- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03735953
Retrofleksja w całym okrężnicy w celu wykrycia chorób związanych z okrężnicą
Rak jelita grubego jest jednym z najczęstszych nowotworów przewodu pokarmowego, a częstość występowania raka jelita grubego w Chinach wzrasta o 3% do 4% rocznie. Gruczolak jelita grubego jest najważniejszą zmianą przedrakową raka jelita grubego. Terminowe badanie przesiewowe w kierunku gruczolaka jelita grubego i resekcja endoskopowa to najskuteczniejszy sposób zapobiegania rakowi jelita grubego. Usunięcie polipów jelita grubego przed zachorowaniem podczas kolonoskopii zmniejsza śmiertelność z powodu raka jelita grubego o ponad 50%. Jednak konwencjonalna kolonoskopia endoskopowa jest metodą bezpośredniego widzenia, a pole widzenia jest ograniczone. Około 10% -24% zmian może zostać pominiętych. Okrężnica wstępująca jest trudniejsza ze względu na głębokie fałdy, a odsetek pominiętych diagnoz jest wyższy. Naszym celem jest ustalenie, czy można zidentyfikować dodatkowe przedrakowe polipy okrężnicy, patrząc na całą okrężnicę w retrofleksji. Podczas retrofleksji końcówka kolonoskopu jest obrócona o 180 stopni; umożliwiając lekarzowi obejrzenie grzbietów fałdów okrężnicy. Jeśli uda się w ten sposób zidentyfikować dodatkowe polipy, kolonoskopia stanie się skuteczniejszą metodą badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy.
Aby ocenić skuteczność retrofleksji okrężnicy w wykrywaniu polipów w całym okrężnicy, badacze planują przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci poddawani badaniu przesiewowemu lub kolonoskopii kontrolnej. Ci pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup po całkowitym włożeniu kolonoskopu. Grupa pierwsza będzie miała zbadaną okrężnicę pod kątem polipów z endoskopem skierowanym do przodu (tradycyjna forma badania), a następnie powtórzone badanie całej okrężnicy za pomocą kolonoskopu w retrofleksji (patrząc wstecz). W grupie drugiej kolonoskopia zostanie wykonana w zwykły sposób. Polipy zaobserwowane podczas każdej części badania zostaną zarejestrowane. Czas trwania każdej części kolonoskopii zostanie odnotowany. Po zakończeniu zabiegu lekarz wykonujący kolonoskopię oceni stopień trudności zabiegu oraz pewność co do jakości badania. Oceń i zapisz stopień bólu podczas i po badaniu pacjenta. Wyniki patologii dla każdego polipa zostaną zapisane, gdy tylko będą dostępne. Po zarejestrowaniu wyników patologii nie będzie żadnych działań następczych związanych z badaniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest jednym z najczęściej występujących nowotworów złośliwych przewodu pokarmowego. Częstość występowania raka jelita grubego w Chinach wzrasta o 3%-4% rocznie. Gruczolak jelita grubego jest najbardziej przedrakową zmianą raka jelita grubego. Badania przesiewowe w kierunku gruczolaka jelita grubego i resekcja endoskopowa to najskuteczniejsze metody zapobiegania rakowi jelita grubego. Kolonoskopia i polipektomia endoskopowa mogą skutecznie zapobiegać występowaniu raka jelita grubego i zmniejszać śmiertelność z powodu raka jelita grubego o ponad 50%. Szczególnie w odbytnicy i esicy oraz innych odcinkach jelita grubego raka jelita grubego efekt redukcji jest bardzo znaczący. Jednak kolonoskopia, obecnie uważana za „złoty standard”, wciąż pomija znaczną liczbę zmian. Zagraniczna metaanaliza wykazała, że odsetek pominiętych diagnoz polipów w kolonoskopii wynosił aż 22%. Szczególnie w przypadku prawej okrężnicy ochronne działanie kolonoskopii nie jest idealne, a częstość występowania raka międzyjelitowego prawego jelita grubego jest znacznie wyższa niż w przypadku lewej okrężnicy. Ta różnica może być spowodowana powstawaniem nowotworów i morfologią polipów w prawej i lewej okrężnicy. Płaskie polipy, które występują częściej w prawej okrężnicy, są częściej pomijane niż polipy nasady, które częściej występują w lewej okrężnicy. Ponadto trudniej jest zaobserwować polipy w prawym fałdzie okrężnicy za pomocą konwencjonalnej kolonoskopii. Na przestrzeni lat pojawiły się techniki mające na celu poprawę wskaźnika pozytywnej diagnozy prawego średnika, w tym zapewnienie wysokiej jakości przygotowania jelita, ustalenie standardowego czasu dla niezależnej dekolonizacji prawego średnika, wielokrotne badania przesiewowe prawej półokrężnicy, okrężnicy i prowadzenie inwersji okrężnicy wstępującej.
Technika inwersji jest specjalną metodą badania w kolonoskopii. Po raz pierwszy zastosował ją Grobe w badaniu zmian chorobowych w odbytnicy w 1982 roku i uzyskał dobre wyniki. Ponadto w przypadku niektórych polipów znajdujących się w pobliżu bliższej części odbytnicy, do których trudno dotrzeć endoskopowo, zastosowanie tej techniki pozwala skutecznie wykonać polipektomię. Obecnie najpopularniejszą techniką w badaniu dolnego odcinka przewodu pokarmowego jest technika inwersji brzucha odbytnicy, jednak nie została ona spopularyzowana w badaniu jelita grubego. Konwencjonalna kolonoskopia endoskopowa jest metodą bezpośredniego widzenia, a pole widzenia jest ograniczone. Około 10% -24% zmian może zostać pominiętych. Okrężnica wstępująca jest trudniejsza ze względu na głębokie fałdy, a odsetek pominiętych diagnoz jest wyższy. Technika odwracania okrężnicy pozwala na obserwację błony śluzowej jamy ustnej łąkotki okrężnicy, zwiększa obserwację błony śluzowej okrężnicy i uzupełnia wady konwencjonalnej retrospektywy, co ma kluczowe znaczenie dla poprawy wskaźnika pozytywnego rozpoznania zmian w okrężnicy. Podczas retrofleksji końcówka kolonoskopu jest obrócona o 180 stopni; umożliwiając lekarzowi obejrzenie grzbietów fałdów okrężnicy. Jeśli uda się w ten sposób zidentyfikować dodatkowe polipy, kolonoskopia stanie się skuteczniejszą metodą badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy. Techniki inwersyjne mogą jednak zwiększyć częstość występowania powikłań i wydłużyć czas badania, co może przynieść pacjentowi bolesne doświadczenia. Obecnie w Chinach i za granicą prowadzi się wiele endoskopowych badań odwracających prawą okrężnicę. Luo Yuanqiang i Chen Peisong oraz inne badania wykazały, że odwrócenie okrężnicy wstępującej może poprawić wskaźnik wykrywania polipowatości i zmniejszyć częstość pominiętych polipów. Zagraniczna metaanaliza wykazała, że technika inwersji prawej okrężnicy może znacznie zwiększyć częstość występowania gruczolaka odkrycia bez zwiększania częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Jednak nie ma badań dotyczących całkowitego odwrócenia okrężnicy w kraju i za granicą. Obserwacja cofnięcia się całej okrężnicy może zwiększyć częstość wykrywania powiązanych zmian, ale może również wydłużyć czas badania i zdarzenia niepożądane, a ponieważ kolonoskopia ma stosunkowo wysoki wskaźnik wykrycia zmian w lewej okrężnicy, badacze muszą w pełni ocenić ogólną technikę inwersji okrężnicy w celu wykrycia wskaźnika choroby oraz stopnia bólu i zdarzeń niepożądanych u osobnika.
Badanie to miało na celu ocenę wartości technik inwersji w poprawie wykrywalności polipów jelita grubego oraz ich bezpieczeństwa i wykonalności operacyjnej poprzez porównanie metody inwersji z konwencjonalną metodą obserwacji bezpośredniej metodą randomizowanej kontroli.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat poddawani kolonoskopii w ramach badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego lub rutynowej obserwacji polipów
Kryteria wyłączenia:
- Brak intubacji jelita ślepego podczas wprowadzania kolonoskopu
- Wcześniejsza resekcja prawej okrężnicy
- Znany zespół polipowatości lub polipowatość zidentyfikowana podczas kolonoskopii
- Zapalna choroba jelit
- Przygotowanie okrężnicy ocenia się jako dobre lub złe za pomocą Bowel Preparation Scale.
- Ciężkie choroby sercowo-mózgowe
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią
- Ostre krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
- Przedoperacyjne stosowanie przeciwskurczowych leków uspokajających
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię retrofleksji
Retrofleksja w całym okrężnicy i powolne wycofywanie do odbytnicy i rejestracja wszystkich widocznych polipów okrężnicy i innych chorób związanych z okrężnicą
|
retrofleksja w kątnicy lub bliższej części okrężnicy wstępującej i powolne cofanie się do odbytnicy
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię widoku do przodu
Kolonoskop jest powoli wycofywany z bliższej części okrężnicy do odbytnicy, widok do przodu i rejestracja wszystkich widocznych polipów okrężnicy i innych chorób związanych z okrężnicą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik wykrywalności gruczolaka i polipa na pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pacjentów przydzielono losowo do badania bliższej części okrężnicy w projekcji do przodu lub wstecznej i porównano częstość wykrywania gruczolaka.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowity czas procedury, w tym czas intubacji i wycofania
|
1 dzień
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z retrofleksją.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z retrofleksją.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Odczucie pacjenta
Ramy czasowe: W kolonoskopii pod koniec badania i 1 godzinę, 6 godzin, 12 godzin po badaniu
|
odczucie pacjenta, określone ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból, który jest nie do zniesienia).
|
W kolonoskopii pod koniec badania i 1 godzinę, 6 godzin, 12 godzin po badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Baicang Zou, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kushnir VM, Oh YS, Hollander T, Chen CH, Sayuk GS, Davidson N, Mullady D, Murad FM, Sharabash NM, Ruettgers E, Dassopoulos T, Easler JJ, Gyawali CP, Edmundowicz SA, Early DS. Impact of retroflexion vs. second forward view examination of the right colon on adenoma detection: a comparison study. Am J Gastroenterol. 2015 Mar;110(3):415-22. doi: 10.1038/ajg.2015.21. Epub 2015 Mar 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2015 Jun;110(6):942.
- Cohen J, Grunwald D, Grossberg LB, Sawhney MS. The Effect of Right Colon Retroflexion on Adenoma Detection: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2017 Oct;51(9):818-824. doi: 10.1097/MCG.0000000000000695.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20181030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .