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Retroflexion im gesamten Dickdarm zum Nachweis von Dickdarmerkrankungen

Darmkrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, und die Inzidenz von Darmkrebs in China steigt jährlich um 3 % bis 4 %. Das kolorektale Adenom ist die wichtigste Krebsvorstufe des kolorektalen Karzinoms. Frühzeitiges Screening auf kolorektale Adenome und endoskopische Resektion ist die wirksamste Maßnahme zur Vorbeugung von Darmkrebs. Die Entfernung von prämalignen Dickdarmpolypen während der Darmspiegelung reduziert die Darmkrebsmortalität um über 50 %. Die herkömmliche Koloskopie-Endoskopie ist jedoch ein Typ mit direkter Sicht, und das Gesichtsfeld ist begrenzt. Etwa 10–24 % der Läsionen können übersehen werden. Der aufsteigende Dickdarm ist aufgrund der tiefen Falten schwieriger und die Rate an Fehldiagnosen ist höher. Unser Ziel ist es, festzustellen, ob zusätzliche präkanzeröse Dickdarmpolypen identifiziert werden können, indem wir den gesamten Dickdarm in Retroflexion betrachten. Während der Retroflexion wird die Spitze des Koloskops um 180 Grad gedreht; ermöglicht es dem Arzt, die Rückseiten der Dickdarmfalten zu sehen. Wenn auf diese Weise zusätzliche Polypen identifiziert werden können, wird die Koloskopie zu einer effizienteren Methode zur Früherkennung von Dickdarmkrebs.

Um zu beurteilen, wie effektiv die Retroflexion des Dickdarms beim Nachweis von Polypen im gesamten Dickdarm ist, planen die Forscher die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie. Patienten, die sich einer Screening- oder Nachsorge-Koloskopie unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Diejenigen Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden nach dem vollständigen Einführen des Koloskops in eine von zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 wird ihren Dickdarm mit dem Endoskop nach vorne (traditionelle Form der Untersuchung) auf Polypen untersuchen lassen, gefolgt von einer erneuten Untersuchung des gesamten Dickdarms mit dem Koloskop in Retroflexion (Blick nach hinten). In Gruppe zwei wird die Darmspiegelung wie gewohnt durchgeführt. Polypen, die während jedes Abschnitts der Untersuchung gesehen werden, werden aufgezeichnet. Die Dauer jedes Abschnitts der Koloskopie wird aufgezeichnet. Nach Abschluss des Verfahrens bewertet der Arzt, der die Koloskopie durchführt, die Schwierigkeit des Verfahrens und das Vertrauen in die Qualität der Untersuchung. Beurteilen und dokumentieren Sie den Grad der Schmerzen während und nach der Untersuchung des Patienten. Die pathologischen Ergebnisse für jeden Polypen werden aufgezeichnet, sobald sie verfügbar sind. Es wird keine studienbezogene Nachverfolgung geben, nachdem die pathologischen Ergebnisse aufgezeichnet wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore des Verdauungstraktes. Die Inzidenz von Darmkrebs in China hat jährlich um 3 % bis 4 % zugenommen. Das kolorektale Adenom ist die präkanzerösste Läsion des kolorektalen Karzinoms. Das Screening auf kolorektale Adenome und die endoskopische Resektion sind die wirksamsten Maßnahmen zur Vorbeugung von kolorektalen Karzinomen. Die Koloskopie und die endoskopische Polypektomie können das Auftreten von Darmkrebs wirksam verhindern und die Mortalität von Darmkrebs um mehr als 50 % senken . Besonders im Rektum und Sigma und anderen hochintestinalen Segmenten von Darmkrebs ist der Reduktionseffekt sehr signifikant . Die Koloskopie, die derzeit als „Goldstandard“ gilt, übersieht jedoch immer noch eine erhebliche Anzahl von Läsionen. Eine ausländische Metaanalyse zeigte, dass die Rate der übersehenen Diagnose von Polypen bei der Koloskopie bis zu 22 % betrug. Besonders für den rechten Dickdarm ist die Schutzwirkung der Darmspiegelung nicht optimal, und die Inzidenz des rechten Darmkrebses ist deutlich höher als die des linken Dickdarms. Dieser Unterschied kann durch Tumorentstehung und Polypenmorphologie im rechten und linken Dickdarm verursacht werden. Flache Polypen, die häufiger im rechten Dickdarm vorkommen, werden eher übersehen als Stielpolypen, die häufiger im linken Dickdarm vorkommen. Außerdem sind die Polypen in der rechten Dickdarmfalte bei der konventionellen Darmspiegelung schwieriger zu erkennen. Im Laufe der Jahre sind Techniken zur Verbesserung der positiven Rate der Diagnose des rechten Semikolons entstanden, darunter die Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Darmvorbereitung, die Festlegung einer Standardzeit für die unabhängige Dekolonisierung des richtigen Semikolons, wiederholtes Screening des rechten Semikolons Doppelpunkt und die Durchführung der aufsteigenden Doppelpunktinversion .

Die Inversionstechnik ist eine spezielle Untersuchungsmethode in der Darmspiegelung. Es wurde erstmals 1982 von Grobe bei der Untersuchung rektaler Läsionen eingesetzt und erzielte gute Ergebnisse. Darüber hinaus kann die Anwendung dieser Technik bei einigen Polypen in der Nähe des proximalen Rektums, die mit der Endoskopie schwer zu erreichen sind, eine effektive Polypektomie durchführen . Gegenwärtig ist die Inversionstechnik des rektalen Abdomens die beliebteste bei der Untersuchung des unteren Verdauungstrakts, aber sie hat sich bei der Dickdarmuntersuchung nicht durchgesetzt. Die herkömmliche Koloskopie-Endoskopie ist ein Typ mit direkter Sicht, und das Gesichtsfeld ist begrenzt. Etwa 10–24 % der Läsionen können übersehen werden. Der aufsteigende Dickdarm ist aufgrund der tiefen Falten schwieriger und die Rate an Fehldiagnosen ist höher. Die Colon-Reversal-Technik kann die Mundschleimhaut des Kolonmeniskus beobachten, die Beobachtung der Kolonschleimhaut verbessern und die Mängel der konventionellen Retrospektive ausgleichen, was für die Verbesserung der positiven Rate der Kolonläsionsdiagnose entscheidend ist. Während der Retroflexion wird die Spitze des Koloskops um 180 Grad gedreht; ermöglicht es dem Arzt, die Rückseiten der Dickdarmfalten zu sehen. Wenn auf diese Weise zusätzliche Polypen identifiziert werden können, wird die Koloskopie zu einer effizienteren Methode zur Früherkennung von Dickdarmkrebs. Inversionstechniken können jedoch die Häufigkeit von Komplikationen erhöhen und die Untersuchungszeit verlängern, um dem Patienten einige schmerzhafte Erfahrungen zu bringen. Derzeit gibt es in China und im Ausland viele endoskopische Umkehrstudien am rechten Dickdarm. Luo Yuanqiang und Chen Peisong und andere Studien haben herausgefunden, dass die Umkehrung des aufsteigenden Dickdarms die Erkennungsrate von Polyposis verbessern und die Rate von übersehenen Polypen reduzieren kann. Eine ausländische Metaanalyse zeigte, dass die Inversionstechnik des rechten Dickdarms die Rate von Adenomen signifikant erhöhen kann Entdeckung ohne Erhöhung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse . Es gibt jedoch keine Forschung zur vollständigen Umkehrung des Dickdarms im In- und Ausland. Die Beobachtung der Umkehrung des gesamten Dickdarms kann die Erkennungsrate verwandter Läsionen erhöhen, aber es kann auch die Untersuchungszeit und unerwünschte Ereignisse erhöhen, und da die Koloskopie eine relativ hohe Erkennungsrate von Läsionen des linken Dickdarms aufweist, müssen die Ermittler eine vollständige Bewertung vornehmen die gesamte Dickdarminversionstechnik für die Krankheitserkennungsrate und den Grad der Schmerzen und unerwünschten Ereignisse bei der Person.

Diese Studie zielte darauf ab, den Wert von Inversionstechniken zur Verbesserung der Erkennungsrate von kolorektalen Polypen und ihre Sicherheit und operative Durchführbarkeit zu bewerten, indem die Inversionsmethode mit der herkömmlichen direkten Beobachtungsmethode durch randomisierte kontrollierte Methode verglichen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, die sich einer Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge oder routinemäßigen Polypenüberwachung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Fehler bei der Intubation des Blinddarms während des Einführens des Koloskops
  • Vorherige Resektion des rechten Dickdarms
  • Bekanntes Polyposis-Syndrom oder bei der Koloskopie identifizierte Polyposis
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Die Präparation des Dickdarms wird anhand der Boston Bowel Preparation Scale als mittelmäßig oder schlecht beurteilt.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen
  • Akute untere gastrointestinale Blutung
  • Präoperative Anwendung von krampflösenden Beruhigungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Retroflexionsarm
Retroflexion im gesamten Dickdarm und langsamer Rückzug in das Rektum und Aufzeichnung aller sichtbaren Dickdarmpolypen und anderer Dickdarmerkrankungen
Retroflexion im Caecum oder proximalen Colon ascendens und langsames Zurückziehen zum Rektum
KEIN_EINGRIFF: Sichtarm nach vorne
Das Koloskop wird langsam aus dem proximalen Dickdarm in das Rektum zurückgezogen, um eine Vorwärtsansicht zu haben und alle sichtbaren Dickdarmpolypen und andere Dickdarmerkrankungen aufzuzeichnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom- und Polypenerkennungsrate pro Patient
Zeitfenster: 1 Tag
Die Patienten wurden randomisiert der Untersuchung des proximalen Dickdarms in Vorwärts- oder Retroflexionsansicht zugeteilt und die Adenom-Erkennungsraten verglichen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtverfahrenszeit einschließlich Intubations- und Entzugszeit
1 Tag
Rate retroflexionsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Rate retroflexionsbedingter unerwünschter Ereignisse.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Das Gefühl des Patienten
Zeitfenster: Bei der Darmspiegelung am Ende der Untersuchung und 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden nach der Untersuchung
Befinden des Patienten, quantifiziert anhand einer visuellen Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz, der unerträglich ist.)
Bei der Darmspiegelung am Ende der Untersuchung und 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden nach der Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Baicang Zou, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20181030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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