Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrofleksja w całym okrężnicy w celu wykrycia chorób związanych z okrężnicą

7 listopada 2018 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Rak jelita grubego jest jednym z najczęstszych nowotworów przewodu pokarmowego, a częstość występowania raka jelita grubego w Chinach wzrasta o 3% do 4% rocznie. Gruczolak jelita grubego jest najważniejszą zmianą przedrakową raka jelita grubego. Terminowe badanie przesiewowe w kierunku gruczolaka jelita grubego i resekcja endoskopowa to najskuteczniejszy sposób zapobiegania rakowi jelita grubego. Usunięcie polipów jelita grubego przed zachorowaniem podczas kolonoskopii zmniejsza śmiertelność z powodu raka jelita grubego o ponad 50%. Jednak konwencjonalna kolonoskopia endoskopowa jest metodą bezpośredniego widzenia, a pole widzenia jest ograniczone. Około 10% -24% zmian może zostać pominiętych. Okrężnica wstępująca jest trudniejsza ze względu na głębokie fałdy, a odsetek pominiętych diagnoz jest wyższy. Naszym celem jest ustalenie, czy można zidentyfikować dodatkowe przedrakowe polipy okrężnicy, patrząc na całą okrężnicę w retrofleksji. Podczas retrofleksji końcówka kolonoskopu jest obrócona o 180 stopni; umożliwiając lekarzowi obejrzenie grzbietów fałdów okrężnicy. Jeśli uda się w ten sposób zidentyfikować dodatkowe polipy, kolonoskopia stanie się skuteczniejszą metodą badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy.

Aby ocenić skuteczność retrofleksji okrężnicy w wykrywaniu polipów w całym okrężnicy, badacze planują przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci poddawani badaniu przesiewowemu lub kolonoskopii kontrolnej. Ci pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup po całkowitym włożeniu kolonoskopu. Grupa pierwsza będzie miała zbadaną okrężnicę pod kątem polipów z endoskopem skierowanym do przodu (tradycyjna forma badania), a następnie powtórzone badanie całej okrężnicy za pomocą kolonoskopu w retrofleksji (patrząc wstecz). W grupie drugiej kolonoskopia zostanie wykonana w zwykły sposób. Polipy zaobserwowane podczas każdej części badania zostaną zarejestrowane. Czas trwania każdej części kolonoskopii zostanie odnotowany. Po zakończeniu zabiegu lekarz wykonujący kolonoskopię oceni stopień trudności zabiegu oraz pewność co do jakości badania. Oceń i zapisz stopień bólu podczas i po badaniu pacjenta. Wyniki patologii dla każdego polipa zostaną zapisane, gdy tylko będą dostępne. Po zarejestrowaniu wyników patologii nie będzie żadnych działań następczych związanych z badaniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest jednym z najczęściej występujących nowotworów złośliwych przewodu pokarmowego. Częstość występowania raka jelita grubego w Chinach wzrasta o 3%-4% rocznie. Gruczolak jelita grubego jest najbardziej przedrakową zmianą raka jelita grubego. Badania przesiewowe w kierunku gruczolaka jelita grubego i resekcja endoskopowa to najskuteczniejsze metody zapobiegania rakowi jelita grubego. Kolonoskopia i polipektomia endoskopowa mogą skutecznie zapobiegać występowaniu raka jelita grubego i zmniejszać śmiertelność z powodu raka jelita grubego o ponad 50%. Szczególnie w odbytnicy i esicy oraz innych odcinkach jelita grubego raka jelita grubego efekt redukcji jest bardzo znaczący. Jednak kolonoskopia, obecnie uważana za „złoty standard”, wciąż pomija znaczną liczbę zmian. Zagraniczna metaanaliza wykazała, że ​​odsetek pominiętych diagnoz polipów w kolonoskopii wynosił aż 22%. Szczególnie w przypadku prawej okrężnicy ochronne działanie kolonoskopii nie jest idealne, a częstość występowania raka międzyjelitowego prawego jelita grubego jest znacznie wyższa niż w przypadku lewej okrężnicy. Ta różnica może być spowodowana powstawaniem nowotworów i morfologią polipów w prawej i lewej okrężnicy. Płaskie polipy, które występują częściej w prawej okrężnicy, są częściej pomijane niż polipy nasady, które częściej występują w lewej okrężnicy. Ponadto trudniej jest zaobserwować polipy w prawym fałdzie okrężnicy za pomocą konwencjonalnej kolonoskopii. Na przestrzeni lat pojawiły się techniki mające na celu poprawę wskaźnika pozytywnej diagnozy prawego średnika, w tym zapewnienie wysokiej jakości przygotowania jelita, ustalenie standardowego czasu dla niezależnej dekolonizacji prawego średnika, wielokrotne badania przesiewowe prawej półokrężnicy, okrężnicy i prowadzenie inwersji okrężnicy wstępującej.

Technika inwersji jest specjalną metodą badania w kolonoskopii. Po raz pierwszy zastosował ją Grobe w badaniu zmian chorobowych w odbytnicy w 1982 roku i uzyskał dobre wyniki. Ponadto w przypadku niektórych polipów znajdujących się w pobliżu bliższej części odbytnicy, do których trudno dotrzeć endoskopowo, zastosowanie tej techniki pozwala skutecznie wykonać polipektomię. Obecnie najpopularniejszą techniką w badaniu dolnego odcinka przewodu pokarmowego jest technika inwersji brzucha odbytnicy, jednak nie została ona spopularyzowana w badaniu jelita grubego. Konwencjonalna kolonoskopia endoskopowa jest metodą bezpośredniego widzenia, a pole widzenia jest ograniczone. Około 10% -24% zmian może zostać pominiętych. Okrężnica wstępująca jest trudniejsza ze względu na głębokie fałdy, a odsetek pominiętych diagnoz jest wyższy. Technika odwracania okrężnicy pozwala na obserwację błony śluzowej jamy ustnej łąkotki okrężnicy, zwiększa obserwację błony śluzowej okrężnicy i uzupełnia wady konwencjonalnej retrospektywy, co ma kluczowe znaczenie dla poprawy wskaźnika pozytywnego rozpoznania zmian w okrężnicy. Podczas retrofleksji końcówka kolonoskopu jest obrócona o 180 stopni; umożliwiając lekarzowi obejrzenie grzbietów fałdów okrężnicy. Jeśli uda się w ten sposób zidentyfikować dodatkowe polipy, kolonoskopia stanie się skuteczniejszą metodą badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy. Techniki inwersyjne mogą jednak zwiększyć częstość występowania powikłań i wydłużyć czas badania, co może przynieść pacjentowi bolesne doświadczenia. Obecnie w Chinach i za granicą prowadzi się wiele endoskopowych badań odwracających prawą okrężnicę. Luo Yuanqiang i Chen Peisong oraz inne badania wykazały, że odwrócenie okrężnicy wstępującej może poprawić wskaźnik wykrywania polipowatości i zmniejszyć częstość pominiętych polipów. Zagraniczna metaanaliza wykazała, że ​​technika inwersji prawej okrężnicy może znacznie zwiększyć częstość występowania gruczolaka odkrycia bez zwiększania częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Jednak nie ma badań dotyczących całkowitego odwrócenia okrężnicy w kraju i za granicą. Obserwacja cofnięcia się całej okrężnicy może zwiększyć częstość wykrywania powiązanych zmian, ale może również wydłużyć czas badania i zdarzenia niepożądane, a ponieważ kolonoskopia ma stosunkowo wysoki wskaźnik wykrycia zmian w lewej okrężnicy, badacze muszą w pełni ocenić ogólną technikę inwersji okrężnicy w celu wykrycia wskaźnika choroby oraz stopnia bólu i zdarzeń niepożądanych u osobnika.

Badanie to miało na celu ocenę wartości technik inwersji w poprawie wykrywalności polipów jelita grubego oraz ich bezpieczeństwa i wykonalności operacyjnej poprzez porównanie metody inwersji z konwencjonalną metodą obserwacji bezpośredniej metodą randomizowanej kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat poddawani kolonoskopii w ramach badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego lub rutynowej obserwacji polipów

Kryteria wyłączenia:

  • Brak intubacji jelita ślepego podczas wprowadzania kolonoskopu
  • Wcześniejsza resekcja prawej okrężnicy
  • Znany zespół polipowatości lub polipowatość zidentyfikowana podczas kolonoskopii
  • Zapalna choroba jelit
  • Przygotowanie okrężnicy ocenia się jako dobre lub złe za pomocą Bowel Preparation Scale.
  • Ciężkie choroby sercowo-mózgowe
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią
  • Ostre krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Przedoperacyjne stosowanie przeciwskurczowych leków uspokajających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię retrofleksji
Retrofleksja w całym okrężnicy i powolne wycofywanie do odbytnicy i rejestracja wszystkich widocznych polipów okrężnicy i innych chorób związanych z okrężnicą
retrofleksja w kątnicy lub bliższej części okrężnicy wstępującej i powolne cofanie się do odbytnicy
NIE_INTERWENCJA: Ramię widoku do przodu
Kolonoskop jest powoli wycofywany z bliższej części okrężnicy do odbytnicy, widok do przodu i rejestracja wszystkich widocznych polipów okrężnicy i innych chorób związanych z okrężnicą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wykrywalności gruczolaka i polipa na pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
Pacjentów przydzielono losowo do badania bliższej części okrężnicy w projekcji do przodu lub wstecznej i porównano częstość wykrywania gruczolaka.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowity czas procedury, w tym czas intubacji i wycofania
1 dzień
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z retrofleksją.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z retrofleksją.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odczucie pacjenta
Ramy czasowe: W kolonoskopii pod koniec badania i 1 godzinę, 6 godzin, 12 godzin po badaniu
odczucie pacjenta, określone ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból, który jest nie do zniesienia).
W kolonoskopii pod koniec badania i 1 godzinę, 6 godzin, 12 godzin po badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Baicang Zou, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20181030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj