- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03735953
Retroflessione nell'intero colon per il rilevamento di malattie correlate al colon
Il cancro del colon-retto è una delle più comuni neoplasie gastrointestinali e l'incidenza del cancro del colon-retto in Cina aumenta dal 3% al 4% all'anno. L'adenoma del colon-retto è la lesione precancerosa più importante del cancro del colon-retto. Lo screening tempestivo per l'adenoma del colon-retto e la resezione endoscopica è la misura più efficace per prevenire il cancro del colon-retto. La rimozione dei polipi del colon pre-maligne durante la colonscopia riduce la mortalità del cancro del colon-retto di oltre il 50%. Tuttavia, l'endoscopia colonscopica convenzionale è di tipo a visione diretta e il campo visivo è limitato. Circa il 10% -24% delle lesioni può essere perso. Il colon ascendente è più difficile a causa delle pieghe profonde e il tasso di diagnosi mancate è più alto. Il nostro obiettivo è determinare se è possibile identificare ulteriori polipi del colon precancerosi osservando il colon totale in retroflessione. Durante la retroflessione la punta del colonscopio viene ruotata di 180 gradi; consentendo al medico di visualizzare la parte posteriore delle pieghe del colon. Se altri polipi possono essere identificati in questo modo, la colonscopia diventerà un metodo più efficiente di screening per il cancro del colon.
Al fine di valutare l'efficacia della retroflessione del colon nel rilevare i polipi nel colon totale, i ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio randomizzato e controllato. I pazienti sottoposti a screening o colonscopia di follow-up saranno invitati a partecipare allo studio. Quei pazienti che accettano di partecipare saranno randomizzati in uno dei due gruppi una volta che il colonscopio sarà completamente inserito. Il gruppo uno farà esaminare il colon per i polipi con l'endoscopio guardando in avanti (forma tradizionale di esame) seguito da un esame ripetuto del colon totale con il colonscopio in retroflessione (guardando indietro). Nel gruppo due la colonscopia sarà completata nel modo consueto. Verranno registrati i polipi osservati durante ciascuna sezione dell'esame. Verrà registrata la durata di ciascuna parte della colonscopia. Dopo che la procedura è stata completata, il medico che esegue la colonscopia valuterà la difficoltà della procedura e la fiducia con la qualità dell'esame. Valutare e registrare il grado di dolore durante e dopo l'esame del paziente. I risultati patologici per ogni polipo saranno registrati una volta disponibili. Non ci sarà alcun follow-up correlato allo studio dopo la registrazione dei risultati della patologia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è uno dei comuni tumori maligni del tratto digestivo. L'incidenza del cancro del colon-retto in Cina è aumentata del 3% -4% all'anno. L'adenoma del colon-retto è la lesione più precancerosa del cancro del colon-retto. Lo screening per l'adenoma del colon-retto e la resezione endoscopica sono le misure più efficaci per prevenire il cancro del colon-retto. La colonscopia e la polipectomia endoscopica possono prevenire efficacemente l'insorgenza del cancro del colon-retto e possono ridurre la mortalità del cancro del colon-retto di oltre il 50%. Soprattutto nel retto e nel colon sigmoideo e in altri segmenti dell'alto intestino del cancro del colon-retto, l'effetto di riduzione è molto significativo. Tuttavia, la colonscopia, attualmente considerata un "gold standard", manca ancora un numero significativo di lesioni. Una meta-analisi straniera ha mostrato che il tasso di mancata diagnosi di polipi nella colonscopia era del 22%. Soprattutto per il colon destro, l'effetto protettivo della colonscopia non è ideale e l'incidenza del cancro intercolonale destro è significativamente più alta di quella del colon sinistro. Questa differenza può essere causata dalla tumorigenesi e dalla morfologia dei polipi nel colon destro e nel colon sinistro. I polipi piatti, che sono più comuni nel colon destro, hanno maggiori probabilità di essere persi rispetto ai polipi peduncolari, che sono più comuni nel colon sinistro. Inoltre, è più difficile osservare i polipi nella piega del colon destro mediante colonscopia convenzionale. Nel corso degli anni sono emerse tecniche per migliorare il tasso positivo di diagnosi del punto e virgola destro, inclusa la fornitura di una preparazione intestinale di alta qualità, l'impostazione di un tempo standard per la decolonizzazione indipendente del punto e virgola destro, lo screening ripetuto del punto colon e lo svolgimento dell'inversione del colon ascendente.
La tecnica di inversione è un metodo speciale di esame in colonscopia. Fu utilizzato per la prima volta da Grobe nell'esame delle lesioni rettali nel 1982 e ottenne buoni risultati. Inoltre, per alcuni polipi vicini al retto prossimale, difficili da raggiungere con l'endoscopia, l'applicazione di questa tecnica può eseguire efficacemente la polipectomia. Attualmente, il più popolare nell'esame del tratto digerente inferiore è la tecnica di inversione dell'addome rettale, ma non è stata resa popolare nell'esame del colon. L'endoscopia colonscopica convenzionale è di tipo a visione diretta e il campo visivo è limitato. Circa il 10% -24% delle lesioni può essere perso. Il colon ascendente è più difficile a causa delle pieghe profonde e il tasso di diagnosi mancate è più alto. La tecnica di inversione del colon può osservare la mucosa orale del menisco del colon, aumentare l'osservazione della mucosa del colon e compensare i difetti della retrospettiva convenzionale, che è fondamentale per migliorare il tasso positivo di diagnosi delle lesioni del colon. Durante la retroflessione la punta del colonscopio viene ruotata di 180 gradi; consentendo al medico di visualizzare la parte posteriore delle pieghe del colon. Se altri polipi possono essere identificati in questo modo, la colonscopia diventerà un metodo più efficiente di screening per il cancro del colon. Al momento, ci sono molti studi di inversione endoscopica sul colon destro in Cina e all'estero. Luo Yuanqiang e Chen Peisong e altri studi hanno scoperto che l'inversione ascendente del colon può migliorare il tasso di rilevamento della poliposi e ridurre il tasso di polipi persi. Una meta-analisi straniera ha mostrato che la tecnica di inversione del colon destro può aumentare significativamente il tasso di adenoma scoperta senza aumentare l'incidenza di eventi avversi. Tuttavia, non ci sono ricerche sull'inversione totale del colon in patria e all'estero. L'osservazione dell'inversione dell'intero colon può aumentare il tasso di rilevamento delle lesioni correlate, ma può anche aumentare il tempo di esame e gli eventi avversi, e poiché la colonscopia ha un tasso relativamente alto di rilevamento delle lesioni del colon sinistro, quindi gli investigatori devono valutare completamente la tecnica complessiva di inversione del colon per il tasso di rilevamento della malattia e il grado di dolore e di eventi avversi nel soggetto.
Questo studio mirava a valutare il valore delle tecniche di inversione nel migliorare il tasso di rilevamento dei polipi colorettali e la sua sicurezza e fattibilità operativa confrontando il metodo di inversione con il metodo di osservazione diretta convenzionale mediante metodo controllato randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a colonscopia per lo screening del cancro del colon-retto o la sorveglianza di routine dei polipi
Criteri di esclusione:
- Mancata intubazione del cieco durante l'inserimento del colonscopio
- Precedente resezione del colon destro
- Sindrome da poliposi nota o poliposi identificata alla colonscopia
- Malattia infiammatoria intestinale
- La preparazione del colon è giudicata discreta o scarsa utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale.
- Malattie cardio-cerebrali gravi
- Donne incinte, donne che allattano
- Sanguinamento gastrointestinale inferiore acuto
- Uso preoperatorio di farmaci sedativi antispasmodici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di retroflessione
Retroflessione nel colon totale e ritiro lento nel retto e registrazione di tutti i polipi del colon visibili e di altre malattie correlate al colon
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retroflessione nel cieco o nel colon ascendente prossimale e lento ritiro nel retto
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di visione in avanti
Il colonscopio viene ritirato lentamente dal colon prossimale al retto avere una visione in avanti e registrare tutti i polipi del colon visibili e altre malattie correlate al colon
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di rilevamento di adenomi e polipi per paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
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I pazienti sono stati randomizzati all'esame del colon prossimale in vista in avanti o in retroflessione e sono stati confrontati i tassi di rilevamento dell'adenoma.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo totale della procedura inclusa l'intubazione e il tempo di sospensione
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1 giorno
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Tasso di eventi avversi correlati alla retroflessione.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di eventi avversi correlati alla retroflessione.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La sensazione del paziente
Lasso di tempo: In colonscopia, al termine dell'esame e 1 ora, 6 ore, 12 ore dopo l'esame
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sensazione dei pazienti, quantificata utilizzando una scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso insopportabile).
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In colonscopia, al termine dell'esame e 1 ora, 6 ore, 12 ore dopo l'esame
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Baicang Zou, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kushnir VM, Oh YS, Hollander T, Chen CH, Sayuk GS, Davidson N, Mullady D, Murad FM, Sharabash NM, Ruettgers E, Dassopoulos T, Easler JJ, Gyawali CP, Edmundowicz SA, Early DS. Impact of retroflexion vs. second forward view examination of the right colon on adenoma detection: a comparison study. Am J Gastroenterol. 2015 Mar;110(3):415-22. doi: 10.1038/ajg.2015.21. Epub 2015 Mar 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2015 Jun;110(6):942.
- Cohen J, Grunwald D, Grossberg LB, Sawhney MS. The Effect of Right Colon Retroflexion on Adenoma Detection: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2017 Oct;51(9):818-824. doi: 10.1097/MCG.0000000000000695.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 20181030
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