Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrofleksion i hele tyktarmen til påvisning af tyktarmsrelaterede sygdomme

Kolorektal cancer er en af ​​de almindelige mave-tarmkræftsygdomme, og forekomsten af ​​kolorektal cancer i Kina stiger med 3% til 4% årligt. Kolorektal adenom er den vigtigste præcancerøse læsion af kolorektal cancer. Rettidig screening for kolorektal adenom og endoskopisk resektion er den mest effektive foranstaltning til at forebygge kolorektal cancer. Fjernelse af præ-maligne colonpolypper under koloskopi reducerer dødeligheden af ​​kolorektal cancer med over 50 %. Konventionel koloskopi-endoskopi er dog en type med direkte visning, og synsfeltet er begrænset. Omkring 10%-24% af læsionerne kan blive overset. Den stigende tyktarm er vanskeligere på grund af de dybe folder, og frekvensen af ​​manglende diagnose er højere. Vores mål er at bestemme, om yderligere præcancerøse tyktarmspolypper kan identificeres ved at se på den samlede tyktarm i retrofleksion. Under retrofleksion drejes spidsen af ​​koloskopet 180 grader; giver lægen mulighed for at se ryggen af ​​tyktarmsfolder. Hvis yderligere polypper kan identificeres på denne måde, vil koloskopi blive en mere effektiv metode til screening for tyktarmskræft.

For at vurdere, hvor effektiv kolon retrofleksion er til at detektere polypper i total colon, planlægger efterforskerne at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg. Patienter, der gennemgår screening eller opfølgende koloskopi, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De patienter, der accepterer at deltage, vil blive randomiseret i en af ​​to grupper, når koloskopet er helt indsat. Gruppe 1 vil få deres tyktarm undersøgt for polypper med endoskopet fremad (traditionel undersøgelsesform) efterfulgt af gentagen undersøgelse af totaltyktarmen med koloskopet i retrofleksion (se bagud). I gruppe to vil koloskopien blive gennemført på sædvanlig måde. Polypper set under hvert afsnit af eksamen vil blive registreret. Varigheden af ​​hver del af koloskopi vil blive registreret. Efter at proceduren er afsluttet, vil lægen, der udfører koloskopien, vurdere procedurens sværhedsgrad og tillid til kvaliteten af ​​undersøgelsen. Vurder og noter graden af ​​smerte under og efter patientens undersøgelse. Patologiske resultater for hver polyp vil blive registreret, når de er tilgængelige. Der vil ikke være nogen undersøgelsesrelateret opfølgning, efter at patologiresultaterne er registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er en af ​​de almindelige ondartede tumorer i fordøjelseskanalen. Forekomsten af ​​tyktarmskræft i Kina er steget med 3%-4% årligt. Kolorektal adenom er den mest præcancerøse læsion af kolorektal cancer. Screening for kolorektal adenom og endoskopisk resektion er de mest effektive foranstaltninger til at forebygge kolorektal cancer. Koloskopi og endoskopisk polypektomi kan effektivt forhindre forekomsten af ​​kolorektal cancer, og det kan reducere dødeligheden af ​​kolorektal cancer med mere end 50 %. Især i endetarmen og sigmoideum colon og andre højintestinale segmenter af tyktarmskræft er reduktionseffekten meget betydelig. Koloskopi, der i øjeblikket betragtes som en "guldstandard", savner dog stadig et betydeligt antal læsioner. En udenlandsk meta-analyse viste, at frekvensen af ​​manglende diagnose af polypper i koloskopi var så høj som 22 %. Især for højre tyktarm er den beskyttende effekt af koloskopi ikke ideel, og forekomsten af ​​højre interkoloanal cancer er betydeligt højere end for venstre tyktarm. Denne forskel kan være forårsaget af tumorgenese og polypmorfologi i højre colon og venstre colon. Flade polypper, som er mere almindelige i højre tyktarm, er mere tilbøjelige til at blive overset end pedikelpolypper, som er mere almindelige i venstre tyktarm. Derudover er det sværere at observere polypperne i højre tyktarmsfold ved konventionel koloskopi. I årenes løb er der opstået teknikker til at forbedre den positive hastighed af diagnosticering af højre semikolon, herunder levering af tarmforberedelse af høj kvalitet, opsætning af en standardtid for den rigtige semikolon-uafhængige afkolonisering, gentagen screening af højre semi-kolon. kolon og udførelsen af ​​den stigende koloninversion.

Inversionsteknik er en særlig metode til undersøgelse i koloskopi. Det blev første gang brugt af Grobe til undersøgelse af rektale læsioner i 1982 og opnåede gode resultater. For nogle polypper nær den proksimale rektum, som er svære at nå med endoskopi, kan anvendelsen af ​​denne teknik desuden effektivt udføre polypektomi. På nuværende tidspunkt er den mest populære i den nedre fordøjelseskanal undersøgelse inversionsteknikken af ​​rektalmaven, men den er ikke blevet populær i kolonundersøgelse. Konventionel koloskopi endoskopi er en direkte-view type, og synsfeltet er begrænset. Omkring 10%-24% af læsionerne kan blive overset. Den stigende tyktarm er vanskeligere på grund af de dybe folder, og frekvensen af ​​manglende diagnose er højere. Kolonvendingsteknikken kan observere mundslimhinden i tyktarmsmenisken, øge observationen af ​​tyktarmsslimhinden og kompensere for defekterne i det konventionelle retrospektive, hvilket er afgørende for at forbedre den positive frekvens af tyktarmslæsionsdiagnose. Under retrofleksion drejes spidsen af ​​koloskopet 180 grader; giver lægen mulighed for at se ryggen af ​​tyktarmsfolder. Hvis yderligere polypper kan identificeres på denne måde, vil koloskopi blive en mere effektiv metode til screening for tyktarmskræft. Inversionsteknikker kan dog øge forekomsten af ​​komplikationer og øge undersøgelsestiden for at bringe nogle smertefulde erfaringer til emnet. På nuværende tidspunkt er der mange endoskopiske reverseringsundersøgelser på højre kolon i Kina og i udlandet. Luo Yuanqiang og Chen Peisong og andre undersøgelser har fundet ud af, at stigende kolonvending kan forbedre detektionshastigheden af ​​polyposer og reducere antallet af oversete polypper. En udenlandsk meta-analyse viste, at inversionsteknikken af ​​højre tyktarm kan øge frekvensen af ​​adenom markant opdagelse uden at øge forekomsten af ​​uønskede hændelser. Der er dog ingen forskning i total colon reversering i ind- og udland. Observation af reversering af hele tyktarmen kan øge påvisningshastigheden af ​​beslægtede læsioner, men det kan også øge undersøgelsestiden og uønskede hændelser, og fordi koloskopi har en relativt høj påvisningshastighed af venstre tyktarmslæsioner, så skal efterforskerne fuldt ud evaluere den overordnede koloninversionsteknik for sygdomsdetektionsrate og graden af ​​smerte og uønskede hændelser hos forsøgspersonen.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere værdien af ​​inversionsteknikker til at forbedre detektionshastigheden af ​​kolorektale polypper og dens sikkerhed og operationelle gennemførlighed ved at sammenligne inversionsmetoden med konventionel direkte observationsmetode ved randomiseret kontrolleret metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år, der gennemgår koloskopi til kolorektal cancerscreening eller rutinemæssig polypovervågning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende intubering af blindtarmen under koloskopindsættelse
  • Forudgående højre colon resektion
  • Kendt polyposesyndrom eller polypose identificeret ved koloskopi
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Forberedelse af tyktarmen vurderes rimelig eller dårlig ved brug af Boston Bowel Preparation Scale.
  • Alvorlige kardio-cerebrale sygdomme
  • Gravide kvinder, ammende kvinder
  • Akut nedre gastrointestinal blødning
  • Præoperativ brug af antispasmodiske beroligende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Retrofleksionsarm
Retrofleksion i den totale tyktarm og langsom tilbagetrækning til endetarmen og optag alle synlige tyktarmspolypper og andre tyktarmsrelaterede sygdomme
retrofleksion i blindtarmen eller proksimal ascendens colon og langsom tilbagetrækning til endetarmen
NO_INTERVENTION: Fremadrettet arm
Kolonoskop trækkes langsomt tilbage fra den proksimale tyktarm til endetarmen, og se fremad og registrere alle synlige tyktarmspolypper og andre tyktarmsrelaterede sygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvens for påvisning af adenom og polypper pr. patient
Tidsramme: 1 dag
Patienterne blev randomiseret til undersøgelsen af ​​den proksimale colon i fremadgående eller retrofleksionsvisning, og adenomdetektionsrater blev sammenlignet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procedure tid
Tidsramme: 1 dag
Samlet proceduretid inklusive intubation og tilbagetrækningstid
1 dag
Hyppighed af retrofleksion-relaterede bivirkninger.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppighed af retrofleksion-relaterede bivirkninger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patientens følelse
Tidsramme: Ved koloskopi ved afslutningen af ​​undersøgelsen og 1 time, 6 timer, 12 timer efter undersøgelsen
patienters følelse, kvantificeret ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte, der er uudholdelig.)
Ved koloskopi ved afslutningen af ​​undersøgelsen og 1 time, 6 timer, 12 timer efter undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Baicang Zou, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20181030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner