Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retroflexió a teljes vastagbélben a vastagbélhez kapcsolódó betegségek kimutatására

A vastag- és végbélrák az egyik gyakori gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat, és a vastagbélrák előfordulása Kínában évente 3-4%-kal növekszik. A kolorektális adenoma a vastagbélrák legfontosabb rákmegelőző elváltozása. A colorectalis adenoma időben történő szűrése és az endoszkópos reszekció a leghatékonyabb intézkedés a vastagbélrák megelőzésére. A pre-malignus vastagbélpolipok eltávolítása a kolonoszkópia során több mint 50%-kal csökkenti a vastagbélrák mortalitást. A hagyományos kolonoszkópiás endoszkópia azonban közvetlen nézetű, és a látómező korlátozott. A léziók körülbelül 10–24%-a hiányozhat. A felszálló vastagbél nehezebb a mély redők miatt, és nagyobb a kihagyott diagnózis aránya. Célunk annak meghatározása, hogy a teljes vastagbél retroflexiós vizsgálatával azonosíthatók-e további rák előtti vastagbélpolipok. A retroflexió során a kolonoszkóp hegyét 180 fokkal elfordítják; lehetővé téve az orvos számára a vastagbélredők hátuljának megtekintését. Ha további polipokat lehet ilyen módon azonosítani, a kolonoszkópia a vastagbélrák szűrésének hatékonyabb módszerévé válik.

Annak értékelésére, hogy a vastagbél retroflexiója mennyire hatékony a polipok kimutatásában a teljes vastagbélben, a kutatók randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését tervezik. A szűrővizsgálaton vagy a vastagbéltükrözésen átesett betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, a kolonoszkóp teljes behelyezése után a két csoport egyikébe kerülnek. Az első csoportnál a vastagbelüket polipokra nézve megvizsgálják az endoszkóppal előrenézve (a vizsgálat hagyományos formája), majd a teljes vastagbél ismételt vizsgálatát a kolonoszkóppal retroflexióban (hátra nézve). A második csoportban a kolonoszkópia a szokásos módon történik. A vizsga egyes szakaszai során észlelt polipokat rögzítjük. A kolonoszkópia minden egyes szakaszának időtartama rögzítésre kerül. Az eljárás befejezése után a kolonoszkópiát végző orvos értékeli az eljárás nehézségét és a vizsgálat minőségével kapcsolatos bizalmat. Mérje fel és jegyezze fel a fájdalom mértékét a páciens vizsgálata során és után. Minden egyes polip patológiai eredményeit rögzítjük, amint rendelkezésre állnak. A patológiai eredmények rögzítése után nem lesz vizsgálattal kapcsolatos nyomon követés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák az emésztőrendszer egyik leggyakoribb rosszindulatú daganata. A vastag- és végbélrák előfordulása Kínában évente 3-4%-kal nőtt. A kolorektális adenoma a vastagbélrák legrákmegelőzőbb elváltozása. A kolorektális adenoma szűrése és az endoszkópos reszekció a leghatékonyabb intézkedés a vastagbélrák megelőzésére. A kolonoszkópia és az endoszkópos polipektómia hatékonyan megelőzheti a vastag- és végbélrák kialakulását, és több mint 50%-kal csökkentheti a vastagbélrák mortalitását. Különösen a végbélben és a szigmabélben, valamint a vastagbélrák más magas bélszakaszaiban a redukáló hatás nagyon jelentős. A jelenleg "arany standardnak" számító kolonoszkópia azonban még mindig jelentős számú elváltozást hagy ki. Egy külföldi metaanalízis kimutatta, hogy a kolonoszkópia során a polipok elmulasztott diagnosztizálásának aránya 22% volt. Különösen a jobb vastagbél esetében a kolonoszkópia védő hatása nem ideális, és a jobb oldali inter-koloanális rák előfordulása lényegesen magasabb, mint a bal vastagbélé. Ezt a különbséget a jobb és a bal vastagbél daganatképződése és polipmorfológiája okozhatja. A lapos polipok, amelyek gyakoribbak a jobb vastagbélben, nagyobb valószínűséggel hiányoznak, mint a lábszárpolipok, amelyek gyakoribbak a bal vastagbélben. Ezenkívül hagyományos kolonoszkópiával nehezebb megfigyelni a jobb vastagbélredőben lévő polipokat. Az évek során olyan technikák jelentek meg, amelyek javítják a megfelelő félvastagság diagnosztizálásának pozitív arányát, ideértve a bél minőségi előkészítését, a megfelelő félvastagbél-független dekolonizáció standard időpontjának meghatározását, a megfelelő félig ismételt szűrését. vastagbél és a felszálló vastagbél inverzió lebonyolítása .

Az inverziós technika a kolonoszkópia speciális vizsgálati módszere. Grobe használta először 1982-ben a végbél elváltozások vizsgálatára, és jó eredményeket ért el. Ezenkívül a proximális végbél közelében lévő, endoszkópiával nehezen elérhető polipok esetében ennek a technikának az alkalmazása hatékonyan végezhet polipectomiát. Az alsó emésztőrendszeri vizsgálatban jelenleg a legelterjedtebb a rektális has inverziós technikája, de a vastagbélvizsgálatban nem terjedt el. A hagyományos kolonoszkópiás endoszkópia közvetlen nézetű, és a látómező korlátozott. A léziók körülbelül 10–24%-a hiányozhat. A felszálló vastagbél nehezebb a mély redők miatt, és nagyobb a kihagyott diagnózis aránya. A vastagbél reverzációs technikával megfigyelhető a vastagbél meniszkusz szájnyálkahártyája, fokozható a vastagbél nyálkahártya megfigyelése, és pótolhatóak a hagyományos retrospektív hibái, ami kulcsfontosságú a vastagbéllézió diagnózisának pozitív arányának javításához. A retroflexió során a kolonoszkóp hegyét 180 fokkal elfordítják; lehetővé téve az orvos számára a vastagbélredők hátuljának megtekintését. Ha ily módon további polipokat lehet azonosítani, a kolonoszkópia a vastagbélrák szűrésének hatékonyabb módszerévé válik. Az inverziós technikák azonban növelhetik a szövődmények előfordulását és meghosszabbíthatják a vizsgálat idejét, hogy fájdalmas élményt szerezzenek az alanynak. Jelenleg Kínában és külföldön számos endoszkópos vizsgálat létezik a jobb vastagbélről. Luo Yuanqiang és Chen Peisong és más tanulmányok azt találták, hogy az emelkedő vastagbél-visszafordítás javíthatja a polipózis kimutatási arányát és csökkentheti a kihagyott polipok arányát. Egy külföldi metaanalízis kimutatta, hogy a jobb vastagbél inverziós technikája jelentősen növelheti az adenoma arányát. felfedezés a nemkívánatos események előfordulásának növelése nélkül. Mindazonáltal nincs kutatás a teljes vastagbél-visszafordításról itthon és külföldön. A teljes vastagbél megfordításának megfigyelése növelheti a kapcsolódó elváltozások kimutatási arányát, de növelheti a vizsgálati időt és a nemkívánatos eseményeket is, és mivel a kolonoszkópiával viszonylag magas a bal vastagbél elváltozások kimutatási aránya, ezért a kutatóknak teljes körűen ki kell értékelniük. a teljes vastagbél-inverziós technika a betegség kimutatási arányára, valamint a fájdalom és a nemkívánatos események mértékére az alanyban.

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje az inverziós technikák értékét a vastag- és végbélpolipok kimutatási arányának javításában, valamint annak biztonságosságát és működési megvalósíthatóságát, összehasonlítva az inverziós módszert a hagyományos, randomizált, kontrollált módszerrel végzett közvetlen megfigyelési módszerrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akiknél vastagbélrákszűrés vagy rutin polip-megfigyelés céljából kolonoszkópiát végeznek

Kizárási kritériumok:

  • A vakbél intubálásának elmulasztása a kolonoszkóp behelyezése során
  • Előzetes jobb vastagbél reszekció
  • Ismert polipózis szindróma vagy kolonoszkópia során azonosított polipózis
  • Gyulladásos bélbetegség
  • A vastagbél előkészítését a Boston Bowel Preparation Scale segítségével megfelelőnek vagy gyengenek ítélik meg.
  • Súlyos szív-agyi betegségek
  • Terhes nők, szoptató nők
  • Akut alsó gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Görcsoldó nyugtató gyógyszerek műtét előtti alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Retroflexiós kar
Retroflexió a teljes vastagbélben és lassú visszahúzódás a végbélbe, valamint az összes látható vastagbélpolip és egyéb vastagbélhez kapcsolódó betegségek rögzítése
retroflexió a vakbélben vagy proximális felszálló vastagbélben és lassú visszahúzódás a végbélbe
NINCS_BEAVATKOZÁS: Előre néző kar
A kolonoszkóp lassan kihúzódik a proximális vastagbélből a végbélbe, hogy előre nézzen, és rögzítse az összes látható vastagbélpolipot és a vastagbélhez kapcsolódó egyéb betegségeket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegenkénti adenoma és polip kimutatási arány
Időkeret: 1 nap
A betegeket randomizáltuk a proximális vastagbél vizsgálatára előre vagy retroflexiós nézetben, és összehasonlították az adenoma kimutatási arányát.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes eljárási idő
Időkeret: 1 nap
Az eljárás teljes időtartama, beleértve az intubálási és kivonási időt
1 nap
A retroflexióval összefüggő nemkívánatos események aránya.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A retroflexióval összefüggő nemkívánatos események aránya.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A beteg érzése
Időkeret: Kolonoszkópiában a vizsgálat végén és a vizsgálat után 1 órával 6 órával 12 órával
a betegek érzése, vizuális analóg skála segítségével számszerűsítve 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (súlyos, elviselhetetlen fájdalom).
Kolonoszkópiában a vizsgálat végén és a vizsgálat után 1 órával 6 órával 12 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Baicang Zou, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20181030

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Retroflexió a teljes vastagbélben

3
Iratkozz fel