- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03735953
Retrofleksjon i hele tykktarmen for påvisning av tykktarmsrelaterte sykdommer
Kolorektal kreft er en av de vanlige gastrointestinale malignitetene, og forekomsten av tykktarmskreft i Kina øker med 3 % til 4 % årlig. Kolorektal adenom er den viktigste precancerøse lesjonen av tykktarmskreft. Rettidig screening for kolorektal adenom og endoskopisk reseksjon er det mest effektive tiltaket for å forhindre tykktarmskreft. Fjerning av pre-maligne tykktarmspolypper under koloskopi reduserer dødeligheten av kolorektal kreft med over 50 %. Imidlertid er konvensjonell koloskopi-endoskopi en direkte-visningstype, og synsfeltet er begrenset. Omtrent 10%-24% av lesjonene kan bli savnet. Den stigende tykktarmen er vanskeligere på grunn av de dype foldene, og frekvensen av ubesvarte diagnose er høyere. Målet vårt er å finne ut om ytterligere pre-kreftøse tykktarmspolypper kan identifiseres ved å se på den totale tykktarmen i retrofleksjon. Under retrofleksjon snus tuppen av koloskopet 180 grader; slik at legen kan se baksiden av tykktarmsfoldene. Hvis ytterligere polypper kan identifiseres på denne måten, vil koloskopi bli en mer effektiv metode for screening for tykktarmskreft.
For å evaluere hvor effektiv tykktarmsretrofleksjon er til å oppdage polypper i den totale tykktarmen planlegger etterforskerne å utføre en randomisert, kontrollert studie. Pasienter som gjennomgår screening eller oppfølging av koloskopi vil bli invitert til å delta i studien. De pasientene som samtykker i å delta vil bli randomisert i en av to grupper når koloskopet er satt helt inn. Gruppe en vil få undersøkt tykktarmen for polypper med endoskopet fremover (tradisjonell undersøkelsesform) etterfulgt av gjentatt undersøkelse av totaltykktarmen med koloskopet i retrofleksjon (ser bakover). I gruppe to vil koloskopien gjennomføres på vanlig måte. Polypper sett under hver del av eksamen vil bli registrert. Varigheten av hver del av koloskopi vil bli registrert. Etter at prosedyren er fullført, vil legen som utfører koloskopien vurdere prosedyrens vanskelighetsgrad og tillit til kvaliteten på undersøkelsen. Vurder og noter graden av smerte under og etter pasientens undersøkelse. Patologiresultater for hver polypp vil bli registrert når de er tilgjengelige. Det vil ikke være noen studierelatert oppfølging etter at patologiresultatene er registrert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er en av de vanlige ondartede svulstene i fordøyelseskanalen. Forekomsten av tykktarmskreft i Kina har økt med 3–4 % årlig. Kolorektal adenom er den mest precancerøse lesjonen av tykktarmskreft. Screening for kolorektal adenom og endoskopisk reseksjon er de mest effektive tiltakene for å forebygge kolorektal kreft. Koloskopi og endoskopisk polypektomi kan effektivt forhindre forekomsten av kolorektal kreft, og det kan redusere dødeligheten av kolorektal kreft med mer enn 50 %. Spesielt i rektum og sigmoid tykktarm og andre høyintestinale segmenter av tykktarmskreft er reduksjonseffekten svært betydelig. Imidlertid savner koloskopi, som for tiden anses som en "gullstandard", fortsatt et betydelig antall lesjoner. En utenlandsk metaanalyse viste at frekvensen av manglende diagnose av polypper i koloskopi var så høy som 22 %. Spesielt for høyre tykktarm er den beskyttende effekten av koloskopi ikke ideell, og forekomsten av høyre interkoloanal kreft er betydelig høyere enn for venstre tykktarm. Denne forskjellen kan være forårsaket av tumorigenese og polyppmorfologi i høyre kolon og venstre kolon. Flate polypper, som er mer vanlig i høyre tykktarm, er mer sannsynlig å bli savnet enn pedicle polypper, som er mer vanlig i venstre tykktarm. I tillegg er det vanskeligere å observere polyppene i høyre tykktarmsfold ved konvensjonell koloskopi. I løpet av årene har det dukket opp teknikker for å forbedre den positive frekvensen av diagnostisering av høyre semikolon, inkludert å gi tarmforberedelse av høy kvalitet, sette opp en standard tid for riktig semikolonuavhengig avkolonisering, gjentatt screening av høyre semikolon. kolon og oppførselen til den stigende koloninversjonen.
Inversjonsteknikk er en spesiell metode for undersøkelse i koloskopi. Den ble først brukt av Grobe ved undersøkelse av rektale lesjoner i 1982 og oppnådde gode resultater. I tillegg, for noen polypper nær den proksimale rektum, som er vanskelige å nå med endoskopi, kan anvendelsen av denne teknikken effektivt utføre polypektomi. For tiden er den mest populære i undersøkelsen i den nedre fordøyelseskanalen inversjonsteknikken til rektalmagen, men den har ikke blitt popularisert i kolonundersøkelse. Konvensjonell koloskopi-endoskopi er en direkte-visningstype, og synsfeltet er begrenset. Omtrent 10%-24% av lesjonene kan bli savnet. Den stigende tykktarmen er vanskeligere på grunn av de dype foldene, og frekvensen av ubesvarte diagnose er høyere. Teknikken for reversering av tykktarmen kan observere munnslimhinnen i tykktarmsmenisken, øke observasjonen av tykktarmsslimhinnen og gjøre opp for defektene i det konvensjonelle retrospektivet, som er avgjørende for å forbedre den positive frekvensen av tykktarmslesjonsdiagnose. Under retrofleksjon snus tuppen av koloskopet 180 grader; slik at legen kan se baksiden av tykktarmsfoldene. Hvis ytterligere polypper kan identifiseres på denne måten, vil koloskopi bli en mer effektiv metode for screening for tykktarmskreft. Inversjonsteknikker kan imidlertid øke forekomsten av komplikasjoner og øke undersøkelsestiden for å bringe noen smertefull opplevelse til forsøkspersonen. For tiden er det mange endoskopiske reverseringsstudier på høyre kolon i Kina og i utlandet. Luo Yuanqiang og Chen Peisong og andre studier har funnet at stigende tykktarmsreversering kan forbedre deteksjonshastigheten av polyposer og redusere frekvensen av polypper som savnes. En utenlandsk metaanalyse viste at inversjonsteknikken til høyre tykktarm kan øke frekvensen av adenom betydelig. oppdagelse uten å øke forekomsten av uønskede hendelser. Det er imidlertid ingen forskning på total reversering av tykktarmen i inn- og utland. Observasjon av reversering av hele tykktarmen kan øke deteksjonsraten av relaterte lesjoner, men det kan også øke undersøkelsestiden og uønskede hendelser, og fordi koloskopi har en relativt høy frekvens for deteksjon av venstre tykktarmslesjoner, så må etterforskerne evaluere den generelle koloninversjonsteknikken for sykdomsdeteksjonsrate og graden av smerte og uønskede hendelser hos pasienten.
Denne studien hadde som mål å evaluere verdien av inversjonsteknikker for å forbedre deteksjonshastigheten av kolorektale polypper og dens sikkerhet og operasjonelle gjennomførbarhet ved å sammenligne inversjonsmetoden med konvensjonell direkte observasjonsmetode ved randomisert kontrollert metode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år som gjennomgår koloskopi for kolorektal kreftscreening eller rutinemessig polyppovervåking
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å intubere blindtarmen under innsetting av koloskop
- Tidligere høyre kolonreseksjon
- Kjent polyposesyndrom eller polypose identifisert ved koloskopi
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Forberedelse av tykktarmen bedømmes som rettferdig eller dårlig ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale.
- Alvorlige kardio-cerebrale sykdommer
- Gravide kvinner, ammende kvinner
- Akutt nedre gastrointestinal blødning
- Preoperativ bruk av antispasmodiske beroligende midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Retrofleksjonsarm
Retrofleksjon i tykktarmen og langsom tilbaketrekning til endetarmen og registrere alle synlige tykktarmspolypper og andre tykktarmsrelaterte sykdommer
|
retrofleksjon i blindtarmen eller proksimal ascendensende tykktarm og langsom tilbaketrekning til endetarmen
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Visningsarm fremover
Kolonoskopet trekkes sakte tilbake fra den proksimale tykktarmen til endetarmen har en visning forover og registrerer alle synlige tykktarmspolypper og andre tykktarmsrelaterte sykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
per pasient adenom og polypper deteksjonshastighet
Tidsramme: 1 dag
|
Pasientene ble randomisert til undersøkelsen av den proksimale tykktarmen i forover- eller retrofleksjonsvisning, og adenomdeteksjonsrater sammenlignet.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: 1 dag
|
Total prosedyretid inkludert intubasjon og uttakstid
|
1 dag
|
|
Hyppighet av retrofleksjonsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hyppighet av retrofleksjonsrelaterte bivirkninger.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Pasientens følelse
Tidsramme: Ved koloskopi, ved slutten av undersøkelsen og 1 time, 6 timer, 12 timer etter undersøkelsen
|
pasientens følelse, kvantifisert ved hjelp av visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte som er uutholdelig.)
|
Ved koloskopi, ved slutten av undersøkelsen og 1 time, 6 timer, 12 timer etter undersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Baicang Zou, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kushnir VM, Oh YS, Hollander T, Chen CH, Sayuk GS, Davidson N, Mullady D, Murad FM, Sharabash NM, Ruettgers E, Dassopoulos T, Easler JJ, Gyawali CP, Edmundowicz SA, Early DS. Impact of retroflexion vs. second forward view examination of the right colon on adenoma detection: a comparison study. Am J Gastroenterol. 2015 Mar;110(3):415-22. doi: 10.1038/ajg.2015.21. Epub 2015 Mar 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2015 Jun;110(6):942.
- Cohen J, Grunwald D, Grossberg LB, Sawhney MS. The Effect of Right Colon Retroflexion on Adenoma Detection: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2017 Oct;51(9):818-824. doi: 10.1097/MCG.0000000000000695.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20181030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .