kommer koloskopin att genomföras på vanligt sätt. Polyper som ses under varje avsnitt av provet kommer att registreras. Varaktigheten av varje del av koloskopin kommer att registreras. Efter att proceduren är avslutad kommer läkaren som utför koloskopin att bedöma hur svår proceduren är och förtroendet med kvaliteten på undersökningen. Bedöm och registrera graden av smärta under och efter patientens undersökning. Patologiresultat för varje polyp kommer att registreras när de är tillgängliga. Det kommer inte att göras någon studierelaterad uppföljning efter att patologiresultaten har registrerats.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer är en av de vanligaste maligna tumörerna i mag-tarmkanalen. Incidensen av kolorektal cancer i Kina har ökat med 3%-4% årligen. Kolorektalt adenom är den mest precancerösa lesionen av kolorektal cancer. Screening för kolorektalt adenom och endoskopisk resektion är de mest effektiva åtgärderna för att förebygga kolorektal cancer. Koloskopi och endoskopisk polypektomi kan effektivt förhindra uppkomsten av kolorektal cancer, och det kan minska dödligheten av kolorektal cancer med mer än 50 %. Speciellt i ändtarmen och sigmoid tjocktarmen och andra högtarmsegment av kolorektal cancer är reduktionseffekten mycket betydande. Koloskopi, som för närvarande anses vara en "guldstandard", missar dock fortfarande ett betydande antal lesioner. En utländsk metaanalys visade att andelen missade diagnoser av polyper vid koloskopi var så hög som 22 %. Speciellt för höger kolon är den skyddande effekten av koloskopi inte idealisk, och förekomsten av höger interkoloanal cancer är betydligt högre än den för vänster kolon. Denna skillnad kan orsakas av tumörbildning och polypmorfologi i höger kolon och vänster kolon. Platta polyper, som är vanligare i höger kolon, är mer benägna att missa än pedikelpolyper, som är vanligare i vänster kolon. Dessutom är det svårare att observera polyperna i höger kolonveck med konventionell koloskopi. Under åren har tekniker för att förbättra den positiva graden av diagnos av höger semikolon dykt upp, inklusive tillhandahållande av högkvalitativ tarmförberedelse, inställning av en standardtid för rätt semikolonoberoende avkolonisering, upprepad screening av höger semikolon. kolon och uppförandet av den stigande koloninversionen.

Inversionsteknik är en speciell undersökningsmetod vid koloskopi. Den användes första gången av Grobe vid undersökningen av ändtarmsskador 1982 och uppnådde goda resultat. Dessutom, för vissa polyper nära den proximala rektum, som är svåra att nå med endoskopi, kan tillämpningen av denna teknik effektivt utföra polypektomi. För närvarande är den mest populära i undersökningen av nedre matsmältningskanalen inversionstekniken för rektalbuken, men den har inte blivit populär vid kolonundersökning. Konventionell koloskopi-endoskopi är en typ av direktvy och synfältet är begränsat. Cirka 10-24% av lesionerna kan missas. Den uppåtgående tjocktarmen är svårare på grund av de djupa vecken, och frekvensen av missad diagnos är högre. Kolonomvändningstekniken kan observera den orala slemhinnan i tjocktarmens menisk, öka observationen av tjocktarmens slemhinna och kompensera för defekterna i den konventionella retrospektivet, vilket är avgörande för att förbättra den positiva graden av diagnostik av tjocktarmsskador. Under retroflexion vrids koloskopets spets 180 grader; så att läkaren kan se baksidan av tjocktarmsveck. Om ytterligare polyper kan identifieras på detta sätt kommer koloskopi att bli en mer effektiv metod för screening för tjocktarmscancer. Inversionstekniker kan dock öka förekomsten av komplikationer och öka undersökningstiden för att ge patienten en viss smärtsam upplevelse. För närvarande finns det många endoskopiska reverseringsstudier på höger kolon i Kina och utomlands. Luo Yuanqiang och Chen Peisong och andra studier har funnit att stigande kolonomvändning kan förbättra upptäcktshastigheten för polypos och minska andelen missade polyper. En utländsk metaanalys visade att inversionstekniken för höger kolon avsevärt kan öka frekvensen av adenom upptäckt utan att öka förekomsten av biverkningar. Det finns dock ingen forskning om total kolonomvändning i inrikes och utomlands. Observation av reversering av hela tjocktarmen kan öka detektionshastigheten för relaterade lesioner, men det kan också öka undersökningstiden och biverkningar, och eftersom koloskopi har en relativt hög detekteringshastighet av vänster kolonlesioner, så måste utredarna utvärdera fullständigt den övergripande koloninversionstekniken för sjukdomsdetekteringshastighet och graden av smärta och biverkningar hos patienten.

Denna studie syftade till att utvärdera värdet av inversionstekniker för att förbättra detektionshastigheten för kolorektala polyper och dess säkerhet och operativa genomförbarhet genom att jämföra inversionsmetoden med konventionell direktobservationsmetod genom randomiserad kontrollerad metod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år som genomgår koloskopi för screening av kolorektal cancer eller rutinmässig polypövervakning

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att intubera blindtarmen under koloskopinsättning
  • Tidigare höger kolonresektion
  • Känt polypossyndrom eller polypos identifierat vid koloskopi
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Förberedelse av tjocktarmen bedöms som rättvis eller dålig med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale.
  • Allvarliga hjärt-cerebrala sjukdomar
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor
  • Akut nedre gastrointestinala blödningar
  • Preoperativ användning av antispasmodiska lugnande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Retroflexionsarm
Retroflexion i den totala kolon och långsam tillbakadragande till ändtarmen och registrera alla synliga kolonpolyper och andra kolonrelaterade sjukdomar
retroflexion i blindtarmen eller proximal ascendens kolon och långsam tillbakadragande till ändtarmen
NO_INTERVENTION: Framåtsiktsarm
Kolonoskopet dras långsamt tillbaka från den proximala tjocktarmen till ändtarmen, se framåt och registrera alla synliga kolonpolyper och andra kolonrelaterade sjukdomar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens för upptäckt av adenom och polyper per patient
Tidsram: 1 dag
Patienterna randomiserades till undersökningen av den proximala tjocktarmen i framåt- eller retroflexionsvy, och adenomdetektionsfrekvenser jämfördes.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total procedurtid
Tidsram: 1 dag
Total ingreppstid inklusive intubation och utsättningstid
1 dag
Frekvens av retroflexionsrelaterade biverkningar.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Frekvens av retroflexionsrelaterade biverkningar.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Patientens känsla
Tidsram: Vid koloskopi, i slutet av undersökningen och 1 timme, 6 timmar, 12 timmar efter undersökningen
patienternas känsla, kvantifierad med visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta som är outhärdlig.)
Vid koloskopi, i slutet av undersökningen och 1 timme, 6 timmar, 12 timmar efter undersökningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Baicang Zou, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Första postat (FAKTISK)

8 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20181030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonpolyper

Kliniska prövningar på Retroflexion i tjocktarmen

3
Prenumerera