Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retroflexie in de gehele dikke darm voor de detectie van aan de dikke darm gerelateerde ziekten

Colorectale kanker is een van de meest voorkomende gastro-intestinale maligniteiten en de incidentie van colorectale kanker in China stijgt jaarlijks met 3% tot 4%. Colorectaal adenoom is de belangrijkste precancereuze laesie van colorectale kanker. Tijdige screening op colorectaal adenoom en endoscopische resectie is de meest effectieve maatregel om darmkanker te voorkomen. Het verwijderen van premaligne colonpoliepen tijdens colonoscopie vermindert de mortaliteit aan colorectale kanker met meer dan 50%. Conventionele colonoscopie-endoscopie is echter een direct-view-type en het gezichtsveld is beperkt. Ongeveer 10% -24% van de laesies kan worden gemist. De stijgende dikke darm is moeilijker vanwege de diepe plooien en het aantal gemiste diagnoses is hoger. Ons doel is om te bepalen of extra precancereuze karteldarmpoliepen kunnen worden geïdentificeerd door te kijken naar de totale karteldarm in retroflexie. Tijdens retroflexie wordt de punt van de colonoscoop 180 graden gedraaid; waardoor de arts de achterkant van de colonplooien kan bekijken. Als op deze manier extra poliepen kunnen worden geïdentificeerd, wordt colonoscopie een efficiëntere methode voor screening op darmkanker.

Om te evalueren hoe effectief colonretroflexie is bij het detecteren van poliepen in de totale dikke darm, zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren. Patiënten die screening of follow-up colonoscopie ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd in een van de twee groepen zodra de colonoscoop volledig is ingebracht. Bij groep 1 wordt de dikke darm onderzocht op poliepen met de endoscoop vooruitkijkend (traditionele vorm van onderzoek), gevolgd door herhaald onderzoek van de totale dikke darm met de colonoscoop in retroflexie (achteruitkijkend). In groep twee wordt de coloscopie op de gebruikelijke manier uitgevoerd. Poliepen die tijdens elk onderdeel van het onderzoek worden gezien, worden geregistreerd. De duur van elk deel van de colonoscopie wordt geregistreerd. Nadat de procedure is voltooid, beoordeelt de arts die de colonoscopie uitvoert de moeilijkheid van de procedure en het vertrouwen met de kwaliteit van het onderzoek. Beoordeel en noteer de mate van pijn tijdens en na het onderzoek van de patiënt. Pathologieresultaten voor elke poliep worden geregistreerd zodra deze beschikbaar zijn. Er zal geen studiegerelateerde follow-up zijn nadat de pathologieresultaten zijn geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren van het spijsverteringskanaal. De incidentie van colorectale kanker in China is jaarlijks met 3% -4% toegenomen. Colorectaal adenoom is de meest precancereuze laesie van colorectale kanker. Screening op colorectaal adenoom en endoscopische resectie zijn de meest effectieve maatregelen om darmkanker te voorkomen. Colonoscopie en endoscopische polypectomie kunnen het optreden van colorectale kanker effectief voorkomen en de mortaliteit van colorectale kanker met meer dan 50% verminderen. Vooral in het rectum en het sigmoïd colon en andere hoge-darmsegmenten van colorectale kanker is het reductie-effect zeer significant. Colonoscopie, momenteel beschouwd als een "gouden standaard", mist echter nog steeds een aanzienlijk aantal laesies. Een buitenlandse meta-analyse toonde aan dat het percentage gemiste diagnoses van poliepen bij colonoscopie maar liefst 22% bedroeg. Vooral voor de rechter dikke darm is het beschermende effect van colonoscopie niet ideaal, en de incidentie van rechter intercoloanale kanker is significant hoger dan die van de linker dikke darm. Dit verschil kan worden veroorzaakt door het ontstaan ​​van tumoren en de morfologie van poliepen in de rechter en linker dikke darm. Platte poliepen, die vaker voorkomen in de rechter dikke darm, worden eerder gemist dan pedikelpoliepen, die vaker voorkomen in de linker dikke darm. Bovendien is het moeilijker om de poliepen in de rechter colonplooi waar te nemen met conventionele colonoscopie. In de loop der jaren zijn er technieken ontwikkeld om het aantal positieve diagnoses van de rechter puntkomma te verbeteren, waaronder het bieden van hoogwaardige darmvoorbereiding, het instellen van een standaardtijd voor de juiste puntkomma-onafhankelijke dekolonisatie, herhaalde screening van de rechter puntkomma dikke darm en het gedrag van de stijgende dikke darm inversie.

Inversietechniek is een speciale onderzoeksmethode bij colonoscopie. Het werd voor het eerst gebruikt door Grobe bij het onderzoek van rectale laesies in 1982 en behaalde goede resultaten. Bovendien kan voor sommige poliepen in de buurt van het proximale rectum, die moeilijk te bereiken zijn met endoscopie, de toepassing van deze techniek polypectomie effectief uitvoeren. Op dit moment is de inversietechniek van de rectale buik de meest populaire in het onderzoek van het onderste spijsverteringskanaal, maar deze is niet populair bij colononderzoek. Conventionele colonoscopie-endoscopie is een direct-view-type en het gezichtsveld is beperkt. Ongeveer 10% -24% van de laesies kan worden gemist. De stijgende dikke darm is moeilijker vanwege de diepe plooien en het aantal gemiste diagnoses is hoger. De colon-omkeertechniek kan het mondslijmvlies van de colon-meniscus observeren, de observatie van het colon-slijmvlies vergroten en de defecten van de conventionele retrospectieve goedmaken, wat cruciaal is voor het verbeteren van het aantal positieve diagnoses van colonlaesies. Tijdens retroflexie wordt de punt van de colonoscoop 180 graden gedraaid; waardoor de arts de achterkant van de colonplooien kan bekijken. Als op deze manier extra poliepen kunnen worden geïdentificeerd, zal colonoscopie een efficiëntere methode worden om op darmkanker te screenen. Inversietechnieken kunnen echter de incidentie van complicaties vergroten en de onderzoekstijd verlengen om de patiënt enige pijnlijke ervaring te bezorgen. Momenteel zijn er veel endoscopische omkeringstudies op de rechter dikke darm in China en in het buitenland. Luo Yuanqiang en Chen Peisong en andere studies hebben aangetoond dat stijgende colonomkering de detectiesnelheid van polyposis kan verbeteren en het aantal gemiste poliepen kan verminderen. Een buitenlandse meta-analyse toonde aan dat de inversietechniek van de rechter dikke darm de snelheid van adenoom aanzienlijk kan verhogen ontdekking zonder de incidentie van bijwerkingen te verhogen. Er is echter geen onderzoek naar totale colonomkering in binnen- en buitenland. Observatie van omkering van de hele dikke darm kan de detectiegraad van gerelateerde laesies verhogen, maar het kan ook de onderzoekstijd en bijwerkingen verlengen, en omdat colonoscopie een relatief hoge detectiegraad heeft van linker colonlaesies, moeten de onderzoekers de de algehele coloninversietechniek voor het detecteren van ziekten en de mate van pijn en bijwerkingen bij de patiënt.

Deze studie was gericht op het evalueren van de waarde van inversietechnieken bij het verbeteren van de detectiegraad van colorectale poliepen en de veiligheid en operationele haalbaarheid ervan door de inversiemethode te vergelijken met conventionele directe observatiemethode door gerandomiseerde gecontroleerde methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die colonoscopie ondergaan voor screening op colorectale kanker of routinematige poliepbewaking

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet intuberen van de blindedarm tijdens het inbrengen van de colonoscoop
  • Eerdere resectie van de rechter colon
  • Bekend polyposis-syndroom of polyposis geïdentificeerd bij colonoscopie
  • Inflammatoire darmziekte
  • De voorbereiding van de dikke darm wordt redelijk of slecht beoordeeld met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale.
  • Ernstige cardio-cerebrale aandoeningen
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven
  • Acute lagere gastro-intestinale bloedingen
  • Preoperatief gebruik van krampstillende sedativa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Retroflexie-arm
Retroflexie in het totale colon en langzame terugtrekking naar het rectum en registreer alle zichtbare colonpoliepen en andere colongerelateerde ziekten
retroflexie in de blindedarm of proximale colon ascendens en langzame terugtrekking naar het rectum
GEEN_INTERVENTIE: Voorwaartse kijkarm
De colonoscoop wordt langzaam teruggetrokken van het proximale colon naar het rectum, kijk naar voren en registreer alle zichtbare colonpoliepen en andere colongerelateerde ziekten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
adenoom- en poliepdetectiepercentage per patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
Patiënten werden gerandomiseerd naar het onderzoek van het proximale colon in voorwaartse of retroflexie-weergave, en adenoomdetectiepercentages werden vergeleken.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: 1 dag
Totale proceduretijd inclusief intubatie- en ontwenningstijd
1 dag
Percentage retroflexie-gerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Percentage retroflexie-gerelateerde bijwerkingen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het gevoel van de patiënt
Tijdsspanne: Bij colonoscopie, aan het einde van het onderzoek en 1 uur, 6 uur, 12 uur na het onderzoek
het gevoel van de patiënt, gekwantificeerd met behulp van een visuele analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn die ondraaglijk is).
Bij colonoscopie, aan het einde van het onderzoek en 1 uur, 6 uur, 12 uur na het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Baicang Zou, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20181030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren