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Carvedilol para Prevenção da Progressão de Varizes Esofágicas (Carvedilol)

29 de novembro de 2022 atualizado por: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Estudo Clínico do Carvedilol para a Prevenção da Progressão de Varizes Esofágicas em Pacientes Cirróticos Relacionados à Hepatite B com Terapia Antiviral

O carvedilol demonstrou ser mais potente na redução da hipertensão portal do que o propranolol. Mas a eficácia do carvedilol para retardar o crescimento de varizes esofágicas em pacientes com hepatite B crônica não era clara.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Concluiu-se que 40%-70% dos pacientes com hepatite B crônica podem atingir a reversão da fibrose/cirrose após terapia antiviral eficaz. Mas ainda há alguns pacientes que evoluem para descompensação. As varizes esofágicas são a principal complicação dos pacientes cirróticos. O propranolol é amplamente utilizado para prevenir sangramento varicoso em pacientes com grandes varizes esofágicas. Demonstrou-se que a eficácia do propranolol na prevenção da progressão de varizes pequenas para grandes não apresentou efeito. Recentemente, o carvedilol demonstrou ser mais potente na redução da hipertensão portal do que o propranolol. Mas a eficácia do carvedilol para retardar o crescimento de varizes esofágicas em pacientes com hepatite B crônica não era clara. O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia do carvedilol na prevenção da progressão de varizes pequenas para grandes em pacientes com hepatite B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201620
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea;
  • Pacientes cirróticos hepáticos relacionados ao VHB com pelo menos dois anos de terapia antiviral;
  • A presença de varizes esofágicas pequenas ou médias sem sinal de cor vermelha;
  • VHB-DNA
  • Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Presença prévia de cirrose descompensada incluindo ascite, sangramento e HE (encefalopatia hepática);
  • Quaisquer contra-indicações aos betabloqueadores, incluindo asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, rinite alérgica, insuficiência cardíaca classe IV da NYHA (New York Heart Association), bloqueio atrioventricular, bradicardia sinusal (FC < 50 bpm), choque cardiogênico, hipotensão (PAS < 90 mmHg), síndrome do nódulo sinusal, diabetes dependente de insulina, doença vascular periférica.
  • Alérgico ao Carvedilol;
  • Qualquer malignidade que afete a sobrevivência;
  • Disfunção renal;
  • História de betabloqueadores nos últimos 3 meses;
  • História de cirurgia para hipertensão portal；História de EVL anterior (ligadura endoscópica de varizes) ou escleroterapia, história de cirurgia para hipertensão portal incluindo shunts portossistêmicos, desconexão e ressecção do baço e shunt portossistêmico intra-hepático transjugular；
  • Doenças sistêmicas graves;
  • Recusa em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carvedilol+ Análogos Nucleos(t)ide
Com base no análogo de nucleosídeo (NUCs), o carvedilol será adicionado aos pacientes. O carvedilol é iniciado na dose de 6,25 mg uma vez ao dia. Após 1 semana, aumentará para uma dose de 12,5 mg uma vez por dia. A dose alvo de 12,5 mg uma vez ao dia será mantida se a pressão arterial sistólica não cair abaixo de 90 mm Hg e a FC 50 batimentos por minuto.
Medicamento: Carvedilol
O carvedilol é iniciado na dose de 6,25 mg uma vez ao dia. Após 1 semana, aumentará para uma dose de 12,5 mg uma vez por dia. A dose alvo de 12,5 mg uma vez ao dia será mantida se a pressão arterial sistólica não cair abaixo de 90 mm Hg e a FC 50 batimentos por minuto.
Outros nomes:
  • Análogos Nucleos(t)ide
Sem intervenção: Análogos Nucleos(t)ide
Continue tomando análogo de nucleosídeo (NUCs), incluindo lamivudina (LAM), adefovir dipivoxil (ADV), entecavir (ETV), telbivudina (TBV), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e tenofovir alafenamida (TAF).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A progressão Incidência de varizes esofágicas.
Prazo: 2 anos

A progressão das varizes esofágicas é definida da seguinte forma:

  1. Varizes desenvolvidas de pequenas (F1) a médias ou grandes (F2/F3)
  2. Varizes desenvolvidas de médio(F2) a grande(F3)
  3. Sangramento de varizes esofágicas.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de descompensação da cirrose hepática
Prazo: 2 anos
Taxa cumulativa de descompensação hepática (incluindo ascite, encefalopatia hepática) após 2 anos.
2 anos
A incidência de carcinoma celular hepático, morte ou transplante de fígado.
Prazo: 2 anos
Taxa cumulativa de carcinoma celular hepático, morte ou transplante de fígado após 2 anos.
2 anos
A taxa de progressão de pontuações não invasivas (pontuação Child-Pugh、MELD、APRI、FIB-4).
Prazo: 2 anos
A taxa de progressão do escore Child-Pugh、MELD、APRI、FIB-4 após 2 anos.
2 anos
A mudança dinâmica da rigidez do fígado quantificada por elastografia transitória.
Prazo: 2 anos
A mudança dinâmica da rigidez hepática quantificada por elastografia transitória após 2 anos.
2 anos
A mudança dinâmica do parâmetro hemodinâmico
Prazo: 2 anos
A mudança dinâmica da hemodinâmica (FC e pressão arterial média) após 2 anos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaojuan Ou, Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017ZX10203202003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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