- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03735953
Retroflexe v celém tlustém střevě pro detekci nemocí souvisejících s tlustým střevem
Kolorektální karcinom je jednou z běžných gastrointestinálních malignit a incidence kolorektálního karcinomu se v Číně zvyšuje o 3 až 4 % ročně. Kolorektální adenom je nejvýznamnější prekancerózní lézí kolorektálního karcinomu. Včasný screening kolorektálního adenomu a endoskopická resekce je nejúčinnějším opatřením k prevenci kolorektálního karcinomu. Odstranění premaligních polypů tlustého střeva během kolonoskopie snižuje mortalitu na kolorektální karcinom o více než 50 %. Konvenční kolonoskopická endoskopie je však typ s přímým pohledem a zorné pole je omezené. Přibližně 10–24 % lézí může být vynecháno. Vzestupný tračník je obtížnější kvůli hlubokým záhybům a míra zmeškané diagnózy je vyšší. Naším cílem je zjistit, zda lze při pohledu na celé tlusté střevo v retroflexi identifikovat další předrakovinové polypy tlustého střeva. Během retroflexe je hrot kolonoskopu otočen o 180 stupňů; umožňuje lékaři vidět zadní stranu záhybů tlustého střeva. Pokud lze tímto způsobem identifikovat další polypy, stane se kolonoskopie účinnější metodou screeningu rakoviny tlustého střeva.
Aby bylo možné vyhodnotit, jak účinná je retroflexe tlustého střeva při detekci polypů v celém tlustém střevě, výzkumníci plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti podstupující screening nebo následnou kolonoskopii budou pozváni k účasti ve studii. Ti pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou po úplném zavedení kolonoskopu randomizováni do jedné ze dvou skupin. První skupině bude vyšetřeno tlusté střevo na přítomnost polypů endoskopem vpřed (tradiční forma vyšetření) a následně bude provedeno opakované vyšetření celého tlustého střeva kolonoskopem v retroflexi (při pohledu dozadu). Ve skupině dvě bude kolonoskopie dokončena obvyklým způsobem. Polypy pozorované během každé části zkoušky budou zaznamenány. Doba trvání každé části kolonoskopie bude zaznamenána. Po ukončení procedury lékař provádějící kolonoskopii zhodnotí obtížnost procedury a důvěru v kvalitu vyšetření. Zhodnoťte a zaznamenejte stupeň bolesti během a po vyšetření pacienta. Výsledky patologie pro každý polyp budou zaznamenány, jakmile budou k dispozici. Po zaznamenání výsledků patologie nebude následovat žádné sledování související se studií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom patří mezi časté zhoubné nádory trávicího traktu. Výskyt rakoviny tlustého střeva a konečníku se v Číně každoročně zvyšuje o 3–4 %. Kolorektální adenom je nejčastější prekancerózní lézí kolorektálního karcinomu. Screening kolorektálního adenomu a endoskopická resekce jsou nejúčinnějšími opatřeními k prevenci kolorektálního karcinomu. Kolonoskopie a endoskopická polypektomie mohou účinně zabránit vzniku kolorektálního karcinomu a mohou snížit mortalitu na kolorektální karcinom o více než 50 %. Zejména u rekta a sigmoidea a dalších vysokointestinálních segmentů kolorektálního karcinomu je redukční efekt velmi významný. Kolonoskopie, která je v současnosti považována za „zlatý standard“, však stále postrádá značný počet lézí. Zahraniční metaanalýza ukázala, že míra opomenutí diagnózy polypů při kolonoskopii byla až 22 %. Zejména u pravého tlustého střeva není ochranný efekt kolonoskopie ideální a incidence pravého mezikolonálního karcinomu je výrazně vyšší než u levého tlustého střeva. Tento rozdíl může být způsoben tumorigenezí a morfologií polypů v pravém a levém tlustém střevě. Ploché polypy, které jsou častější v pravém tlustém střevě, jsou pravděpodobněji vynechány než polypy pediklu, které jsou častější v levém tlustém střevě. Kromě toho je obtížnější pozorovat polypy v pravém záhybu tlustého střeva konvenční kolonoskopií. V průběhu let se objevily techniky pro zlepšení pozitivní míry diagnostiky pravého středníku, včetně poskytování vysoce kvalitní přípravy střev, nastavení standardního času pro správnou nezávislou dekolonizaci středního tlustého střeva, opakovaného screeningu pravého středníku. tlustého střeva a průběh inverze vzestupného tlustého střeva.
Inverzní technika je speciální vyšetřovací metoda v kolonoskopii. Poprvé byl použit Grobe při vyšetření rektálních lézí v roce 1982 a dosáhl dobrých výsledků. Navíc u některých polypů v blízkosti proximálního rekta, které jsou obtížně dosažitelné endoskopií, může aplikace této techniky účinně provést polypektomii. V současné době je nejoblíbenější při vyšetření dolního trávicího traktu inverzní technika rektálního břicha, která však nebyla při vyšetření tlustého střeva popularizována. Konvenční kolonoskopická endoskopie je typ s přímým pohledem a zorné pole je omezené. Přibližně 10–24 % lézí může být vynecháno. Vzestupný tračník je obtížnější kvůli hlubokým záhybům a míra zmeškané diagnózy je vyšší. Technika zvratu tlustého střeva může pozorovat sliznici ústní části menisku tlustého střeva, zvýšit pozorování sliznice tlustého střeva a kompenzovat defekty konvenční retrospektivy, což je klíčové pro zlepšení pozitivní míry diagnostiky lézí tlustého střeva. Během retroflexe je hrot kolonoskopu otočen o 180 stupňů; umožňuje lékaři vidět zadní stranu záhybů tlustého střeva. Pokud lze tímto způsobem identifikovat další polypy, stane se kolonoskopie účinnější metodou screeningu rakoviny tlustého střeva. Inverzní techniky však mohou zvýšit výskyt komplikací a prodloužit dobu vyšetření, aby subjektu přinesly bolestivý zážitek. V současné době existuje mnoho endoskopických reverzních studií na pravém tlustém střevě v Číně i v zahraničí. Luo Yuanqiang a Chen Peisong a další studie zjistily, že vzestupný obrat tlustého střeva může zlepšit míru detekce polypózy a snížit míru vynechaných polypů. Cizí metaanalýza ukázala, že technika inverze pravého tlustého střeva může významně zvýšit míru adenomu objev bez zvýšení výskytu nežádoucích účinků . Neexistuje však žádný výzkum úplného zvratu tlustého střeva doma ani v zahraničí. Pozorování zvratu celého tlustého střeva může zvýšit míru detekce souvisejících lézí, ale také může prodloužit dobu vyšetření a nežádoucí účinky, a protože kolonoskopie má relativně vysokou míru detekce lézí levého tračníku, musí vyšetřovatelé plně vyhodnotit celkovou techniku inverze tlustého střeva pro míru detekce onemocnění a stupeň bolesti a nežádoucích příhod u subjektu.
Cílem této studie bylo zhodnotit hodnotu inverzních technik pro zlepšení míry detekce kolorektálních polypů a její bezpečnost a provozní proveditelnost srovnáním inverzní metody s konvenční metodou přímého pozorování randomizovanou kontrolovanou metodou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let podstupující kolonoskopii pro screening kolorektálního karcinomu nebo rutinní sledování polypů
Kritéria vyloučení:
- Selhání intubace slepého střeva při zavádění kolonoskopu
- Před resekcí pravého tlustého střeva
- Známý polypózní syndrom nebo polypóza zjištěná při kolonoskopii
- Zánětlivé onemocnění střev
- Příprava tlustého střeva je hodnocena jako správná nebo špatná pomocí Bostonské škály přípravy střev.
- Těžká kardio-cerebrální onemocnění
- Těhotné ženy, kojící ženy
- Akutní krvácení do dolní části gastrointestinálního traktu
- Předoperační užívání antispasmodických sedativních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Retroflexní paže
Retroflexe v celém tlustém střevě a pomalé stažení do konečníku a zaznamenejte všechny viditelné polypy tlustého střeva a další onemocnění související s tlustým střevem
|
retroflexe v céku nebo proximálním vzestupném tračníku a pomalé stažení do rekta
|
|
NO_INTERVENTION: Rameno s výhledem vpřed
Kolonoskop se pomalu vytahuje z proximálního tlustého střeva do konečníku, má výhled dopředu a zaznamenává všechny viditelné polypy tlustého střeva a další onemocnění související s tlustým střevem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost detekce adenomu a polypů na pacienta
Časové okno: 1 den
|
Pacienti byli randomizováni k vyšetření proximálního tračníku v dopředném nebo retroflexním pohledu a porovnaly se míry detekce adenomu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba procedury
Časové okno: 1 den
|
Celková doba procedury včetně doby intubace a vytažení
|
1 den
|
|
Míra nežádoucích účinků souvisejících s retroflexí.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra nežádoucích účinků souvisejících s retroflexí.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Pocit pacienta
Časové okno: Při kolonoskopii na konci vyšetření a 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin po vyšetření
|
pocit pacientů, kvantifikovaný pomocí vizuální analogové stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest, která je nesnesitelná).
|
Při kolonoskopii na konci vyšetření a 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin po vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Baicang Zou, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kushnir VM, Oh YS, Hollander T, Chen CH, Sayuk GS, Davidson N, Mullady D, Murad FM, Sharabash NM, Ruettgers E, Dassopoulos T, Easler JJ, Gyawali CP, Edmundowicz SA, Early DS. Impact of retroflexion vs. second forward view examination of the right colon on adenoma detection: a comparison study. Am J Gastroenterol. 2015 Mar;110(3):415-22. doi: 10.1038/ajg.2015.21. Epub 2015 Mar 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2015 Jun;110(6):942.
- Cohen J, Grunwald D, Grossberg LB, Sawhney MS. The Effect of Right Colon Retroflexion on Adenoma Detection: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2017 Oct;51(9):818-824. doi: 10.1097/MCG.0000000000000695.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20181030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .