Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретрофлексия всей толстой кишки для выявления заболеваний, связанных с толстой кишкой

7 ноября 2018 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Колоректальный рак является одним из распространенных злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта, и заболеваемость колоректальным раком в Китае ежегодно увеличивается на 3-4%. Колоректальная аденома является наиболее важным предраковым поражением колоректального рака. Своевременный скрининг колоректальной аденомы и эндоскопическая резекция являются наиболее эффективной мерой профилактики колоректального рака. Удаление предраковых полипов толстой кишки во время колоноскопии снижает смертность от колоректального рака более чем на 50%. Тем не менее, обычная эндоскопия колоноскопии является эндоскопией прямого обзора, и поле зрения ограничено. Около 10-24% поражений могут быть пропущены. Восходящая ободочная кишка более сложна из-за глубоких складок, и частота пропуска диагностики выше. Наша цель — определить, можно ли выявить дополнительные предраковые полипы толстой кишки, взглянув на всю толстую кишку в ретрофлексии. Во время ретрофлексии кончик колоноскопа поворачивают на 180 градусов; позволяя врачу осмотреть заднюю часть складок толстой кишки. Если таким образом удастся выявить дополнительные полипы, колоноскопия станет более эффективным методом скрининга рака толстой кишки.

Чтобы оценить, насколько эффективна ретрофлексия толстой кишки при обнаружении полипов во всей толстой кишке, исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты, проходящие скрининг или последующую колоноскопию, будут приглашены для участия в исследовании. Те пациенты, которые согласятся участвовать, будут рандомизированы в одну из двух групп после того, как колоноскоп будет полностью введен. Группе 1 будет проведено исследование толстой кишки на наличие полипов эндоскопом, направленным вперед (традиционная форма обследования), после чего будет проведено повторное исследование всей толстой кишки с помощью колоноскопа в ретрофлексии (осмотр назад). Во второй группе колоноскопия будет выполнена в обычном порядке. Полипы, обнаруженные во время каждого раздела исследования, будут записаны. Продолжительность каждой части колоноскопии будет записана. После завершения процедуры врач, проводящий колоноскопию, оценит сложность процедуры и уверенность в качестве исследования. Оцените и запишите степень боли во время и после обследования пациента. Результаты патологии для каждого полипа будут записаны после их получения. После регистрации результатов патологии не будет никакого последующего наблюдения, связанного с исследованием.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоректальный рак является одной из распространенных злокачественных опухолей пищеварительного тракта. Заболеваемость колоректальным раком в Китае увеличивается на 3-4% ежегодно. Колоректальная аденома является наиболее предраковым поражением колоректального рака. Скрининг колоректальной аденомы и эндоскопическая резекция являются наиболее эффективными мерами профилактики колоректального рака. Колоноскопия и эндоскопическая полипэктомия могут эффективно предотвратить возникновение колоректального рака и снизить смертность от колоректального рака более чем на 50%. Особенно в прямой кишке и сигмовидной кишке и других сегментах верхних отделов кишечника при колоректальном раке эффект уменьшения очень значителен. Однако колоноскопия, которая в настоящее время считается «золотым стандартом», по-прежнему пропускает значительное количество поражений. Зарубежный метаанализ показал, что частота пропущенной диагностики полипов при колоноскопии достигает 22%. Особенно для правого отдела толстой кишки защитный эффект колоноскопии не идеален, и заболеваемость правым межколональным раком значительно выше, чем у левого отдела толстой кишки. Это различие может быть вызвано онкогенезом и морфологией полипов в правой и левой толстой кишке. Плоские полипы, которые чаще встречаются в правой части толстой кишки, с большей вероятностью остаются незамеченными, чем полипы на ножке, которые чаще встречаются в левой части толстой кишки. Кроме того, при обычной колоноскопии полипы в правой половине ободочной кишки обнаружить сложнее. За прошедшие годы появились методы, позволяющие улучшить положительный показатель диагностики правой точки с запятой, в том числе обеспечение высококачественной подготовки кишечника, установление стандартного времени для независимой деколонизации правой точки с запятой, повторный скрининг правой точки с запятой. ободочной кишки и проведение инверсии восходящей ободочной кишки.

Техника инверсии – это особый метод исследования при колоноскопии. Впервые он был использован Grobe при исследовании поражений прямой кишки в 1982 г. и дал хорошие результаты. Кроме того, при некоторых полипах вблизи проксимального отдела прямой кишки, которые труднодоступны при эндоскопии, применение этой методики позволяет эффективно выполнять полипэктомию. В настоящее время наиболее популярной при обследовании нижних отделов пищеварительного тракта является метод переворачивания ректального живота, но он не получил широкого распространения при обследовании толстой кишки. Обычная эндоскопия колоноскопии является эндоскопией прямого обзора, и поле зрения ограничено. Около 10-24% поражений могут быть пропущены. Восходящая ободочная кишка более сложна из-за глубоких складок, и частота пропуска диагностики выше. Техника реверсирования толстой кишки позволяет наблюдать за слизистой оболочкой полости рта мениска толстой кишки, увеличить наблюдение за слизистой оболочкой толстой кишки и компенсировать дефекты обычной ретроспективы, что имеет решающее значение для повышения положительного показателя диагностики поражения толстой кишки. Во время ретрофлексии кончик колоноскопа поворачивают на 180 градусов; позволяя врачу осмотреть заднюю часть складок толстой кишки. Если таким образом удастся выявить дополнительные полипы, колоноскопия станет более эффективным методом скрининга рака толстой кишки. Однако инверсионные методы могут увеличить частоту осложнений и увеличить время обследования, вызывая у субъекта болезненные ощущения. В настоящее время в Китае и за рубежом проводится множество эндоскопических реверсивных исследований правой половины толстой кишки. Luo Yuanqiang и Chen Peisong и другие исследования показали, что реверсия восходящей ободочной кишки может улучшить частоту обнаружения полипоза и снизить частоту пропущенных полипов. Зарубежный метаанализ показал, что техника инверсии правой толстой кишки может значительно увеличить частоту аденомы. открытие без увеличения числа побочных эффектов. Тем не менее, исследований по полному обращению толстой кишки в стране и за рубежом не проводилось. Наблюдение за реверсированием всей толстой кишки может увеличить частоту обнаружения связанных поражений, но также может увеличить время обследования и побочные эффекты, а поскольку колоноскопия имеет относительно высокий уровень обнаружения поражений левой кишки, поэтому исследователи должны полностью оценить общий метод инверсии толстой кишки для частоты обнаружения заболеваний и степени боли и нежелательных явлений у субъекта.

Это исследование было направлено на оценку значения методов инверсии для повышения частоты обнаружения колоректальных полипов, а также их безопасности и практической осуществимости путем сравнения метода инверсии с обычным методом прямого наблюдения с помощью рандомизированного контролируемого метода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, проходящие колоноскопию для скрининга колоректального рака или плановое наблюдение за полипами

Критерий исключения:

  • Отсутствие интубации слепой кишки во время введения колоноскопа
  • Предыдущая резекция правой толстой кишки
  • Известный синдром полипоза или полипоз, выявленный при колоноскопии
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Подготовка толстой кишки оценивается как удовлетворительная или плохая по Бостонской шкале подготовки кишечника.
  • Тяжелые сердечно-мозговые заболевания
  • Беременные женщины, кормящие женщины
  • Острое кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Предоперационное применение спазмолитических седативных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ретрофлексия руки
Ретрофлексия во всей толстой кишке и медленное отведение в прямую кишку и запись всех видимых полипов толстой кишки и других заболеваний, связанных с толстой кишкой
ретрофлексия в слепой кишке или проксимальном отделе восходящей ободочной кишки и медленное отведение в прямую кишку
NO_INTERVENTION: Рука вида вперед
Колоноскоп медленно выводится из проксимального отдела толстой кишки в прямую кишку, имеет вид вперед и регистрирует все видимые полипы толстой кишки и другие заболевания, связанные с толстой кишкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота обнаружения аденомы и полипа на одного пациента
Временное ограничение: 1 день
Пациентов рандомизировали для исследования проксимального отдела толстой кишки в прямой или ретрофлексивной проекции и сравнивали частоту обнаружения аденомы.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время процедуры
Временное ограничение: 1 день
Общее время процедуры, включая время интубации и извлечения
1 день
Частота нежелательных явлений, связанных с ретрофлексией.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота нежелательных явлений, связанных с ретрофлексией.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Самочувствие пациента
Временное ограничение: При колоноскопии в конце исследования и через 1 час, 6 часов, 12 часов после исследования
самочувствие пациентов, количественно оцениваемое по визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная невыносимая боль).
При колоноскопии в конце исследования и через 1 час, 6 часов, 12 часов после исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Baicang Zou, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20181030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться