食道静脈瘤の進行を予防するためのカルベジロール (Carvedilol)
2022年11月29日 更新者：Xiaojuan Ou、Beijing Friendship Hospital
抗ウイルス療法を受けている B 型肝炎関連の肝硬変患者における食道静脈瘤の進行を予防するためのカルベジロールの臨床研究
カルベジロールは、門脈圧亢進症をプロプラノロールよりも低下させる効果が高いことが示されています。
しかし、B 型慢性肝炎患者の食道静脈瘤の成長を遅らせるカルベジロールの有効性は不明でした。
調査の概要
詳細な説明
慢性 B 型肝炎患者の 40% ～ 70% は、効果的な抗ウイルス療法の後に線維症/肝硬変の回復を達成できると結論付けられています。
しかし、一部の患者は代償不全に進行しています。
食道静脈瘤は、肝硬変患者の主な合併症です。
プロプラノロールは、大きな食道静脈瘤患者の静脈瘤出血を防ぐために広く使用されています。
小さな静脈瘤から大きな静脈瘤への進行の予防におけるプロプラノロールの有効性が示されていますが、効果は報告されていません。
最近、カルベジロールは門脈圧亢進症をプロプラノロールよりも低下させる効果があることが示されました。
しかし、B 型慢性肝炎患者の食道静脈瘤の成長を遅らせるカルベジロールの有効性は不明でした。
この研究の目的は、B 型肝炎患者における小さな静脈瘤から大きな静脈瘤への進行の予防におけるカルベジロールの有効性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、201620
- The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性;
- -少なくとも2年間の抗ウイルス療法を受けたHBV関連の肝硬変患者;
- 赤い色の徴候のない小または中の食道静脈瘤の存在;
- HBV-DNA
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- -腹水、出血、HE（肝性脳症）を含む非代償性肝硬変の以前の存在;
- 喘息、慢性閉塞性肺疾患、アレルギー性鼻炎、NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス IV 心不全、房室ブロック、洞性徐脈 (HR < 50 bpm)、心原性ショック、低血圧 (SBP < 90 mmHg)、洞不全症候群、インスリン依存性糖尿病、末梢血管疾患。
- カルベジロールにアレルギー;
- 生存に影響を与える悪性腫瘍;
- 腎機能障害；
- -過去3か月以内のベータブロッカーの履歴;
- 門脈圧亢進症の手術歴；EVL（内視鏡的静脈瘤結紮）または硬化療法の既往歴、門脈圧亢進症の手術歴
- 重度の全身疾患；
- 研究への参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルベジロール+ Nucleos(t)ide 類似体
ヌクレオシドアナログ（NUC）に基づいて、カルベジロールが患者に追加されます。
カルベジロールは、1 日 1 回 6.25 mg の用量で開始します。
1 週間後、これは 1 日 1 回 12.5 mg の用量に増加されます。
収縮期血圧が 90 mm Hg および HR 50 拍/分を下回らない場合、1 日 1 回 12.5 mg の目標用量が維持されます。
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カルベジロールは、1 日 1 回 6.25 mg の用量で開始します。
1 週間後、これは 1 日 1 回 12.5 mg の用量に増加されます。
収縮期血圧が 90 mm Hg および HR 50 拍/分を下回らない場合、1 日 1 回 12.5 mg の目標用量が維持されます。
他の名前：
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介入なし：ヌクレオシド類似体
ラミブジン (LAM)、アデホビル ジピボキシル (ADV)、エンテカビル (ETV)、テルビブジン (TBV)、テノホビル ジソプロキシル フマル酸 (TDF)、テノホビル アラフェナミド (TAF) などのヌクレオシド アナログ (NUC) の服用を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行 食道静脈瘤の発生率。
時間枠：2年
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食道静脈瘤の進行は、次のように定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝硬変代償不全の発生率
時間枠：2年
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2年後の肝臓の代償不全（腹水、肝性脳症を含む）の累積率。
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2年
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肝細胞癌、死亡または肝移植の発生率。
時間枠：2年
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2年後の肝細胞癌、死亡または肝移植の累積率。
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2年
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非侵襲的スコア（Child-Pugh、MELD、APRI、FIB-4スコア）の進行率。
時間枠：2年
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2年後のChild-Pugh、MELD、APRI、FIB-4スコアの進行率。
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2年
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一過性エラストグラフィーによって定量化された肝硬直の動的変化。
時間枠：2年
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2年後のトランジェントエラストグラフィーによって定量化された肝硬直の動的変化。
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2年
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血行動態パラメータの動的変化
時間枠：2年
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2 年後の血行動態 (HR および平均動脈圧) の動的変化。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaojuan Ou、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月9日
一次修了 (予想される)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月7日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017ZX10203202003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。