- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03735953
대장 관련 질환의 발견을 위한 전체 대장의 후굴
대장암은 흔한 위장관 악성종양 중 하나로 중국의 대장암 발병률은 매년 3~4%씩 증가하고 있다. 대장 선종은 대장암의 가장 중요한 전암성 병변입니다. 대장선종에 대한 시기적절한 검진과 내시경적 절제는 대장암을 예방하는 가장 효과적인 방법입니다. 그러나 기존의 대장내시경 내시경은 직시형으로 시야가 제한적이다. 병변의 약 10%-24%를 놓칠 수 있습니다. 상행결장은 깊은 주름 때문에 더 어렵고 진단을 놓치는 비율이 더 높습니다. 우리의 목표는 후굴에서 전체 결장을 관찰하여 추가적인 전암성 결장 폴립을 식별할 수 있는지 확인하는 것입니다. retroflexion 동안 대장 내시경의 끝은 180도 회전됩니다. 의사가 결장 주름의 뒷면을 볼 수 있습니다. 이러한 방식으로 추가 폴립을 식별할 수 있다면 대장내시경 검사는 대장암을 보다 효율적으로 선별하는 방법이 될 것입니다.
결장 후굴이 전체 결장에서 폴립을 탐지하는 데 얼마나 효과적인지 평가하기 위해 조사관은 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다. 선별 검사 또는 후속 대장 내시경 검사를 받는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참여에 동의한 환자는 결장 내시경이 완전히 삽입되면 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 내시경으로 전방을 바라보며(전통적인 형태의 검사) 폴립이 있는지 결장을 검사한 다음 대장 내시경을 후굴(뒤로 보기)하여 전체 결장을 반복적으로 검사합니다. 그룹 2에서 대장 내시경 검사는 일반적인 방식으로 완료됩니다. 검사의 각 섹션에서 본 폴립이 기록됩니다. 대장내시경 검사의 각 부분의 기간이 기록됩니다. 절차가 완료된 후 대장내시경을 수행하는 의사는 절차의 어려움과 검사 품질에 대한 자신감을 평가합니다. 환자를 검사하는 동안과 검사 후 통증의 정도를 평가하고 기록합니다. 각 용종에 대한 병리학 결과는 가능한 한 기록됩니다. 병리학 결과가 기록된 후에는 연구 관련 후속 조치가 없을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대장암은 소화관에 생기는 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 우리나라 대장암 발병률은 매년 3~4%씩 증가하고 있다. 대장 선종은 대장암의 가장 전암성 병변입니다. 대장선종 검진과 내시경적 절제가 대장암을 예방하는 가장 효과적인 방법이다. 대장내시경과 내시경 폴립절제술은 대장암 발생을 효과적으로 예방할 수 있으며 대장암 사망률을 50% 이상 줄일 수 있다. 특히 대장암의 직장 및 S상 결장 및 기타 대장 부분에서 감소 효과가 매우 큽니다. 그러나 현재 "황금 표준"으로 간주되는 대장 내시경 검사는 여전히 상당수의 병변을 놓치고 있습니다. 해외 메타분석에서는 대장내시경 검사에서 폴립 진단을 놓치는 비율이 22%로 높은 것으로 나타났다. 특히 오른쪽 대장의 경우 대장 내시경의 보호 효과가 이상적이지 않고 오른쪽 대장암의 발생률이 왼쪽 대장보다 현저히 높습니다. 이러한 차이는 오른쪽 결장과 왼쪽 결장에서 종양 형성 및 폴립 형태에 의해 발생할 수 있습니다. 오른쪽 결장에 더 흔한 편평한 용종은 왼쪽 결장에 더 흔한 척추경 용종보다 놓칠 가능성이 더 큽니다. 또한 기존의 대장내시경으로는 오른쪽 대장주름의 용종을 관찰하기가 더 어렵습니다. 수년에 걸쳐 고품질 장 준비 제공, 올바른 세미콜론 독립 탈집락화를 위한 표준 시간 설정, 올바른 세미콜론의 반복 스크리닝을 포함하여 올바른 세미콜론 진단의 양성률을 향상시키는 기술이 등장했습니다. 결장 및 오름차순 결장 반전의 행위.
반전 기술은 대장 내시경 검사의 특별한 검사 방법입니다. 1982년 Grobe가 직장 병변 검사에 처음 사용했으며 좋은 결과를 얻었습니다. 또한 내시경으로 도달하기 어려운 근위 직장 부근의 일부 용종에 대해서도 이 기술을 적용하면 효과적으로 용종절제술을 시행할 수 있다. 현재 하부소화관검사에서 가장 많이 시행되고 있는 방법은 직장복부내번법이지만 대장검사에서는 대중화되지 않았다. 기존의 대장내시경 내시경은 직시형으로 시야가 제한적이다. 병변의 약 10%-24%를 놓칠 수 있습니다. 상행결장은 깊은 주름 때문에 더 어렵고 진단을 놓치는 비율이 더 높습니다. 대장반전법은 대장반월판의 구강점막을 관찰할 수 있고, 대장점막의 관찰을 증가시킬 수 있으며, 기존의 후향적 검사법의 결점을 보완할 수 있어 대장병변 양성률을 높이는 데 중요한 역할을 한다. retroflexion 동안 대장 내시경의 끝은 180도 회전됩니다. 의사가 결장 주름의 뒷면을 볼 수 있습니다. 이러한 방식으로 폴립을 추가로 식별할 수 있다면 대장내시경 검사는 대장암을 보다 효율적으로 선별하는 방법이 될 것입니다. 현재 중국 및 해외에서 오른쪽 결장에 대한 내시경 반전 연구가 많이 있습니다. Luo Yuanqiang과 Chen Peisong 및 기타 연구에서 상행 결장 역전이 폴립증의 발견률을 향상시키고 폴립을 놓친 비율을 줄일 수 있음을 발견했습니다. 해외 메타 분석에 따르면 우측 결장의 역전 기술은 선종의 비율을 크게 증가시킬 수 있습니다. 부작용 발생률을 높이지 않고 발견. 그러나 총대장 역전술에 대한 국내외 연구는 전무한 실정이다. 전체 대장의 역전을 관찰하면 관련 병변의 발견률을 높일 수 있지만 검사 시간과 부작용도 증가할 수 있고, 대장내시경은 좌측 대장 병변의 발견률이 상대적으로 높기 때문에 연구자가 충분히 평가할 필요가 있다. 대상체의 질병 검출률 및 통증 및 부작용의 정도에 대한 전반적인 결장 역전 기술.
본 연구는 역전법과 기존의 직접관찰법을 무작위대조법으로 비교하여 대장용종의 발견률과 안전성 및 수술적 타당성을 향상시키는데 있어 역전법의 가치를 평가하고자 하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결장직장암 선별검사 또는 일상적인 용종 감시를 위해 대장내시경 검사를 받는 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 결장경 삽입 중 맹장 삽관 실패
- 이전 우측 결장 절제술
- 알려진 용종증 증후군 또는 대장내시경 검사에서 확인된 용종증
- 염증성 장 질환
- 결장 준비는 Boston Bowel Preparation Scale을 사용하여 양호 또는 불량으로 판단됩니다.
- 중증 심뇌질환
- 임산부, 수유부
- 급성 하부 위장관 출혈
- 진경제 진정제의 수술 전 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후굴 팔
전체 결장의 후굴 및 직장으로의 느린 후퇴 및 눈에 보이는 모든 결장 폴립 및 기타 결장 관련 질환을 기록합니다.
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맹장 또는 근위 상행 결장의 후굴 및 직장으로의 느린 후퇴
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NO_INTERVENTION: 전방 시야 암
결장경은 근위 결장에서 직장으로 천천히 빼내어 전방 시야를 확보하고 눈에 보이는 모든 결장 용종 및 기타 결장 관련 질병을 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 선종 및 용종 검출률
기간: 1 일
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환자는 전방 또는 후방 굴곡 보기에서 근위 결장 검사에 무작위 배정되었고 선종 발견률을 비교했습니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 시술시간
기간: 1 일
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삽관 및 철수 시간을 포함한 총 시술 시간
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1 일
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후굴 관련 부작용 비율.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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후굴 관련 부작용 비율.
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학업 수료까지 평균 1년
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환자의 느낌
기간: 대장내시경에서는 검사종료시와 검사후 1시간, 6시간, 12시간
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0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 심한 통증)까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 정량화된 환자의 느낌.
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대장내시경에서는 검사종료시와 검사후 1시간, 6시간, 12시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Baicang Zou, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kushnir VM, Oh YS, Hollander T, Chen CH, Sayuk GS, Davidson N, Mullady D, Murad FM, Sharabash NM, Ruettgers E, Dassopoulos T, Easler JJ, Gyawali CP, Edmundowicz SA, Early DS. Impact of retroflexion vs. second forward view examination of the right colon on adenoma detection: a comparison study. Am J Gastroenterol. 2015 Mar;110(3):415-22. doi: 10.1038/ajg.2015.21. Epub 2015 Mar 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2015 Jun;110(6):942.
- Cohen J, Grunwald D, Grossberg LB, Sawhney MS. The Effect of Right Colon Retroflexion on Adenoma Detection: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2017 Oct;51(9):818-824. doi: 10.1097/MCG.0000000000000695.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20181030
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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