- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03735953
Retrofleksion i hele tyktarmen til påvisning af tyktarmsrelaterede sygdomme
Kolorektal cancer er en af de almindelige mave-tarmkræftsygdomme, og forekomsten af kolorektal cancer i Kina stiger med 3% til 4% årligt. Kolorektal adenom er den vigtigste præcancerøse læsion af kolorektal cancer. Rettidig screening for kolorektal adenom og endoskopisk resektion er den mest effektive foranstaltning til at forebygge kolorektal cancer. Fjernelse af præ-maligne colonpolypper under koloskopi reducerer dødeligheden af kolorektal cancer med over 50 %. Konventionel koloskopi-endoskopi er dog en type med direkte visning, og synsfeltet er begrænset. Omkring 10%-24% af læsionerne kan blive overset. Den stigende tyktarm er vanskeligere på grund af de dybe folder, og frekvensen af manglende diagnose er højere. Vores mål er at bestemme, om yderligere præcancerøse tyktarmspolypper kan identificeres ved at se på den samlede tyktarm i retrofleksion. Under retrofleksion drejes spidsen af koloskopet 180 grader; giver lægen mulighed for at se ryggen af tyktarmsfolder. Hvis yderligere polypper kan identificeres på denne måde, vil koloskopi blive en mere effektiv metode til screening for tyktarmskræft.
For at vurdere, hvor effektiv kolon retrofleksion er til at detektere polypper i total colon, planlægger efterforskerne at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg. Patienter, der gennemgår screening eller opfølgende koloskopi, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De patienter, der accepterer at deltage, vil blive randomiseret i en af to grupper, når koloskopet er helt indsat. Gruppe 1 vil få deres tyktarm undersøgt for polypper med endoskopet fremad (traditionel undersøgelsesform) efterfulgt af gentagen undersøgelse af totaltyktarmen med koloskopet i retrofleksion (se bagud). I gruppe to vil koloskopien blive gennemført på sædvanlig måde. Polypper set under hvert afsnit af eksamen vil blive registreret. Varigheden af hver del af koloskopi vil blive registreret. Efter at proceduren er afsluttet, vil lægen, der udfører koloskopien, vurdere procedurens sværhedsgrad og tillid til kvaliteten af undersøgelsen. Vurder og noter graden af smerte under og efter patientens undersøgelse. Patologiske resultater for hver polyp vil blive registreret, når de er tilgængelige. Der vil ikke være nogen undersøgelsesrelateret opfølgning, efter at patologiresultaterne er registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er en af de almindelige ondartede tumorer i fordøjelseskanalen. Forekomsten af tyktarmskræft i Kina er steget med 3%-4% årligt. Kolorektal adenom er den mest præcancerøse læsion af kolorektal cancer. Screening for kolorektal adenom og endoskopisk resektion er de mest effektive foranstaltninger til at forebygge kolorektal cancer. Koloskopi og endoskopisk polypektomi kan effektivt forhindre forekomsten af kolorektal cancer, og det kan reducere dødeligheden af kolorektal cancer med mere end 50 %. Især i endetarmen og sigmoideum colon og andre højintestinale segmenter af tyktarmskræft er reduktionseffekten meget betydelig. Koloskopi, der i øjeblikket betragtes som en "guldstandard", savner dog stadig et betydeligt antal læsioner. En udenlandsk meta-analyse viste, at frekvensen af manglende diagnose af polypper i koloskopi var så høj som 22 %. Især for højre tyktarm er den beskyttende effekt af koloskopi ikke ideel, og forekomsten af højre interkoloanal cancer er betydeligt højere end for venstre tyktarm. Denne forskel kan være forårsaget af tumorgenese og polypmorfologi i højre colon og venstre colon. Flade polypper, som er mere almindelige i højre tyktarm, er mere tilbøjelige til at blive overset end pedikelpolypper, som er mere almindelige i venstre tyktarm. Derudover er det sværere at observere polypperne i højre tyktarmsfold ved konventionel koloskopi. I årenes løb er der opstået teknikker til at forbedre den positive hastighed af diagnosticering af højre semikolon, herunder levering af tarmforberedelse af høj kvalitet, opsætning af en standardtid for den rigtige semikolon-uafhængige afkolonisering, gentagen screening af højre semi-kolon. kolon og udførelsen af den stigende koloninversion.
Inversionsteknik er en særlig metode til undersøgelse i koloskopi. Det blev første gang brugt af Grobe til undersøgelse af rektale læsioner i 1982 og opnåede gode resultater. For nogle polypper nær den proksimale rektum, som er svære at nå med endoskopi, kan anvendelsen af denne teknik desuden effektivt udføre polypektomi. På nuværende tidspunkt er den mest populære i den nedre fordøjelseskanal undersøgelse inversionsteknikken af rektalmaven, men den er ikke blevet populær i kolonundersøgelse. Konventionel koloskopi endoskopi er en direkte-view type, og synsfeltet er begrænset. Omkring 10%-24% af læsionerne kan blive overset. Den stigende tyktarm er vanskeligere på grund af de dybe folder, og frekvensen af manglende diagnose er højere. Kolonvendingsteknikken kan observere mundslimhinden i tyktarmsmenisken, øge observationen af tyktarmsslimhinden og kompensere for defekterne i det konventionelle retrospektive, hvilket er afgørende for at forbedre den positive frekvens af tyktarmslæsionsdiagnose. Under retrofleksion drejes spidsen af koloskopet 180 grader; giver lægen mulighed for at se ryggen af tyktarmsfolder. Hvis yderligere polypper kan identificeres på denne måde, vil koloskopi blive en mere effektiv metode til screening for tyktarmskræft. Inversionsteknikker kan dog øge forekomsten af komplikationer og øge undersøgelsestiden for at bringe nogle smertefulde erfaringer til emnet. På nuværende tidspunkt er der mange endoskopiske reverseringsundersøgelser på højre kolon i Kina og i udlandet. Luo Yuanqiang og Chen Peisong og andre undersøgelser har fundet ud af, at stigende kolonvending kan forbedre detektionshastigheden af polyposer og reducere antallet af oversete polypper. En udenlandsk meta-analyse viste, at inversionsteknikken af højre tyktarm kan øge frekvensen af adenom markant opdagelse uden at øge forekomsten af uønskede hændelser. Der er dog ingen forskning i total colon reversering i ind- og udland. Observation af reversering af hele tyktarmen kan øge påvisningshastigheden af beslægtede læsioner, men det kan også øge undersøgelsestiden og uønskede hændelser, og fordi koloskopi har en relativt høj påvisningshastighed af venstre tyktarmslæsioner, så skal efterforskerne fuldt ud evaluere den overordnede koloninversionsteknik for sygdomsdetektionsrate og graden af smerte og uønskede hændelser hos forsøgspersonen.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere værdien af inversionsteknikker til at forbedre detektionshastigheden af kolorektale polypper og dens sikkerhed og operationelle gennemførlighed ved at sammenligne inversionsmetoden med konventionel direkte observationsmetode ved randomiseret kontrolleret metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år, der gennemgår koloskopi til kolorektal cancerscreening eller rutinemæssig polypovervågning
Ekskluderingskriterier:
- Manglende intubering af blindtarmen under koloskopindsættelse
- Forudgående højre colon resektion
- Kendt polyposesyndrom eller polypose identificeret ved koloskopi
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Forberedelse af tyktarmen vurderes rimelig eller dårlig ved brug af Boston Bowel Preparation Scale.
- Alvorlige kardio-cerebrale sygdomme
- Gravide kvinder, ammende kvinder
- Akut nedre gastrointestinal blødning
- Præoperativ brug af antispasmodiske beroligende midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Retrofleksionsarm
Retrofleksion i den totale tyktarm og langsom tilbagetrækning til endetarmen og optag alle synlige tyktarmspolypper og andre tyktarmsrelaterede sygdomme
|
retrofleksion i blindtarmen eller proksimal ascendens colon og langsom tilbagetrækning til endetarmen
|
|
NO_INTERVENTION: Fremadrettet arm
Kolonoskop trækkes langsomt tilbage fra den proksimale tyktarm til endetarmen, og se fremad og registrere alle synlige tyktarmspolypper og andre tyktarmsrelaterede sygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvens for påvisning af adenom og polypper pr. patient
Tidsramme: 1 dag
|
Patienterne blev randomiseret til undersøgelsen af den proksimale colon i fremadgående eller retrofleksionsvisning, og adenomdetektionsrater blev sammenlignet.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet procedure tid
Tidsramme: 1 dag
|
Samlet proceduretid inklusive intubation og tilbagetrækningstid
|
1 dag
|
|
Hyppighed af retrofleksion-relaterede bivirkninger.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hyppighed af retrofleksion-relaterede bivirkninger.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Patientens følelse
Tidsramme: Ved koloskopi ved afslutningen af undersøgelsen og 1 time, 6 timer, 12 timer efter undersøgelsen
|
patienters følelse, kvantificeret ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte, der er uudholdelig.)
|
Ved koloskopi ved afslutningen af undersøgelsen og 1 time, 6 timer, 12 timer efter undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Baicang Zou, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kushnir VM, Oh YS, Hollander T, Chen CH, Sayuk GS, Davidson N, Mullady D, Murad FM, Sharabash NM, Ruettgers E, Dassopoulos T, Easler JJ, Gyawali CP, Edmundowicz SA, Early DS. Impact of retroflexion vs. second forward view examination of the right colon on adenoma detection: a comparison study. Am J Gastroenterol. 2015 Mar;110(3):415-22. doi: 10.1038/ajg.2015.21. Epub 2015 Mar 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2015 Jun;110(6):942.
- Cohen J, Grunwald D, Grossberg LB, Sawhney MS. The Effect of Right Colon Retroflexion on Adenoma Detection: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2017 Oct;51(9):818-824. doi: 10.1097/MCG.0000000000000695.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20181030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .