- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03735953
Retroflexió a teljes vastagbélben a vastagbélhez kapcsolódó betegségek kimutatására
A vastag- és végbélrák az egyik gyakori gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat, és a vastagbélrák előfordulása Kínában évente 3-4%-kal növekszik. A kolorektális adenoma a vastagbélrák legfontosabb rákmegelőző elváltozása. A colorectalis adenoma időben történő szűrése és az endoszkópos reszekció a leghatékonyabb intézkedés a vastagbélrák megelőzésére. A pre-malignus vastagbélpolipok eltávolítása a kolonoszkópia során több mint 50%-kal csökkenti a vastagbélrák mortalitást. A hagyományos kolonoszkópiás endoszkópia azonban közvetlen nézetű, és a látómező korlátozott. A léziók körülbelül 10–24%-a hiányozhat. A felszálló vastagbél nehezebb a mély redők miatt, és nagyobb a kihagyott diagnózis aránya. Célunk annak meghatározása, hogy a teljes vastagbél retroflexiós vizsgálatával azonosíthatók-e további rák előtti vastagbélpolipok. A retroflexió során a kolonoszkóp hegyét 180 fokkal elfordítják; lehetővé téve az orvos számára a vastagbélredők hátuljának megtekintését. Ha további polipokat lehet ilyen módon azonosítani, a kolonoszkópia a vastagbélrák szűrésének hatékonyabb módszerévé válik.
Annak értékelésére, hogy a vastagbél retroflexiója mennyire hatékony a polipok kimutatásában a teljes vastagbélben, a kutatók randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését tervezik. A szűrővizsgálaton vagy a vastagbéltükrözésen átesett betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, a kolonoszkóp teljes behelyezése után a két csoport egyikébe kerülnek. Az első csoportnál a vastagbelüket polipokra nézve megvizsgálják az endoszkóppal előrenézve (a vizsgálat hagyományos formája), majd a teljes vastagbél ismételt vizsgálatát a kolonoszkóppal retroflexióban (hátra nézve). A második csoportban a kolonoszkópia a szokásos módon történik. A vizsga egyes szakaszai során észlelt polipokat rögzítjük. A kolonoszkópia minden egyes szakaszának időtartama rögzítésre kerül. Az eljárás befejezése után a kolonoszkópiát végző orvos értékeli az eljárás nehézségét és a vizsgálat minőségével kapcsolatos bizalmat. Mérje fel és jegyezze fel a fájdalom mértékét a páciens vizsgálata során és után. Minden egyes polip patológiai eredményeit rögzítjük, amint rendelkezésre állnak. A patológiai eredmények rögzítése után nem lesz vizsgálattal kapcsolatos nyomon követés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák az emésztőrendszer egyik leggyakoribb rosszindulatú daganata. A vastag- és végbélrák előfordulása Kínában évente 3-4%-kal nőtt. A kolorektális adenoma a vastagbélrák legrákmegelőzőbb elváltozása. A kolorektális adenoma szűrése és az endoszkópos reszekció a leghatékonyabb intézkedés a vastagbélrák megelőzésére. A kolonoszkópia és az endoszkópos polipektómia hatékonyan megelőzheti a vastag- és végbélrák kialakulását, és több mint 50%-kal csökkentheti a vastagbélrák mortalitását. Különösen a végbélben és a szigmabélben, valamint a vastagbélrák más magas bélszakaszaiban a redukáló hatás nagyon jelentős. A jelenleg "arany standardnak" számító kolonoszkópia azonban még mindig jelentős számú elváltozást hagy ki. Egy külföldi metaanalízis kimutatta, hogy a kolonoszkópia során a polipok elmulasztott diagnosztizálásának aránya 22% volt. Különösen a jobb vastagbél esetében a kolonoszkópia védő hatása nem ideális, és a jobb oldali inter-koloanális rák előfordulása lényegesen magasabb, mint a bal vastagbélé. Ezt a különbséget a jobb és a bal vastagbél daganatképződése és polipmorfológiája okozhatja. A lapos polipok, amelyek gyakoribbak a jobb vastagbélben, nagyobb valószínűséggel hiányoznak, mint a lábszárpolipok, amelyek gyakoribbak a bal vastagbélben. Ezenkívül hagyományos kolonoszkópiával nehezebb megfigyelni a jobb vastagbélredőben lévő polipokat. Az évek során olyan technikák jelentek meg, amelyek javítják a megfelelő félvastagság diagnosztizálásának pozitív arányát, ideértve a bél minőségi előkészítését, a megfelelő félvastagbél-független dekolonizáció standard időpontjának meghatározását, a megfelelő félig ismételt szűrését. vastagbél és a felszálló vastagbél inverzió lebonyolítása .
Az inverziós technika a kolonoszkópia speciális vizsgálati módszere. Grobe használta először 1982-ben a végbél elváltozások vizsgálatára, és jó eredményeket ért el. Ezenkívül a proximális végbél közelében lévő, endoszkópiával nehezen elérhető polipok esetében ennek a technikának az alkalmazása hatékonyan végezhet polipectomiát. Az alsó emésztőrendszeri vizsgálatban jelenleg a legelterjedtebb a rektális has inverziós technikája, de a vastagbélvizsgálatban nem terjedt el. A hagyományos kolonoszkópiás endoszkópia közvetlen nézetű, és a látómező korlátozott. A léziók körülbelül 10–24%-a hiányozhat. A felszálló vastagbél nehezebb a mély redők miatt, és nagyobb a kihagyott diagnózis aránya. A vastagbél reverzációs technikával megfigyelhető a vastagbél meniszkusz szájnyálkahártyája, fokozható a vastagbél nyálkahártya megfigyelése, és pótolhatóak a hagyományos retrospektív hibái, ami kulcsfontosságú a vastagbéllézió diagnózisának pozitív arányának javításához. A retroflexió során a kolonoszkóp hegyét 180 fokkal elfordítják; lehetővé téve az orvos számára a vastagbélredők hátuljának megtekintését. Ha ily módon további polipokat lehet azonosítani, a kolonoszkópia a vastagbélrák szűrésének hatékonyabb módszerévé válik. Az inverziós technikák azonban növelhetik a szövődmények előfordulását és meghosszabbíthatják a vizsgálat idejét, hogy fájdalmas élményt szerezzenek az alanynak. Jelenleg Kínában és külföldön számos endoszkópos vizsgálat létezik a jobb vastagbélről. Luo Yuanqiang és Chen Peisong és más tanulmányok azt találták, hogy az emelkedő vastagbél-visszafordítás javíthatja a polipózis kimutatási arányát és csökkentheti a kihagyott polipok arányát. Egy külföldi metaanalízis kimutatta, hogy a jobb vastagbél inverziós technikája jelentősen növelheti az adenoma arányát. felfedezés a nemkívánatos események előfordulásának növelése nélkül. Mindazonáltal nincs kutatás a teljes vastagbél-visszafordításról itthon és külföldön. A teljes vastagbél megfordításának megfigyelése növelheti a kapcsolódó elváltozások kimutatási arányát, de növelheti a vizsgálati időt és a nemkívánatos eseményeket is, és mivel a kolonoszkópiával viszonylag magas a bal vastagbél elváltozások kimutatási aránya, ezért a kutatóknak teljes körűen ki kell értékelniük. a teljes vastagbél-inverziós technika a betegség kimutatási arányára, valamint a fájdalom és a nemkívánatos események mértékére az alanyban.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje az inverziós technikák értékét a vastag- és végbélpolipok kimutatási arányának javításában, valamint annak biztonságosságát és működési megvalósíthatóságát, összehasonlítva az inverziós módszert a hagyományos, randomizált, kontrollált módszerrel végzett közvetlen megfigyelési módszerrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akiknél vastagbélrákszűrés vagy rutin polip-megfigyelés céljából kolonoszkópiát végeznek
Kizárási kritériumok:
- A vakbél intubálásának elmulasztása a kolonoszkóp behelyezése során
- Előzetes jobb vastagbél reszekció
- Ismert polipózis szindróma vagy kolonoszkópia során azonosított polipózis
- Gyulladásos bélbetegség
- A vastagbél előkészítését a Boston Bowel Preparation Scale segítségével megfelelőnek vagy gyengenek ítélik meg.
- Súlyos szív-agyi betegségek
- Terhes nők, szoptató nők
- Akut alsó gyomor-bélrendszeri vérzés
- Görcsoldó nyugtató gyógyszerek műtét előtti alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Retroflexiós kar
Retroflexió a teljes vastagbélben és lassú visszahúzódás a végbélbe, valamint az összes látható vastagbélpolip és egyéb vastagbélhez kapcsolódó betegségek rögzítése
|
retroflexió a vakbélben vagy proximális felszálló vastagbélben és lassú visszahúzódás a végbélbe
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Előre néző kar
A kolonoszkóp lassan kihúzódik a proximális vastagbélből a végbélbe, hogy előre nézzen, és rögzítse az összes látható vastagbélpolipot és a vastagbélhez kapcsolódó egyéb betegségeket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
betegenkénti adenoma és polip kimutatási arány
Időkeret: 1 nap
|
A betegeket randomizáltuk a proximális vastagbél vizsgálatára előre vagy retroflexiós nézetben, és összehasonlították az adenoma kimutatási arányát.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes eljárási idő
Időkeret: 1 nap
|
Az eljárás teljes időtartama, beleértve az intubálási és kivonási időt
|
1 nap
|
A retroflexióval összefüggő nemkívánatos események aránya.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A retroflexióval összefüggő nemkívánatos események aránya.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A beteg érzése
Időkeret: Kolonoszkópiában a vizsgálat végén és a vizsgálat után 1 órával 6 órával 12 órával
|
a betegek érzése, vizuális analóg skála segítségével számszerűsítve 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (súlyos, elviselhetetlen fájdalom).
|
Kolonoszkópiában a vizsgálat végén és a vizsgálat után 1 órával 6 órával 12 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Baicang Zou, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kushnir VM, Oh YS, Hollander T, Chen CH, Sayuk GS, Davidson N, Mullady D, Murad FM, Sharabash NM, Ruettgers E, Dassopoulos T, Easler JJ, Gyawali CP, Edmundowicz SA, Early DS. Impact of retroflexion vs. second forward view examination of the right colon on adenoma detection: a comparison study. Am J Gastroenterol. 2015 Mar;110(3):415-22. doi: 10.1038/ajg.2015.21. Epub 2015 Mar 3. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2015 Jun;110(6):942.
- Cohen J, Grunwald D, Grossberg LB, Sawhney MS. The Effect of Right Colon Retroflexion on Adenoma Detection: A Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2017 Oct;51(9):818-824. doi: 10.1097/MCG.0000000000000695.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20181030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Retroflexió a teljes vastagbélben
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ToborzásHiv | Mobiltelefon használat | Stigma, szociálisEgyesült Államok
-
University of ConnecticutNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic Opportunities...BefejezveSzexuális úton terjedő betegségek | Fogamzásgátlás | Reproduktív egészségEgyesült Államok
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityToborzásLencsebeültetés, intraokulárisKína
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbetegség, szív
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Goethe UniversityCentral Institute of Mental Health, MannheimBefejezve
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Életminőség | Sebészet | Fizikai inaktivitás | SternotomiaHollandia